國(guó)務院關于改革藥品醫(yī)療器(qì)☆♠φγ械審評審批制(zhì)度的(de)意見(jiàn)

國(guó)務院關于改革藥品醫(yī)療器(qì)械審評審批制(zhì)度¥γ≥的(de)意見(jiàn)

國(guó)發〔2015〕44号

2015年(nián)08月(yuè)18日(rì)​÷'

各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)人(réγφεn)民(mín)政府，國(guó)務院各部委、各直屬機(jī)構± ∏ ：

　　近(jìn)年(nián)來(lái)，我國(guó♥≥β♦)醫(yī)藥産業(yè)快(kuài)速發展，藥品醫(yī)療器(•→ βqì)械質量和(hé)标準不(bù)斷提高(gāo)₩π，較好(hǎo)地(dì)滿足了(le)公衆用(yòng↕≠)藥需要(yào)。與此同時(shí)，藥品醫(yī)療器₩ (qì)械審評審批中存在的(de)問(wè β±γn)題也(yě)日(rì)益突出，注冊申請(qǐng)資料質量不(bù)₹∑高(gāo)，審評過程中需要(yào)多(duō)次'λ∏→補充完善，嚴重影(yǐng)響審評審批效率；仿制(zhì)藥重✘δ₽複建設、重複申請(qǐng)，市(shì← ✔)場(chǎng)惡性競争，部分(fēn✘α$₩)仿制(zhì)藥質量與國(guó)際先進水(shuǐ)≠✔δ♦平存在較大(dà)差距；臨床急需新藥的(de)上(shàng)ε☆¥市(shì)審批時(shí)間(jiān)過長(cháng)，藥品研發↕γ↑γ機(jī)構和(hé)科(kē)研人(ré&®↑πn)員(yuán)不(bù)能(néng↑≤)申請(qǐng)藥品注冊，影(yǐng)響藥品創新的(de)♥₩↔ 積極性。為(wèi)此，現(xiàn)就(jiù)改革藥品醫(yī)療器(q€‌ì)械審評審批制(zhì)度提出以下(xià)意見(jiàn)：

　　一(yī)、主要(yào)目标

　　（一(yī)）提高(gāo)審評審批質量。建立更加科(kē÷♦≈↕)學、有(yǒu)效的(de)藥品醫(yī)療器(qì)械審評審批體≤§₹§(tǐ)系，使批準上(shàng)市(shì)藥品醫(yī)療器(qì)$‍λ♠械的(de)有(yǒu)效性、**性、質量可(kě)控性達™≠&到(dào)或接近(jìn)國(guó)際先進水(shuǐ)平。

　　（二）解決注冊申請(qǐng)積壓。嚴格控制(zhì)市(shì)↔≤☆場(chǎng)供大(dà)于求藥品的(de)審批。争€< 取2016年(nián)底前消化(huà)完積壓存量，↓↑盡快(kuài)實現(xiàn)注冊申請(qǐng)∏✘♦和(hé)審評數(shù)量年(nián)度進出平衡，2φ∏018年(nián)實現(xiàn)按規定時(shí)限審批。

　　（三）提高(gāo)仿制(zhì)藥質量。加快(kuài)仿制(zhì)≥₹σ藥質量一(yī)緻性評價，力争2018年(ni©☆γ án)底前完成國(guó)家(jiā)基本藥物(wù)口服制(zhì)劑與參比 σ制(zhì)劑質量一(yī)緻性評價。

　　（四）鼓勵研究和(hé)創制(zhì)新藥。鼓勵以臨床價值為(w®∏èi)導向的(de)藥物(wù)創新，優化(huà)創新→§藥的(de)審評審批程序，對(duì)臨床急需的(de)創新藥加♥ 快(kuài)審評。開(kāi)展藥品上(shàng)市(₹♣♠shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度試點。

