國(guó)家(jiā)藥監局關于印發藥品抽檢探索性研究原則及程序§' ♥的(de)通(tōng)知(zhī)(國(guó)藥監藥管〔2024〕1'♥< 5号)

國(guó)家(jiā)藥監局關于印發藥品抽檢探索性研究原則★→σ←及程序的(de)通(tōng)知(zhī)&nb₹δ¶sp;

國(guó)藥監藥管〔2024〕15号

各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)和(hé)新疆生(shē₩β"ng)産建設兵(bīng)團藥品監督管理(lǐ)局，中國(guó×₽)食品藥品檢定研究院：

　　為(wèi)進一(yī)步規範藥品抽檢 ε工(gōng)作(zuò)，指導各地(dì)藥品監管部門(mén)及藥επ↓品檢驗機(jī)構科(kē)學開(kāi)展探索性研究，更好(hǎo)地↕ ☆©(dì)發揮藥品抽檢服務藥品監管的(de)實際效λφ₹能(néng)，國(guó)家(jiā)藥監局組織制(z©≤λhì)定了(le)《藥品抽檢探索性研究原則及程序》，現(xiàn)印¥σ±發給你(nǐ)們，請(qǐng)遵照(z®♥Ω₽hào)執行(xíng)。有(yǒu)關事(shì)項通(tō≠λ←♣ng)知(zhī)如(rú)下(xià)：

　　一(yī)、藥品抽檢是(shì)上(sh©§≠↑àng)市(shì)後藥品監管的(de)重要(yào)手段，是(shì)≠→防範藥品潛在風(fēng)險隐患、提升藥∏©γ品質量水(shuǐ)平的(de)重要(yào)技(jì)術(shù)支撐。藥品>±抽檢，尤其是(shì)探索性研究，要(yào)始終堅持問(wèn)題導向、風(σ fēng)險防控的(de)總原則，以對(duì)藥品質量風(f"↔ēng)險的(de)早發現(xiàn)、早防範、早排除為(wèi)$"ε根本目的(de)。

　　二、省級藥品監管部門(mén)可(kě)根據本行(xíng)政區(qū)域φα∏"內(nèi)監管實際需求，在地(dì)方藥品抽檢中組織開(kāi)展¶∞有(yǒu)針對(duì)性的(de)探索→​性研究，并加強統一(yī)領導和(hé)協調管理(lφ×γ¶ǐ)，指導相(xiàng)關藥品檢驗機(jī)構按照(zhào)《藥品抽檢探索‌×性研究原則及程序》等要(yào)求開(kāi)展探索性研究，±♥™β探索性研究結果可(kě)以作(zuò)為(wè​★↑i)藥品監管部門(mén)采取風(fēng)‌×♥β險控制(zhì)以及進一(yī)步監管措施的(de)參考。

　　三、開(kāi)展探索性研究應在充分(§≈fēn)調研基礎上(shàng)進行(xíng)，要(yào)結¥φβ✔合當前藥品監管需求和(hé)藥品工(gōng)業(y÷↔↕è)化(huà)生(shēng)産實際，充分(fēn)↕↑了(le)解研究品種的(de)行(xíng)業(yè)現(xiàn)×₹≤π狀、臨床用(yòng)藥、質量标準和(hé)存在問(wèn)題等，從 ♣∞(cóng)可(kě)能(néng)影(×< <yǐng)響藥品質量安全的(de)關鍵因素和(hé‍↓)重要(yào)環節入手，進行(xíng)科(kē)學、深入、準♦‌确的(de)分(fēn)析研究，發現(xiàn)±♥₽并提出在質量标準、原輔料、工(gōng)藝處方、包裝材料、說ε¥(shuō)明(míng)書(shū)以及涉嫌違法違規生(shēng)産等方面←✘的(de)問(wèn)題線索、可(kě)能(néng)原因、改進☆§™✘措施以及進一(yī)步加強監管的(de)意見(∞¶×±jiàn)或建議(yì)。

　　四、省級藥品監管部門(mén)要(yà₩♦o)對(duì)探索性研究發現(xiàn)的×'‍(de)問(wèn)題組織綜合分(fēn)析研↔λ判，并根據研判結果分(fēn)類施策，切實将探索性研究結 ±≠果轉化(huà)為(wèi)具體(tǐ)的(de)監管措施或質量提升手段；對(§↔¥duì)涉及其他(tā)省份企業(yè)的(de)，在≈₽σ綜合分(fēn)析研判時(shí)要(yào)充分(fē≈♦≥δn)聽(tīng)取企業(yè)所在地(dì)省級藥品監£¥φ÷管部門(mén)的(de)意見(jiàn)建議¥≤↓≠(yì)，共同研究确定應采取的(de)監管措施；對(β→®duì)工(gōng)作(zuò)中發現(xiàn)區(qū)域性σ≤₽、系統性重大(dà)質量風(fēng)險隐患的(de)，應及時(shí)≠↑采取有(yǒu)效的(de)風(fēng)險控↑∏↔制(zhì)措施，分(fēn)析問(wèn)題原因<<，科(kē)學妥善處置，并将有(yǒu)關情況報(bào)'↓≈÷告國(guó)家(jiā)藥監局。中國(guó)食品σα藥品檢定研究院按規定統一(yī)發布新建♥®且經過複核确認的(de)檢驗方法、檢測項目等，供相(xiàng)關企業(σ≤αyè)參考利用(yòng)，具體(tǐ)要(y৥o)求另行(xíng)規定。

　　五、省級藥品監管部門(mén)要(yào)充≥•分(fēn)分(fēn)析利用(yòng)包括探索性研究結果在內(n₩¥$₽èi)的(de)監管大(dà)數(shù)據，及><♥£時(shí)發現(xiàn)可(kě)能(né♦$ng)存在的(de)系統性、區(qū)域性風(fēng)險 ≤π以及涉及的(de)重點企業(yè)、重點δ±λ<品種、重點環節，不(bù)斷提升藥品監管的(de)科( × kē)學性、靶向性、準确性。

　　六、自(zì)本通(tōng)知(zhī)♥$↔印發之日(rì)起，《食品藥品監管總局關于印發國(guó)家(jiā)藥✔©≥品計(jì)劃抽驗質量分(fēn)析指導原則的(de)通(tōng)知(¥"☆zhī)》（食藥監藥化(huà)監〔2014₩β〕93号）同時(shí)廢止。

　　國(guó)家(jiā)藥監局

　　2024年(nián)3月(yuè)25日(rì)&↑☆≥