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各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)和(hé)新疆∑&"生(shēng)産建設兵(bīng)團藥品監督管理(lǐ)局，各σ₽γ有(yǒu)關單位：
分(fēn)類管理(lǐ)是(shì)醫(yī)療器(qì)械監管±&₹的(de)重要(yào)基礎性制(zhì)度。近(j•↓ìn)年(nián)來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器(q&¶ì)械分(fēn)類管理(lǐ)改革持續推進，管理(♥>lǐ)制(zhì)度與運行(xíng)機(jī)制(zhì)不(bù)δ☆ 斷完善，分(fēn)類規則與分(fēn)類目錄适時(shí)修訂，監管效'★能(néng)和(hé)産業(yè)發展得(de)到(dào)有(yǒδ♦γu)力提升。随著(zhe)醫(yī)療器(qìγ≥)械相(xiàng)關科(kē)技(jì)和(hé)産業(yè♥¶ )高(gāo)速發展，醫(yī)療器(q"∞φβì)械監管工(gōng)作(zuò)面臨新形勢ε§♠新任務新要(yào)求，分(fēn)類管理(' lǐ)工(gōng)作(zuò)流程有(yǒu±)待進一(yī)步優化(huà)，支撐能(néng)力有(yǒ✘↔∏Ωu)待進一(yī)步提升，分(fēn)類管理(lǐ)制(zhì★α÷)度執行(xíng)有(yǒu)待進一(yī)步嚴格。為(wèi€∞✔€)貫徹《國(guó)務院辦公廳關于全面加強藥品監管能(néng)力建設 •∑的(de)實施意見(jiàn)》（國(guó)辦發〔2021〕16号），落實Ωλ>∞深化(huà)醫(yī)療器(qì)械審評審批制(zhì)度改革有'≈(yǒu)關要(yào)求，現(xiàn)就(jiù→≈§)進一(yī)步加強和(hé)完善醫(yī)療α™器(qì)械分(fēn)類管理(lǐ)工(gōng$≤™λ)作(zuò)提出以下(xià)意見(jiàn)：
一(yī)、總體(tǐ)要(yào)求
以習(xí)近(jìn)平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì≠" )主義思想為(wèi)指導，貫徹《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例☆σλπ》，落實“四個(gè)最嚴”要(yào)→↑♣求，立足我國(guó)實際，借鑒國(guó)際經驗"γ§，優化(huà)管理(lǐ)體(tǐ)系，健全管理(lǐ)制(zhì)度，"'↓強化(huà)支撐能(néng)力，提高(gāo)質"≠量效率，進一(yī)步提升醫(yī)療器(qì)械分(&fēn)類管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)的(de)科(k £↕★ē)學化(huà)、法治化(huà)、國(guó)↓ 際化(huà)、現(xiàn)代化(huà)水(shuσ'ǐ)平，有(yǒu)力助推産業(yè)高(gāo)質量發δ™∏展，更好(hǎo)地(dì)保護和(hé)促↕α進公衆健康。
二、重點任務
（一(yī)）優化(huà)分(fēn)♠× 類管理(lǐ)組織體(tǐ)系
1.明(míng)晰各方工(gōng)作(zuò)職責。國(guó)家(j&'iā)藥監局負責制(zhì)定醫(yī)療器(qì)λ←♦械分(fēn)類規則和(hé)分(fēn)類目錄，根據醫(yī)療↑Ω©器(qì)械生(shēng)産、經營、使用(yòng)情況，及時(shí↑<)對(duì)醫(yī)療器(qì)械的(de)風(fēng)險₽•©變化(huà)進行(xíng)分(fēn)析、評價，對(duì)分(fēn)♣✘類規則和(hé)分(fēn)類目錄進行(xíng)動态調整并監$γ₽督實施。