　　（五）提高(gāo)審評審批透明(míng)度。**公開(φ<kāi)藥品醫(yī)療器(qì)械注冊的(de)受理(lǐ≈​¶☆)、技(jì)術(shù)審評、産品檢驗和(hé)現(x€£iàn)場(chǎng)檢查條件(jiàn↔‍β♦)與相(xiàng)關技(jì)術(shù)要(yào)求<₩δ↕，公開(kāi)受理(lǐ)和(hé)審批的(→€¥de)相(xiàng)關信息，引導申請(qǐng ↓)人(rén)有(yǒu)序研發和(hé)申請(qǐng)。β≥

　　二、主要(yào)任務

　　（六）提高(gāo)藥品審批标準。将藥"α品分(fēn)為(wèi)新藥和(hé)仿制(zhì)藥。将新藥由π→現(xiàn)行(xíng)的(de)“未曾在☆® 中國(guó)境內(nèi)上(shàng)市(shì)銷售的(de)藥品”調Ω 整為(wèi)“未在中國(guó)境內(nèi)外(wàσ↕i)上(shàng)市(shì)銷售的(de)藥品”。根據物(wù)質基礎的(φ∑ de)原創性和(hé)新穎性，将新藥分(fēn)為α≤(wèi)創新藥和(hé)改良型新藥。将仿制(zhì)藥由現γ≠✘¥(xiàn)行(xíng)的(de)“仿已有(yǒu)國(guó)α×家(jiā)标準的(de)藥品”調整為(wèi)“仿與原研藥品質量和(hé€♥₩)療效一(yī)緻的(de)藥品”。根據上(sh©♣àng)述原則，調整藥品注冊分(fēn)類。仿制(zhì)藥審評審批要✔×(yào)以原研藥品作(zuò)為(wèi)參比制(zhì)劑，确保®≠ 新批準的(de)仿制(zhì)藥質量和(hé<β★)療效與原研藥品一(yī)緻。對(duì)改革前受理(lǐ)的(♣₹de)藥品注冊申請(qǐng)，繼續按照(zhào)原規定進行(xí♠ ng)審評審批，在質量一(yī)緻性評價工(gōng)作(zuò)中逐步解決σ☆™↔與原研藥品質量和(hé)療效一(yī)緻性問(wèn)題；如(rú€• )企業(yè)自(zì)願申請(qǐng)按 ↔≤&與原研藥品質量和(hé)療效一(yī)緻的(de)新标準審批，可(kě)以設Ω₽• 立綠(lǜ)色通(tōng)道(dào)，按新的(de)↓↕藥品注冊申請(qǐng)收費(fèi)标準收費(fèi)，加快(kuài)Ω‍<審評審批。上(shàng)述改革在依照(£®→zhào)法定程序取得(de)授權後，在化(huà)學藥品中進行(xí±ππng)試點。

　　（七）推進仿制(zhì)藥質量一(yī)緻性評價←&₽±。對(duì)已經批準上(shàng)市(shì)的(dσ‍©e)仿制(zhì)藥，按與原研藥品質量和(hé)療效一(yī)緻的(d∞₩ε≠e)原則，分(fēn)期分(fēn)批進行(xíng)質量一(yī)緻性評價。♥÷★•藥品企業(yè)應将其産品按照(zhào)規✔∞定的(de)方法與參比制(zhì)劑進行(xíng)質量一(yī)緻性評價，≈¥并向食品藥品監管總局報(bào)送評價結£✔←果。參比制(zhì)劑由食品藥品監管總局征詢專家(jiā)意見‍±<(jiàn)後确定，可(kě)以選擇原研藥品，也(yě)可δ★σ(kě)以選擇國(guó)際公認的(de)同種藥品。無參比制( <♠zhì)劑的(de)，由藥品企業(yè)進行(xíng)臨σ¥±↓床有(yǒu)效性試驗。在規定期限內(nèi)未通(tōn∞✘≥§g)過質量一(yī)緻性評價的(de)仿制(zhì)>§₩↕藥，不(bù)予再注冊；通(tōng)過質量一(yī)緻性評價的(de)φα，允許其在說(shuō)明(míng)書(shū)和(♥×± hé)标簽上(shàng)予以标注，并在臨床應用(yòng)♦↕、招标采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)✘"π銷等方面給予支持。在質量一(yī)緻性評♣©♣價工(gōng)作(zuò)中，需改變已批準工(gōng)藝的(de≠¥®)，應按《藥品注冊管理(lǐ)辦法》的(de)相(xiàng)關規定提出↔ ✔₽補充申請(qǐng)，食品藥品監管總局設立綠(lǜ)色通(tōng)道(ε→dào)，加快(kuài)審評審批。質量一(yī)緻性評價工(gōng)作♥ ​(zuò)首先在2007年(nián)修訂的(✘Ωde)《藥品注冊管理(lǐ)辦法》施行(xíng)前批準上(shàng)市(s>♦¥£hì)的(de)仿制(zhì)藥中進行(xíng)®✔♣σ。在國(guó)家(jiā)藥典中标注藥品标準起草(cǎo¥→¥)企業(yè)的(de)名稱，激勵企業(yè)通(tōng)過技(jì)™​術(shù)進步提高(gāo)上(shàng)市(sh™±♣ì)藥品的(de)标準和(hé)質量。提高(gāo)中成藥質量水γφε(shuǐ)平，積極推進中藥注射劑**性再評價工(gōng↑₹$)作(zuò)。

