****藥品審評審批制(zhì)度改革工(gōng)作φγ∏©(zuò)會(huì)議(yì)在上(shàng)海(hǎi)召開(kāi)‌™×

****藥品審評審批制(zhì)度改革工(gōn✔↓×g)作(zuò)會(huì)議(yì)在上(shàng)海(h≥→×ǎi)召開(kāi)

2015年(nián)08月(yuè)25日(rì)

　　2015年(nián)8月(yuè)24日(rì)-25日(rì)，*✘♣***藥品審評審批制(zhì)度改革工(gōng)作(zuò)會&α (huì)議(yì)在上(shàng)海(hǎi)召開(kāi)。會(huì)☆✘↑‍議(yì)貫徹落實國(guó)務院關于改革藥品審評審批制(zhì₩×£)度的(de)意見(jiàn)，統一(yī)思γ↑↕想認識，動員(yuán)全系統力量，對(duì)打好(hǎo)審評審批改革↔€“攻堅戰”進行(xíng)了(le)**部署。國(guó)家(jφ♦iā)食品藥品監管總局局長(cháng)畢井泉出席會(huì)議(yìδ♥♥)并講話(huà)，上(shàng)海(hǎi)市(shì)常務 ‌副市(shì)長(cháng)屠光(guāng)紹到(dào)會(huì)緻≤α&​辭，總局副局長(cháng)吳浈、孫鹹澤出席會(huì)議(yì)。

　　會(huì)議(yì)認為(wèi)，改革藥品β↔§審評審批制(zhì)度是(shì)黨中央、國(guó←±¥₹)務院的(de)重大(dà)決策部署，是(shì)中央**深化↑©(huà)改革領導小(xiǎo)組部署的(de)重點改革任務。《意見(jiàγ✔₹₽n)》充分(fēn)體(tǐ)現(xiàn)了(le)黨中央、國(gu♣'ó)務院對(duì)人(rén)民(mín)群衆切身(shēn)利益的(¶¶ ₽de)高(gāo)度重視(shì)，展現(xiàn)↑<‍了(le)食品藥品監管部門(mén)緻力于保護公衆₩±健康的(de)制(zhì)度創新成果，凝Ωφ聚了(le)社會(huì)各方面的(de)智慧和(hé)力量。改革藥"±λ¶品審評審批制(zhì)度，既是(shì)落實總書(shū)記βπ“四個(gè)*嚴”要(yào)求的(de)重要(yào)δ∏$舉措，也(yě)是(shì)貫徹“四個(gè)**”戰× ♠>略布局的(de)具體(tǐ)行(xíng)←π↑動，**以高(gāo)度的(de)政治責任感和(hé)曆史使命感，推±£進改革工(gōng)作(zuò)，努力實$™₹現(xiàn)改革預期目标。《意見(jiàn)》針對(duì)監管實踐面臨£>✔ 的(de)一(yī)系列重大(dà)現(xiàn)實問(wèn)題，提出∞★≤≥了(le)解決審評積壓、提高(gāo)藥品 ☆質量的(de)目标任務、改革重點工(gōng)作(zuò)和(hé)保障措施。π↓€×食品藥品監管部門(mén)要(yào)緊緊圍繞保障公衆健康和(h₽ é)促進産業(yè)轉型升級的(de)大(dà)局，以提高(gāoε✘')藥品質量為(wèi)核心，以解決注冊積壓為(wèi)重點，以鼓≤"勵創制(zhì)新藥為(wèi)導向，治标"σ與治本相(xiàng)結合、當前與長(cháng"★™)遠(yuǎn)相(xiàng)結合，加快(ku₩™ài)建立更加科(kē)學、有(yǒu)效的₹$β(de)審評審批體(tǐ)系。