省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責 σ&監督實施醫(yī)療器(qì)械分(fēn♥≥←₽)類管理(lǐ)制(zhì)度。醫(yī)療器(qìΩ♣)械分(fēn)類技(jì)術(shù)委員(yuán£$)會(huì)在國(guó)家(jiā)藥監局領導下(x±∞σià)開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類及相(xiàng)€∞關技(jì)術(shù)研究工(gōng)作(zuò)，為(wèi)醫(y→₹ī)療器(qì)械分(fēn)類管理(lǐ)←☆工(gōng)作(zuò)提供技(jì)術(shù)支撐。
2.加強分(fēn)類技(jì)術(∞"shù)委員(yuán)會(huì)管理(lǐ)。明(míng)πεε✘晰醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類技(j≈&&ì)術(shù)委員(yuán)會(huì)執行(xσφ₽✘íng)委員(yuán)會(huì)、專業(yè)組和(hé)秘書(shū₽'≠♦)處職責要(yào)求，完善運行(xínσg)機(jī)制(zhì)，強化(huà δ)委員(yuán)管理(lǐ)，完善委員(yuán)、±δ"§專業(yè)組考核評價機(jī)制(zhì)，探∞₩索建立激勵約束機(jī)制(zhì)，持續加大(dà)委員(yuán)£π×培訓力度，強化(huà)分(fēn)類技(jì)術(shù)委員(yu×™án)會(huì)的(de)技(jì)術(shù)↓∑≤π支撐作(zuò)用(yòng)，促進分(fēn)類管理(lǐ)有(y'★♣ǒu)效服務監管。
（二）完善分(fēn)類管理(lǐ)制(zhì)度體(tǐ)系
3.細化(huà)分(fēn)類原則要(yào)求。完善由分(fēn♣π)類規則、分(fēn)類界定指導原則、分(fēn)類目¥δ錄組成的(de)分(fēn)類管理(lǐ)制(zhì)度體(tǐ)✔↔α系。研究修訂《醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類規₹₹≠則》，為(wèi)有(yǒu)序調整産品類别奠定基礎。針對(duì)新材料、高¶★(gāo)新技(jì)術(shù)等領域，聚焦監管熱(rè)點問(wèn)題、₽☆♠$共性問(wèn)題和(hé)急需問(wèn)題，在分(fēn)←類規則框架下(xià)研究細化(huà)分(fēn)類界ε™Ω↑定指導原則，統一(yī)相(xiàng)關領域産品分(©£→ fēn)類界定原則和(hé)尺度，服務産業(yè)高(gāo)質量發展π₽' 。
4.修訂完善分(fēn)類目錄。依據《體(tǐ)外(✘π☆wài)診斷試劑分(fēn)類規則》，修訂體(tק>ǐ)外(wài)診斷試劑分(fēn)類目錄，完$ 善分(fēn)類框架，細化(huà)分(fēn)類層級，規範預期用(yòn≥≤δg)途，擴充代表性産品，擴大(dà)目錄覆♥λδ蓋面。完善《醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類目錄》《第一(yī)類醫(™≥ yī)療器(qì)械産品目錄》，強化(huà)産品分Ω←≥(fēn)類與通(tōng)用(yòngφ→ ♠)名稱命名有(yǒu)機(jī)銜接，建立醫(yī)療器(qì)械分(fē•®n)類命名數(shù)據庫，保障分(fēn)類及命名規則有(yǒu)效實施↓★λ。
（三）提升分(fēn)類管理(lǐ)效率