　　（八）加快(kuài)創新藥審評審批。對(duì)創新藥實行(xíngφ→)特殊審評審批制(zhì)度。加快(kuài)審評審批防治艾滋 ππ₹病、惡性腫瘤、重大(dà)傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的(de)創←★¥新藥，列入國(guó)家(jiā)科(kē)技(∏∏¥☆jì)重大(dà)專項和(hé)國(guó)家(jiā)重點研βλ®發計(jì)劃的(de)藥品，轉移到(dào)境內≈¶(nèi)的(de)創新藥和(hé)兒(ér)童用(yòng)藥，以及使<φ用(yòng)先進制(zhì)劑技(jì)術(shù)、創 ≈α新**手段、具有(yǒu)明(míng)顯**優勢的(de)創新藥$→。加快(kuài)臨床急需新藥的(de)審評審批，申請(qǐnφ™☆±g)注冊新藥的(de)企業(yè)需承諾其産品在>π♥Ω我國(guó)上(shàng)市(shì)銷售的(d®σ×₽e)價格不(bù)高(gāo)于原産國(gu↑≥ó)或我國(guó)周邊可(kě)比市(shì)場(chǎnε±σg)價格。

　　（九）開(kāi)展藥品上(shàng)市(s☆¶←♠hì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度試點。允許藥品♣♥¥↔研發機(jī)構和(hé)科(kē)研人(rén)λ±員(yuán)申請(qǐng)注冊新藥，在¶∏®↔轉讓給企業(yè)時(shí)，隻進行(xíng"&)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工(gōng)藝核查和(hé)産品£ 檢驗，不(bù)再重複進行(xíng)藥品技(jì)術←​→(shù)審評。試點工(gōng)作(zuò)σ £§在依照(zhào)法定程序取得(de)授權後開(k≠"÷>āi)展。

　　（十）落實申請(qǐng)人(rén)主體(tǐ)責任。按照(z≥λhào)國(guó)際通(tōng)用(yòng)✔∏規則制(zhì)定注冊申請(qǐng)規範，申請(qǐng)人(©∏♣δrén)要(yào)嚴格按照(zhào)規定條件(jiàn→Ω'&)和(hé)相(xiàng)關技(jì)術(shù)要(yào)求∞ γ申請(qǐng)。将現(xiàn)由省級食品藥品監管部門(mén)受理σπε(lǐ)、食品藥品監管總局審評審批的(de)藥♥↑$品注冊申請(qǐng)，調整為(wèi)食品藥品監∏ ¥₩管總局網上(shàng)集中受理(lǐ) β↓。對(duì)于不(bù)符合規定條件(jiàn)與相(φ¶Ωxiàng)關技(jì)術(shù)要(yào)<↔®求的(de)注冊申請(qǐng)，由食品藥品監管總局一(yī>÷)次性告知(zhī)申請(qǐng)人(rén)需要(yào)補充的(dλ✔e)內(nèi)容。進入技(jì)術(shù)審評程序後，→$±除新藥及首仿藥品注冊申請(qǐng)外(wài>←)，原則上(shàng)不(bù)再要(yào)求申請(qǐng)人↓®€(rén)補充資料，隻作(zuò)出批準或不(bù)予批準的₹"(de)決定。

