國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理<§(lǐ)總局關于實施《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國€‌♣(guó)藥典》2015年(nián)版有(yǒu©'↑)關事(shì)宜的(de)公告（2015年(nián)₽∏第105号）

國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局關于實施《中華人(rén)₩&$民(mín)共和(hé)國(guó)藥典》20‌<15年(nián)版有(yǒu)關事(shì)宜的(de)公告（2015年ε$(nián)第105号）

2015年(nián)07月(yuè)15日×δ₽ε(rì) 發布

　　《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)藥典》（以÷♠←下(xià)簡稱《中國(guó)藥典》）2015年(niá∏ n)版已由國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理↓∏↑(lǐ)總局2015年(nián)第67号公告發布，自(zì)201‌↑®‌5年(nián)12月(yuè)1日(rì)起實施。現(xiàn)就(γ£jiù)實施《中國(guó)藥典》2015年(ni∑‍án)版的(de)有(yǒu)關事(shì)宜公告如(rú)下(xià<₽)：

　　一(yī)、《中國(guó)藥典》是(shì$☆)藥品研制(zhì)、（進口）、經營、使用↔"βσ(yòng)和(hé)監督管理(lǐ)等相(xiàng)關單位均®β₩應遵循的(de)法定技(jì)術(shù)标準。

　　二、《中國(guó)藥典》2015年(nián)版包括凡例、正文(wén®$)及通(tōng)則，實施之日(rì)起，所有(yǒu)上↓→®(shàng)市(shì)的(de)藥品标準（包括藥品注冊标準）應♠✘π當執行(xíng)本版藥典的(de)相(&>xiàng)關通(tōng)用(yòng)要(yào)±< 求。

　　三、凡《中國(guó)藥典》2015年(nián)版' 收載的(de)品種，自(zì)實施之日(r•₹•☆ì)起，原收載于曆版藥典、局（部）頒的(de)同品種國(guó)家(jiā★©)藥品标準同時(shí)廢止。

　　凡《中國(guó)藥典》2015年(nián)版品種項下(xi↕σ₽à)未收載的(de)制(zhì)劑規格，其質量标•☆λ₩準按本版《中國(guó)藥典》同品種相(xiàng)關要(yà£<o)求執行(xíng)，規格項按原批準證明(míng)文(wén)件(jià★ ✔ n)執行(xíng)。

　　凡《中國(guó)藥典》2015年(nián)版不(¥≠™bù)再收載的(de)曆版藥典曾收載品種(因**性、有(yǒu)效性等♠&€☆問(wèn)題撤市(shì)的(de)除外(wài))，新标準未頒布前，仍執γδ σ行(xíng)原藥典标準，但(dàn)應符合新版藥典的(de)通(t"¶÷↕ōng)用(yòng)要(yào)求。

　　四、藥品注冊标準中收載檢驗項目多(duō§♦)于(包括異于)藥典規定或質量指标嚴于藥典要(yào)求的(de)，應在執行(β xíng)藥典要(yào)求的(de)基礎上(shàng)，同時(shí) ¶執行(xíng)原注冊标準的(de)相(xiàng)應項目©♥ ♥和(hé)指标。因輔料及工(gōng)藝等差異導緻的(de)檢測項目差↕¶異，企業(yè)應基于科(kē)學、質量可(kě)控的(de)原則•α開(kāi)展研究，必要(yào)時(sh••$í)申報(bào)藥品補充申請(qǐng)。

　　藥品注冊标準收載檢驗項目少(shǎo)于藥典規定或質量指标低(dī)£®于藥典要(yào)求的(de)，應執行(xíng)藥典規定。

　　五、《中國(guó)藥典》2015年(nián)版發布之日(rì)（含當日✘→α<(rì)）前已獲批的(de)藥品應自(zì)2015年(n←γ✘ián)12月(yuè)1日(rì)起執行(xíng)新版藥典相Ω ↕←(xiàng)應要(yào)求。如(rú)涉及藥品處方、原¥φσ 輔材料和(hé)工(gōng)藝等變更的>α(de)，應按照(zhào)《藥品注冊管理(lǐ)辦法》規定，在2015年$​(nián)12月(yuè)1日(rì)前向國(guó)家(j¥ ♥✘iā)食品藥品監督管理(lǐ)總局提交補充申請(qǐng)§•ε∑，審評審批期間(jiān)仍可(kě)執行(xíng)原标準，審批通(tōng✘×)過者執行(xíng)新标準，審批不(bù)通(tō‍ ng)過者應立即停産。