5.優化(huà)分(fēn)類界定工(gōng)作(zuò)程序。規範<★&醫(yī)療器(qì)械産品分(fēn)類界定工(gōng)作($✘€zuò)，細化(huà)職責分(fēn)工(gōng)，進一(yΩ<÷↓ī)步優化(huà)工(gōng)作(zuò)流程。完善分(fēn)ε↕★≤類界定申請(qǐng)資料要(yào)求和(☆→hé)審查要(yào)點，暢通(tōng)申請₽✔ γ(qǐng)人(rén)溝通(tōng)渠道(dào)，明(mín≥≤∏g)确工(gōng)作(zuò)時(shí)限要(yào)求。對 $¥(duì)于突發公共衛生(shēng)事(shì)件(jiàn)€、監管急需的(de)相(xiàng)關産品Ω♠&，快(kuài)速研究、界定産品屬性和(λ₽ ★hé)管理(lǐ)類别。針對(duì)稽查辦案、信訪舉報(bào)等情形設置分×↔★(fēn)類界定特殊程序。
6.落實分(fēn)類目錄動态調整制(z® ≠♠hì)度。鼓勵醫(yī)療器(qì)械注冊★≥人(rén)/備案人(rén)、經營和(hé)使用(y¶≤✘òng)單位、監管部門(mén)、協會(huì)學會(huì)等，®±按照(zhào)《醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類目錄動 αφΩ态調整工(gōng)作(zuò)程序》提出分↕↑(fēn)類目錄動态調整建議(yì)。綜合考慮産品風(fēng↓₩€≤)險變化(huà)和(hé)審評審批能(néng)力™∏、上(shàng)市(shì)後監管等全生(shēng)命Ω®≠≠周期監管工(gōng)作(zuò)需要(yào↕<)，科(kē)學、合理(lǐ)、有(yǒu)序地(d¥ ì)調整醫(yī)療器(qì)械産品管理(lǐ)類别✘•，優化(huà)監管資源配置，釋放(fàng)産業£→₹(yè)活力，有(yǒu)效管控産品風(fēng)險。
（四） 提升分(fēn)類管理(lǐ)能(nénβ σ♦g)力
7.強化(huà)分(fēn)類技(jì)術(shù)研≤♣究。緊盯國(guó)際前沿技(jì)術(shù)發展，重點關注産業(y© è)創新發展的(de)“卡脖子(zǐ)”問(wèn)題✔↑↔$，加強新興技(jì)術(shù)領域分(fēn)類管理(l₽" ǐ)政策的(de)前瞻性研究，有(yǒu)針對(duì)性地(d✔εì)開(kāi)展分(fēn)類管理(lǐ)相(₩₽λβxiàng)關課題研究，就(jiù)分(fēn)類管理(lǐ)涉及的(±α≠πde)熱(rè)點、難點問(wèn)題和(hé)共性問(wèn)題及時(shí∑<π)研究并發布解讀(dú)，進一(yī)步強化(huà)相(xiàng)關領域↕≈♦β醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類工(g$$¶∑ōng)作(zuò)指導。
8.加強分(fēn)類工(gōng)作(zuò)調₹©研。強化(huà)分(fēn)類相(xiàng)關工($≈←gōng)作(zuò)調研，針對(duì)調研中發現(xiàn)的(☆ ≤de)問(wèn)題，及時(shí)研究制(zhì)定科(™≠ kē)學合理(lǐ)的(de)解決措施，提升分(fēn)類管理(lǐ)工♠©(gōng)作(zuò)效能(néng)。充分(fēn)發揮協會(h↕♠₩uì)學會(huì)作(zuò)用(yòng)，及時(s✔€™§hí)收集業(yè)界關注，分(fēn)析研判、組織研究、明(m• £íng)确意見(jiàn)，提高(gāo)分(fēn)類工€♥'(gōng)作(zuò)的(de)主動性。←£α
9.加大(dà)分(fēn)類培訓宣貫。充¥≥™α分(fēn)發揮分(fēn)類技(jì)術(shù ↕£)委員(yuán)會(huì)專業(yè)優勢，定期開¶★(kāi)展分(fēn)類規則、分(fēn)類界定指導原則、分"£✘(fēn)類目錄等相(xiàng)關制(zΩ€λhì)度和(hé)政策、文(wén)件(jiàn)的(de)宣貫↑λ培訓，豐富培訓形式、拓寬培訓渠道(dào)，突∑α™出培訓的(de)針對(duì)性和(hé)實操性，進一(yī♦×€♠)步提升各有(yǒu)關方面對(duì)分(fēn)類工(gōng)作(zu&™¥ò)的(de)認知(zhī)能(néng)力和≤÷(hé)水(shuǐ)平。