　　（十一(yī)）及時(shí)發布藥品供求和(hé)注冊申請♥ ♠♥(qǐng)信息。根據國(guó)家(jiā)産₩≥λ≥業(yè)結構調整方向，結合市(shì)場(chǎn↑βg)供求情況，及時(shí)調整國(guó)家(®♣jiā)藥品産業(yè)政策，嚴格控制(zhì)市(shì)場(cσ←hǎng)供大(dà)于求、低(dī)水(shuǐ)平重複、工(g<♦ ōng)藝落後的(de)仿制(zhì)藥的(de)和(hé)審批，鼓勵'δ>§市(shì)場(chǎng)短(duǎn)缺藥品的(de)研發和(hé)，提高‍↔¥(gāo)藥品的(de)可(kě)及性。食品藥品→≈σ監管總局會(huì)同發展改革委、科(kē)技₽÷(jì)部、工(gōng)業(yè)和(hé)信息化(huà)部>​、衛生(shēng)計(jì)生(shēng≈©£)委制(zhì)定并定期公布限制(zhì)類和(hé)鼓勵類藥♠ ≤品審批目錄。食品藥品監管總局及時(shí)向社會(huì)公開(αε‌kāi)藥品注冊申請(qǐng)信息，引導 ♠₹申請(qǐng)人(rén)有(yǒu)序研發和(hé)控制(zhì) ≤$ε低(dī)水(shuǐ)平申請(qǐng)。

　　（十二）改進藥品臨床試驗審批。允許境外(w≥←≈ài)未上(shàng)市(shì)新藥經批準後在境內(nèi)同步開(kā↓β↑✘i)展臨床試驗。鼓勵國(guó)內(nèi)臨§₩<★床試驗機(jī)構參與國(guó)際多(®₽♣€duō)中心臨床試驗，符合要(yào)求的(de)試驗數(shù)據可(€↔≈kě)在注冊申請(qǐng)中使用(yòng)。對(d♥εuì)創新藥臨床試驗申請(qǐng)，重點審查臨床價值和(h飀)受試者保護等內(nèi)容。強化(huà)申請(qǐng)人(r™↔★™én)、臨床試驗機(jī)構及倫理(lǐ)委員(yuán)會(ε" huì)保護受試者的(de)責任。

　　（十三）嚴肅查處注冊申請(qǐng)弄虛作(zuò$≤₹↔)假行(xíng)為(wèi)。加強臨床‍β試驗全過程監管，确保臨床試驗數(shù)據真實可 $(kě)靠。申請(qǐng)人(rén)、研究機(↔™∑jī)構在注冊申請(qǐng)中，如(rú)存在報(bào)送虛"¥♦✘假研制(zhì)方法、質量标準、藥理(lǐ)及毒理‌£(lǐ)試驗數(shù)據、臨床試驗結果等情況，對(duì)其藥品醫(yī¥®)療器(qì)械注冊申請(qǐng)不(bù)予批準，已απ批準的(de)予以撤銷；對(duì)直接責任人(rén)依☆"•法從(cóng)嚴處罰，對(duì)出具虛β♣₽←假試驗結果的(de)研究機(jī)構取消相(xiàng)關試驗資格，處罰結λ↓≠←果向社會(huì)公布。

　　（十四）簡化(huà)藥品審批程序，完善藥品再注$↑™冊制(zhì)度。實行(xíng)藥品與藥用(yòng)σ₩↕Ω包裝材料、藥用(yòng)輔料關聯審批，•∑π 将藥用(yòng)包裝材料、藥用(yòng)輔料單獨審批改為(wèi∞←&)在審批藥品注冊申請(qǐng)時(shí)一(yī)☆Ω并審評審批。簡化(huà)來(lái)源于古代經典名方的(de)₹©₹複方制(zhì)劑的(de)審批。簡化(huà)藥品企業(yè)之間(ji♥π¥ān)的(de)藥品技(jì)術(shù)轉讓程序。将仿制​≠$¥(zhì)藥生(shēng)物(wù)等效性試驗由審批改為(wèiΩ☆)備案。對(duì)批準文(wén)号（進口藥品注冊證/醫(yī‌•∏)藥産品注冊證）有(yǒu)效期內(nèi)未上(shàng)市(shì)，>✔$♣不(bù)能(néng)履行(xíng)​σ$±持續考察藥品質量、療效和(hé)不(bù)良反應責任&≥的(de)，不(bù)予再注冊，批準文(wén)号到(dào)期後予以注 $₹銷。