　　僅涉及明(míng)确檢測項目、指标限度調整但(dàλ§δΩn)不(bù)涉及藥品處方、原輔材料來(lái)源、和$←‍(hé)工(gōng)藝變更的(de)，應在實施之€→₹日(rì)前向省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)(進口藥λ§品報(bào)國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(l•" ‍ǐ)總局)備案。

　　六、《中國(guó)藥典》2015年(nián)₹ε♥版發布之日(rì)起（不(bù)含當日(r§ ∞ì)）新提交的(de)藥品注冊申請(qǐn<'g)，應按照(zhào)新版藥典相(xiàng)關要∑≠‍≈(yào)求開(kāi)展研究并提交申報(bào)資料，技(jì)術(sh"βù)審評部門(mén)應按照(zhào)新版藥典相(xiàng)關要(yào© →)求開(kāi)展審評，不(bù)符合要(yào)求者不(bù★÷>")予批準。

　　《中國(guó)藥典》2015年(nián)版發布之日(rì)（含當日($ ★•rì)）前已受理(lǐ)、技(jì)術(shù)審評部≥&ε"門(mén)尚未完成相(xiàng)關技(jì←∏♣ε)術(shù)審評的(de)注冊申請(qǐng)，按照(zhào)新版藥典的≥↔(de)相(xiàng)關要(yào)求開(kāi)展審評；技(jì)術(♥$≥shù)審評部門(mén)已完成相(xiàng)關技(jì)術(s•δ♦<hù)審評的(de)注冊申請(qǐng)，藥品批準γ•'∏上(shàng)市(shì)後6個(gè)月(yuè)內(nèi) •★α應符合新版藥典的(de)相(xiàng)↑♦關要(yào)求。

　　七、根據《中國(guó)藥典》2015年(nián)版的(de)增修訂內©♦≤​(nèi)容，藥品企業(yè)應在上(shàng)述規定期限前按《藥品注冊管理 ←↓β(lǐ)辦法》規定及時(shí)提出變更 λ<藥品說(shuō)明(míng)書(shū)和(hé)标簽的(de)補充申Ω₩請(qǐng)。規定期限後的(de)藥品**使用(yòng)變更後的(de •)說(shuō)明(míng)書(shū)和(hé)♥ε☆标簽。對(duì)于通(tōng)用(yòng)名↔↕ "稱已作(zuò)修訂的(de)藥品，其原名稱可(kě)作(zuò)為(wèδ↑i)曾用(yòng)名過渡使用(yòng)。

　　八、藥品（進口）企業(yè)應積極做(zuò)好♦>¶ (hǎo)執行(xíng)《中國(guó)藥典》2015年(nián)版☆&¶有(yǒu)關準備工(gōng)作(zuò)，對(duì)在γ>新版藥典執行(xíng)過程中發現(xiàn)的(de)問(π ε&wèn)題及時(shí)報(bào)所在€δ地(dì)省級食品藥品監督管理(lǐ)部門® ✘(mén)，同時(shí)應持續完善質量控制(zhì)和(hé)質量标準研究，ש不(bù)斷提高(gāo)藥品質量控制(z• hì)水(shuǐ)平。

　　九、各省級食品藥品監督管理(lǐ)部門($Ω★mén)應配合做(zuò)好(hǎo)《中≥♠ 國(guó)藥典》2015年(nián)版的(de)宣傳貫徹 ∑和(hé)加強新版藥典執行(xíng)中的(de)監督與指導，及時(shí‌≤↔‍)收集和(hé)反饋相(xiàng)關問(β×<<wèn)題和(hé)意見(jiàn)。

　　十、國(guó)家(jiā)藥典委員(↕♦yuán)會(huì)負責統一(yī)組織和(hé)λ'®協調《中國(guó)藥典》2015年(nián)版的(de)宣傳貫₩ 徹和(hé)培訓以及新版藥典執行(xíng)中的(de)₩★↔具體(tǐ)技(jì)術(shù)指導。在其網站(zhàn)專門(mén∏∏€δ)開(kāi)辟“中國(guó)藥典執行(xíng)專欄”，☆☆​及時(shí)答(dá)複各地(dì)反映的(de)有(yǒu)關問(wènφ✘"​)題，并适時(shí)組織對(duì)新版藥典執行(xíng  )情況的(de)專項評估和(hé)檢查。

　　特此公告。

　　附件(jiàn)：1.《中國(guó)藥典》2015年'®™₽(nián)版增修訂品種目錄

　　　　　2.《中國(guó)藥典》2015年(nián)版不πε•(bù)再收載品種目錄

食品藥品監管總局

2015年(nián)7月(yuè)15日(rì)