（五）提高(gāo)分(fēn)類管理(lǐ→ ₹)服務水(shuǐ)平
10.加強分(fēn)類界定信息化(huà'¶♠)建設。進一(yī)步加強醫(yī)療器(qì)械分(f↕λ₩ēn)類界定信息系統功能(néng)建設，優化(huà)醫(yī)療器(qì>λ'☆)械分(fēn)類界定在線申請(qǐng)和(hé)信息查詢方<π式等工(gōng)作(zuò)流程，不(bù)斷提升在線申請(qǐng)工±×(gōng)作(zuò)的(de)規範化€α(huà)和(hé)便利化(huà)水(shuǐ)平，建©<立醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類數(shù)據共享的(de)協←↓調機(jī)制(zhì)，推進分(fēn)類信息資源共♦≠享。
11.強化(huà)分(fēn)類界定信息公開(♠kāi)。嚴格落實分(fēn)類界定信息公開(kāi↕₹€)機(jī)制(zhì)，主動公開(kāi)分(fēn)類相(xiàng)關 ∑↑政策文(wén)件(jiàn)、分(fēn)類目錄及動态調整信息，做(zuò)↑®π™好(hǎo)分(fēn)類相(xiàng)關政策文(wén)件(jiànα$)解讀(dú)，及時(shí)公開(kāi)分(fēn)類界定信息，确保分& (fēn)類界定工(gōng)作(zuò)公正透明(mí₩¶≥ng)。
（六）強化(huà)分(fēn)類實施監督
12.落實主體(tǐ)責任。根據産品注冊備案需要(yào)，申請(qǐ•δ↓ng)人(rén)可(kě)依程序提出分(fēn)類界定申請(q® ǐng)。申請(qǐng)人(rén)應當落實主體(tǐ)責任，•₽→δ規範提交分(fēn)類界定申請(qǐng)資料，并确保資料的(de) £合法、真實、準确、完整和(hé)可(kě)追↑↑溯。原則上(shàng)産品注冊申報(bào)/備案資÷≠料有(yǒu)關內(nèi)容應當與分(fēn)類界定申請(qǐng)資料有(≤↕γyǒu)關內(nèi)容保持一(yī)緻。₽÷注冊人(rén)、備案人(rén)及相(xiàng)關≠≤企業(yè)應當加強分(fēn)類相(xià↔"φng)關知(zhī)識學習(xí)，密切關注産品管理(lǐ)類↔π€别調整情況，确保注冊、備案及生(shēng)産、經營等行(xíng)為(wèiα×)符合醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類及監管ε÷ ¶有(yǒu)關要(yào)求。
13.強化(huà)監管責任。嚴格按照(zhào€§±$)分(fēn)類管理(lǐ)要(yào)求實施産品注冊或辦理α>(lǐ)備案。監督檢查中發現(xiàn)注冊人(rén)/備案人(rén)♣™♣存在未按照(zhào)分(fēn)類管理(lǐ)要(✔☆yào)求執行(xíng)、産品實際生(shēng)産與注冊/備案管理(lǐ)€≤類别不(bù)一(yī)緻等行(xíngσ∞↕)為(wèi)的(de)，應當依法依規處置。加強對(duì)下(xià)級€¶λσ藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的(de)監督和(₩<€hé)指導，适時(shí)開(kāi)展已注冊和(hé)備案♠'産品回顧性檢查，糾正高(gāo)類低(dī)批/備、非醫(✘±yī)療器(qì)械作(zuò)為(wè "i)醫(yī)療器(qì)械注冊/備案等行(xíng)&→₩為(wèi)，切實維護醫(yī)療器(qì)械産品分(fēn)類管ε∏π'理(lǐ)的(de)統一(yī)性、權威性。
三、保障措施
（一(yī)）加強組織領導