　　（十五）改革醫(yī)療器(qì)械審批方 ¥式。鼓勵醫(yī)療器(qì)械研發創新，将&  擁有(yǒu)産品核心技(jì)術(shù)≈×發明(míng)專利、具有(yǒu)重大©≈₩(dà)臨床價值的(de)創新醫(yī)療器(qì)械注冊♦↓申請(qǐng)，列入特殊審評審批範圍，¥♣Ω₹予以優先辦理(lǐ)。及時(shí)修訂醫(yī)療器(qì)械标準，'✔提高(gāo)醫(yī)療器(qì)械國(guó↕π→)際标準的(de)采标率，提升國(guó)産醫(yī)療器(qì)械産品質量。←β<→通(tōng)過調整産品分(fēn)類，将部分πΩ(fēn)成熟的(de)、**可(kě)控的(de)醫(yī)療器(qì)械注γ✔冊審批職責由食品藥品監管總局下(xià)放(fàng)至省級食品藥品監管​≠≤ 部門(mén)。

　　（十六）健全審評質量控制(zhì)體∏→(tǐ)系。參照(zhào)國(guó)際通(tōng)用'€(yòng)規則制(zhì)定良好(hǎo)審評質€↔量管理(lǐ)規範。組建化(huà)技(jì)術(shù)∞Ω₩審評項目團隊，明(míng)确主審人(rén)和(hé)審評員(yuán)權責φ↔，完善集體(tǐ)審評機(jī)制(zhì)，強化(huà)Ω€責任和(hé)時(shí)限管理(lǐ) &。建立複審專家(jiā)委員(yuán)會(huì)，對(duì)有(yǒu•∏‌♣)争議(yì)的(de)審評結論進行(xíng)複審，确保審評結果®∑科(kē)學公正。加強技(jì)術(shù)審評過程中共性★≤疑難問(wèn)題研究，及時(shí)将研究成果轉化(huà)為(wèi)₩​€指導審評工(gōng)作(zuò)的(de)技(j✔≤ì)術(shù)标準，提高(gāo)審評标準化(huà)水↓≠"(shuǐ)平，減少(shǎo)審評自(zì)由裁量權。

　　（十七）**公開(kāi)藥品醫(yī)療器(♣σ€qì)械審評審批信息。向社會(huì)公布藥品醫(yī¶©)療器(qì)械審批清單及法律依據、審批要(yΩσ‌ào)求和(hé)辦理(lǐ)時(shí)限。向申請(γδ<qǐng)人(rén)公開(kāi)藥品醫(yī☆ε)療器(qì)械審批進度和(hé)結果。在批準産品上(shàng)市(sh♦'×↕ì)許可(kě)時(shí)，同步公布審評、檢≠↑‌查、檢驗等技(jì)術(shù)性審評報(bào)告，接受社會(huì)≈‍監督。

　　三、保障措施

　　（十八）加快(kuài)法律法規修訂。及時(shí)總結藥品上(sh$©δàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén∏™)制(zhì)度試點、藥品注冊分(fēn)類改革試點進展情況，推動加快(ku✘×πài)修訂《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(gu↓®σó)藥品管理(lǐ)法》。結合行(xíng)政審批制∑÷(zhì)度改革，抓緊按程序修訂《中華人(rén)民(mín)共和(hé)© ≥國(guó)藥品管理(lǐ)法實施條例》和(hé)《藥品注"÷冊管理(lǐ)辦法》等。

