關于公布化(huà)藥新藥工(gōng)藝信息表相(xiàng)關事(↓ £shì)宜的(de)通(tōng)知(zhī)

關于公布化(huà)藥新藥工(gōng)藝信☆♠‌息表相(xiàng)關事(shì)宜的(de)通(tōng)知(zh →±φī)

發布日(rì)期：20150803

根據總局“關于印發藥品注冊現(xiàn)場(chǎng)核查管理(lǐ)規≥"∑✘定的(de)通(tōng)知(zhī)”（國(guó‌©γ)食藥監注【2008】255号）精神，對 ∑(duì)于新藥申請(qǐng)的(de)注冊申請(qǐng←✘)，經審評符合規定的(de)，需通(tōng)知(zhī)申請(qǐn£©g)人(rén)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎn≈↕σ&g)檢查，同時(shí)告知(zhī)總局核查中心。為(wèi)順利₽§≥開(kāi)展藥品注冊現(xiàn)場(chǎn↔λg)檢查工(gōng)作(zuò)，我中心需将申請(qǐn£§g)人(rén)*終确定的(de)拟用(yòng)于上(shàng)市(•♠​shì)的(de)工(gōng)藝信息，以“《藥品工(gōα×ng)藝信息表》”形式随上(shàng)述告知(zhī)函，一(yī)并" ≠γ告知(zhī)總局核查中心，總局核查中心" 将依據《藥品工(gōng)藝信息表》內(nèi)容進行(x≥↕€íng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

   自(zì)該項工(gōng)作(z£✔uò)開(kāi)展以來(lái)，我中心網站(zhàδ₽n)“電(diàn)子(zǐ)提交/模闆下(xià)載區(qū)”已公布了(α$♠le)“工(gōng)藝模版-大(dà)容量注射∑$劑工(gōng)藝信息表”、“工(gōng)藝模版-÷©¥非大(dà)容量注射劑工(gōng)藝信息表”和(hé)“工(gōng→←₽)藝确認書(shū)”三個(gè)文(wén)件(jiàn)的(de)提交模α‍βφ版。因為(wèi)上(shàng)述模版要≠✘σ"(yào)求提供的(de)工(gōng)藝信息相(xiàng)關參數↑ (shù)要(yào)求等不(bù)夠詳細或規範，緻使我中心在具體(tǐ)技β (jì)術(shù)審評過程中，需要(yào)花(huā)費(fèi)大☆™(dà)量的(de)精力和(hé)時(shí)間✔λ(jiān)反複與申請(qǐng)人(rén)★ 進行(xíng)溝通(tōng)交流。另外(wài)，還(hái)存在Ω≥ ​申請(qǐng)人(rén)在新藥申報(bào)品種審評過程中不(bù)能(n✘≈βéng)及時(shí)提交《藥品工(gōng)藝信息表》的(de) Ω​情況，也(yě)存在審評結束後（包括藥品現(xiàn)場π±(chǎng)檢查過程中）變更《藥品工(gōng)藝信息表》相(xiàng)←★♠關工(gōng)藝內(nèi)容等情況。

   為(wèi)提♥‍∏高(gāo)技(jì)術(shù)審評質量和(h∑‌<¥é)效率，我中心結合目前技(jì)術(shù↕" €)審評和(hé)現(xiàn)場(chǎng)檢查要 ↑(yào)求，與核查中心就(jiù)審評←¥和(hé)現(xiàn)場(chǎng)÷¥₩檢查中涉及的(de)相(xiàng)關事(←↔ ¥shì)宜進行(xíng)了(le)溝通(tōng)交流，★≈α重新撰寫了(le)《化(huà)藥原料藥工(gōng)藝信息表》、《化(huφ☆¥®à)藥制(zhì)劑工(gōng)藝信息表》↓>​及《工(gōng)藝信息表确認書(shū)》三個(gè)文(wé♠>₹₹n)件(jiàn)的(de)提交模版（詳見(jiàn)附件(jiàn)1-3λ≤ ）。經請(qǐng)示國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局₩≈€≠同意将上(shàng)述模版在我中心網站(zhàn)予以公布。我中心β±λ∞網站(zhàn)原公布的(de)“工(gōng)藝模版-大(dà)容₩↔量注射劑工(gōng)藝信息表”、“工(gōng)藝模版-非大(dà)容量注射$©α£劑工(gōng)藝信息表”和(hé)“工(gōng)藝确認書(shū)”☆γ同時(shí)予以廢止。