各省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)和(hé±>∏)各有(yǒu)關單位要(yào)高(gāo)度重視(shì)醫(yī)療器±∞₩ (qì)械分(fēn)類管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，進一(yī)步↕↔統一(yī)思想，充分(fēn)認識分(fēn)類↑®©₩管理(lǐ)是(shì)實施醫(yī)療器(qì)械&風(fēng)險管理(lǐ)的(de)技(jì)術(shù)基∞♣礎，是(shì)實現(xiàn)科(kē)學監管的(de)重要(yào)γ←$φ前提，是(shì)優化(huà)監管資源配置、釋放♥γ(fàng)産業(yè)活力的(de)有(yǒu)效♠♣手段，是(shì)嚴守安全底線、助推發展高(gāo)線的(de)₽≥>重要(yào)支撐。切實加強分(fēn)類管♠×理(lǐ)的(de)組織領導，按照(zhào)國(guóε♦)家(jiā)藥監局部署要(yào)求，紮實♦←做(zuò)好(hǎo)分(fēn)類管理(lǐ)各項γ≥≈工(gōng)作(zuò)。
（二）完善工(gōng)作(zuò)機(jī)制(zhì)
各省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)和(hé)各有(yǒu)關單 ✘✘位要(yào)進一(yī)步加大(dà)醫(yī)療器(qì)械分(f×£β✘ēn)類管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)力度，緊密聯系實×際，建立科(kē)學順暢的(de)內(nèi)部工(gōng)作₽ ≥(zuò)機(jī)制(zhì)和(hé)協調聯動機(jī)制(zhì)✔♠γβ，形成工(gōng)作(zuò)合力，切實提高(gāo)醫(yī)療 '★器(qì)械分(fēn)類管理(lǐ)工( α'>gōng)作(zuò)質量和(hé)效率。要(yào)完善分(₹$→fēn)類管理(lǐ)專家(jiā)咨詢機(jī)制(zhì)×♠，積極發揮分(fēn)類技(jì)術(shù)委員(φΩ™ yuán)會(huì)專家(jiā)優勢，通&±(tōng)過分(fēn)類培訓、實踐指導、經驗交流等¶"♥多(duō)種方式，充實各省級藥品監督管理(♦≥¥lǐ)部門(mén)專家(jiā)咨詢力量≥σΩ→，強化(huà)各省級和(hé)國(guó)家(jiā)級分(fēn)類管 ₩理(lǐ)專家(jiā)溝通(tōng)交流機(jī)制(zhìπ£ε)，推動分(fēn)類工(gōng)作(zuò)全國(guó)“♣α☆一(yī)盤棋”。
（三）強化(huà)宣傳引導
各省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)和(h®₩←©é)各有(yǒu)關單位要(yào)大(dà)力拓寬♣ ★宣傳渠道(dào)，創新宣傳方式，充分(fēn)發揮分(fēn $)類管理(lǐ)專家(jiā)的(de)∏專業(yè)特長(cháng)，進一(yī>γ×¥)步加大(dà)醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類相(xiàn¥λ↔g)關知(zhī)識普及力度，通(tōng)過政策☆✔≠引導、科(kē)學監管和(hé)優化(huà)服務，全力支持和(hé)引×<ε✘導醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)及相(x₩∏ iàng)關企業(yè)嚴格執行(xíng€€↕)分(fēn)類管理(lǐ)有(yǒu)關規¥₽ 定要(yào)求。要(yào)積極開(kāi)展涉及面廣、社會(huì)關注度>★←高(gāo)的(de)熱(rè)點難點問(wèn)題解讀(dú)，回應社會(h♠↔uì)關切，著(zhe)力為(wèi)醫(yī)療器(q≠π∑ì)械分(fēn)類管理(lǐ)打造統一(yī)、透明(m>←íng)的(de)政策環境，營造科(kē)學、規範的§←☆<(de)工(gōng)作(zuò)氛圍。
國(guó)家(jiā)藥監局
2023年(nián)7月(yuè)14日∑×Ω(rì)