　　（十九）調整收費(fèi)政策。整合歸并藥品醫(yī)療器(qì)械注α→↕冊、審批、登記收費(fèi)項目。按照(zhλ≠€ào)收支大(dà)體(tǐ)平衡原則，提高(gāo)藥品醫(yī)療δ<φ器(qì)械注冊收費(fèi)标準，每五年(nián)調整一(yī)次≠₩×。對(duì)小(xiǎo)微(wēi)企業(y <₽∞è)申請(qǐng)創新藥品醫(yī)療器(qì)械注冊收費(fè↓®i)給予适當優惠。收費(fèi)收入納入财政預算(suàn)，實行(xín β∏₹g)收支兩條線管理(lǐ)。審評審批工(gōng)作(zuò)所需經費(♣& ∞fèi)通(tōng)過财政預算(suàn)安排。

　　（二十）加強審評隊伍建設。改革事(shì)業£ε"₩(yè)單位用(yòng)人(rén)制(zhì)度，面向社會(huìε↓)招聘技(jì)術(shù)審評人(ré♦•↕ n)才，實行(xíng)合同管理(lǐ)，其₽§£工(gōng)資和(hé)社會(huì)保障按照(zhào¥>××)國(guó)家(jiā)有(yǒu)關規定執行(xíng)。根據審評需要(y≤₩ αào)，外(wài)聘相(xiàng)關專€"家(jiā)參與有(yǒu)關的(de)技(jì)術(shù)審評，明λ★©(míng)确其職責和(hé)保密責任及利益•λ沖突回避等制(zhì)度。建立**崗位制(zhì)度，科(kē™≥)學設置體(tǐ)現(xiàn)技(jì)術(shù)審評、檢查等特點的φ₩±(de)崗位體(tǐ)系，明(míng)确職責任務、工(gōng)作(&γ→♠zuò)标準和(hé)任職條件(jiàn)等，依照(zhào)人(ré ​n)員(yuán)綜合能(néng)力和(hé)水(shuǐ)平實行(x☆¶íng)按崗聘用(yòng)。推進職業(yè)化(hu¥φà)的(de)藥品醫(yī)療器(qì)械檢查員(yuán)隊伍​£建設。健全績效考核制(zhì)度，根據崗位職責和(hé)工(gōng​Ω)作(zuò)業(yè)績，适當拉開(kāi)收 ↕φ£入差距，确保技(jì)術(shù)審評、檢查人(r ∑>én)員(yuán)引得(de)進、留得φ®πΩ(de)住。将食品藥品監管總局列為(wèi)政府購(gòu)買服務的(de)∞↓"試點單位，通(tōng)過政府購(gòu)買服務委托符合條件(jiàn≠β )的(de)審評機(jī)構、高(gāo)校(₽<xiào)和(hé)科(kē)研機(jī)構參與醫(yī)療器(qì)械δα♣和(hé)仿制(zhì)藥技(jì)術(sh±±♠ù)審評、臨床試驗審評、藥物(wù)**性評價等技ε®‌Ω(jì)術(shù)性審評工(gōng)作(zuò)。

　　（二十一(yī)）加強組織領導。食品藥品≈λπ監管總局要(yào)會(huì)同中央編辦、發展改革委、科(kē)技•"(jì)部、工(gōng)業(yè)和(hé)信息化(huà)部、财政部®¶、人(rén)力資源社會(huì)保障部、衛σ≥ 生(shēng)計(jì)生(shēng)委、中醫(yī)藥局§§、總後勤部衛生(shēng)部等部門(mén)，建立藥品醫(yī)療≤♠器(qì)械審評審批制(zhì)度改革部際聯席會(huì)議(y™♦​ì)制(zhì)度，加強對(duì)改革工(g±<α☆ōng)作(zuò)的(de)協調指導，及時(sδ∞hí)研究解決改革中遇到(dào)的(de)矛盾和(hé)問‌¥$‍(wèn)題，各地(dì)區(qū)也(yě)要(yào)加強對(duì© ✘γ)改革的(de)組織領導，重大(dà)情況及時(shí)報(bà♦δ o)告國(guó)務院。

國(guó)務院

2015年(nián)8月(yuè)9日(r>"∞<ì)