關于開(kāi)展臨床試驗藥物(wù)質量管理(lǐ)情況調研←₹的(de)通(tōng)知(zhī)

關于開(kāi)展臨床試驗藥物(wù)質量管理(lǐ)情況調研的(de)通(t<§♣↓ōng)知(zhī) 

發布時(shí)間(jiān)：2015-06-08™δ∞←

為(wèi)進一(yī)步加強我國(guó)臨床試驗藥物(wù)監管工(gō> §Ωng)作(zuò)，按照(zhào)總局要(yào)求，我中心¶ππ"承擔研究起草(cǎo)《臨床試驗藥物(wù)‌'質量管理(lǐ)規範》工(gōng)作(zuò)。歡迎相(¥₽←xiàng)關單位（包括申報(bào)單位、受托臨床₽←藥物(wù)單位、研發單位、科(kē)研院所以及高(gāo)校(xiào$ )研發部門(mén)、藥品企業(yè)等）積極參與并填寫問‌<↓(wèn)卷。本次調研收集的(de)數(shù)據僅供課題研究使用( ₽☆yòng)，有(yǒu)關填報(bào)說(shuō)明>φ(míng)如(rú)下(xià)：

   （1）本問(wèn)卷φ×涉及I期、Ⅱ期、Ⅲ期及不(bù)分(fēn)期驗證性臨床試驗、生(s →hēng)物(wù)等效性和(hé)生(shēng)物(♦∏wù)利用(yòng)度臨床試驗藥物(wù)質量管理(lǐ)調研，請(q←$δǐng)貴單位安排相(xiàng)關部門(mén)↕¶≈負責人(rén)，認真討(tǎo)論并填≈★Ω寫問(wèn)卷。

   （2）鑒于我國(guó)2010版藥™∞≠ 品GMP已于近(jìn)年(nián)頒布實施♦↓←，所以本次主要(yào)調研2010年(nián)後臨床試驗藥物(wù)質量管<✘理(lǐ)情況。

   （3）如(rú)貴單位已開(kāi)展∏←多(duō)次相(xiàng)同期别的(de)臨床試驗藥物(wù)，且質↕&÷量管理(lǐ)情況不(bù)同，請(qǐngβ>¥♠)按*近(jìn)一(yī)次情況進行(xíng)填報(bào)。

   （4）請(qǐng)填寫電(d"≤iàn)子(zǐ)版調研問(wèn)卷(©∑₽見(jiàn)附件(jiàn)1)與調研數®↔(shù)據彙總表(見(jiàn)附件(jiàn)2),并将文(™→§wén)件(jiàn)名修改為(wèi)貴單位名稱，于2015年(niá$​ n)7月(yuè)5日(rì)前發送至電(diàn)子(zǐ)郵箱: gdy™©pzc@126.com。

   感謝(xiè)貴單位的(de)≈↑α積極參與和(hé)支持！

   總局審核查驗中心聯系人(rén)

   許丹，王元： ₹✔ >010-87559053/66, 186γ‌53171455/18601102643

   廣東(dōng)省食品藥品↕↕©✘監督管理(lǐ)局審評認證中心技(jì)術(shù)支持聯系≈§♣人(rén)

   鄒毅, 周衛軍： 020¥δ§♠-37885266/ 020-37886285

附件(jiàn)1臨床試驗藥物(wù)質量管理(lǐ)調研問(wè✔>±n)卷(網絡版)

   附件(jiàn)2調研數(shù)據彙總表