   新公布工(gōng)藝信息表模版與原公布模版比較增加↕¥了(le)以下(xià)內(nèi)容：

   1、工(gōng)藝>★≥φ信息表記載的(de)地(dì)址應具體(tǐ)到(dào)廠(chǎn↔★$g)房(fáng)/車(chē)間(jiān)、線。

   2、工(gōng)藝信息表中工(gōng)藝描 ♥述應與工(gōng)藝規程內(nèi)容一(yī)緻，關鍵工(gōng)藝需予☆→÷₽以标注。

   3、工(gōng)藝信息表中現(x©∑iàn)場(chǎng)檢查批次的(de)應采用(yòng)與γ↑商業(yè)一(yī)緻的(de)線和('£hé)設備，批量應在商業(yè)批量範圍≈§內(nèi)。

   4、以下(xià)±λ>&文(wén)件(jiàn)列入工(gōng)藝信息表附件(≥ ♥₩jiàn)：

     （1）原料藥關鍵起始物(wùε¶)料的(de)來(lái)源、制(zhì)備工(gōng)藝±​ €、質量标準和(hé)分(fēn)析方法；

     （2）原料δε藥關鍵中間(jiān)體(tǐ)的(de)質量标準和(hé)分(fēn♣≠)析方法；

     （3）原料藥放(fàng)行(λ♦γxíng)質量标準；

     （λ>®4）制(zhì)劑關鍵中間(jiān)體(tǐ)的(de)質量标準和(‍€hé)分(fēn)析方法；

     （5）制(zhì)劑放≈αα✘(fàng)行(xíng)質量标準。

   請(qǐng)注冊申請(q≤δ​ǐng)人(rén)在提出藥品注冊時(shí)，按照(zhào)附件₹ (jiàn)1-3要(yào)求撰寫相(xiàng)關資料，♥‍÷λ随申報(bào)資料一(yī)并提交，同時(shí)将相αφ(xiàng)關文(wén)件(jiàn)的(de)電(d •iàn)子(zǐ)版，在技(jì)術(s₽♠hù)審評過程中通(tōng)過我中心網站(z÷εhàn)“申請(qǐng)人(rén)之窗(chuāng)”進行(xíng≥±≠ )提交。

申請(qǐng)人(rén)提交工(gōng)藝信息表電(diàn)子(δ↔✔ zǐ)版時(shí)，需認真核實申報(bào)資料，填寫"¥工(gōng)藝确認書(shū)，确認工(gōng)藝信息表內(nèi)÷♦✔容與申報(bào)資料是(shì)否一(yī)緻，确認®$≈γ工(gōng)藝信息表中地(dì)址（具體(tǐ)到(dào)車(chēΩ™εβ)間(jiān)和(hé)線）與申報(bào)樣品/臨床試驗用(yòng)樣δ<品是(shì)否一(yī)緻，工(gōng)藝确認書‌✔(shū)需經企業(yè)負責人(rén)和(hé)質量負責人(rén)共同≠¥☆←簽字、蓋章(zhāng)後将掃描件(jiàn)電(diàn)子(zǐ←£ε)版與工(gōng)藝信息表等電(dià&≈γ$n)子(zǐ)文(wén)件(jiàn)一(y♦♦™✘ī)并提交。

   已經提交注冊申請(÷ $qǐng)的(de)申請(qǐng)人(rén)需在‍¶®該品種“審評”階段在我中心網站(zhàn)提交上(shàng)述文(wén)‌ε₹件(jiàn)，即：我中心網站(zhàn)品種進度查詢顯示審評開(kāi)≠¶始至審評結束階段。為(wèi)保證相(xiàng)關品種順利δ♠♠開(kāi)展審評，務請(qǐng)注冊申請(qǐng)人(rα™én)根據我中心網站(zhàn)相(xiàng)關品種審評✘π進度信息以及審評任務計(jì)劃公示信息等，及時(shí)在規定時(sh ₩™≤í)間(jiān)內(nèi)盡早提交，并Ω≈希望今後能(néng)逐步過渡到(dào)能(néng)夠與申報(bào"φ±∞)資料同步提交。對(duì)于目前已按照(zhào)原公布模闆完成提交♥≤♣₹的(de)在審品種，請(qǐng)根據新公布的∏≤→(de)模闆重新提交。

   感謝(xiè)注冊申請(qǐng)人(πΩ rén)對(duì)我中心工(gōng)作(€≥♥δzuò)的(de)支持！

   附件(jiàn)：1.化(hu↓Ω★‍à)藥原料藥工(gōng)藝信息表

         ¶€↑2.化(huà)藥制(zhì)劑工(gōng)藝信息φ÷λ表

         3.✘ε↔工(gōng)藝确認書(shū)

附件(jiàn) 1 ：附件(jiàn)1：化(huà)藥原料藥工(gōng)藝信息表.doc附件(jiàn) 2 ：附件(jiàn)2：化(huà)藥制(zhì)劑工(gōng)藝信息表.do©&c附件(jiàn) 3 ：附件(jiàn)3：工(gōng)藝确認書(shū).do'γc