　　會(huì)議(yì)強調，要(yào)提高↔∞÷(gāo)新上(shàng)市(shì)φ✔π≥藥品審批标準，促進産業(yè)結構調整和(héλ✔♥±)轉型升級，提高(gāo)中國(guó)制(zhì)造藥品競争力；β< 要(yào)積極推進仿制(zhì)藥質量一(yī)緻性評價工(gōng)作(z ↔uò)，對(duì)已上(shàng)市(shì)$≠←'的(de)仿制(zhì)藥要(yào)與原研藥進行(xíng)質量與療效一(₹‍δyī)緻性評價。對(duì)在規定期限內(nèi)未通(tōng"​✔)過一(yī)緻性評價的(de)，不(bù)予再注冊；要♣‍π≤(yào)鼓勵創制(zhì)新藥，在制(zhì)度上&<(shàng)創新、審評上(shàng)優先、程序上(s±αhàng)簡化(huà)、技(jì)術(shù)上₹₹(shàng)溝通(tōng)，**形成有(Ω ×yǒu)利于激發創新活力的(de)審評審批機(j ≠α↔ī)制(zhì)，積極探索上(shàngδ$∞)市(shì)許可(kě)人(rén)制(zhì)度試點₹÷，實行(xíng)藥品上(shàng)市(sh ∏"≥ì)許可(kě)與許可(kě)分(fēn)開(kāi)管理(lǐ)↕&；要(yào)明(míng)确解決審評積壓的(de)政策，将♦☆“全球新”的(de)創新藥歸入“無燈”區₩β(qū)，臨床急需、有(yǒu)助于産業(yè)轉型<↑→的(de)藥品歸入“綠(lǜ)燈”區(qū)，重複申報(bào)的(de)仿制δ×(zhì)藥歸入“黃(huáng)燈”區(qσ♥ū)，将限制(zhì)審批品種歸入“紅(hóng)燈”區(qū)，及時(shí♥∑↓↑)公布限制(zhì)類審批目錄；要(yào)加強藥品技‌™π↕(jì)術(shù)審評能(néng)力建設γ>，充實審評力量，科(kē)學設置技(jì)術(sh<∞'ù)崗位，建立職業(yè)化(huà)的(de)審評員(yuán)和(hé)€∑檢查員(yuán)隊伍；要(yào)提高(gāo)審批透明(míλ ng)度，藥品技(jì)術(shù)審評 ∞ 、行(xíng)政審批要(yào)做(zu™£∏&ò)到(dào)标準、程序、結果三公開(× kāi)。

　　會(huì)議(yì)指出，要(yào)按照(zhào)“四個(gè)*嚴₩σ”的(de)要(yào)求，落實各項改革任務。建立*嚴謹的(de)标準₽☆&π，标準要(yào)**、科(kē)學、符合實際，&¥标準要(yào)及時(shí)修訂；實施*嚴格的(de)監管，嚴格受理(lǐ®​)審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗、藥品∑♠λ再注冊工(gōng)作(zuò)；實行(xíng)*嚴厲的(de)處罰，落實ε<≤"藥品研發、、流通(tōng)、使用(yòng)各環節的(d₹©≠"e)企業(yè)主體(tǐ)責任，嚴厲處罰檢查中發現(xiàn)的(d•δ₩™e)違法行(xíng)為(wèi)，做(zuò)好(§✘hǎo)執法結果公開(kāi)工(gōng)作(z↓®♠uò)；落實*嚴肅的(de)問(wèn)責，對(du×✔∑>ì)于改革工(gōng)作(zuò)中拖沓怠政、★<ε不(bù)作(zuò)為(wèi)、亂作(zuò)為(wèi)，要(yào)∑✔Ω&嚴格監督問(wèn)責。會(huì)議(yì)特别強調，臨床™ 數(shù)據是(shì)審評審批的(de)依據，其真實性決定藥品的(de)®÷ **性、有(yǒu)效性，各地(dì)組織好(hǎo)轄區(qū)內(nè<↑ i)申請(qǐng)人(rén)自(zì)查工(gōn®®♥g)作(zuò)，對(duì)已經完成現(xiàn)場(chǎng)核查的(★<de)進行(xíng)複核，為(wèi)後續審評審批、日(rì‍γ→)常監管工(gōng)作(zuò)掃除隐患。

　　會(huì)議(yì)要(yào)求，各地(dì)要(>​yào)切實抓好(hǎo)當前藥品**監♦α₽管工(gōng)作(zuò)。要(yào)堅持問(wèn)₩$§題導向和(hé)底線思維，時(shí)刻聚焦風(fēng)險，​σ₩研究防範措施和(hé)消除隐患的(de)具體(tǐ)辦法；×✘★π要(yào)端正态度和(hé)正視(shì)問(wèn)題，以發∏✘現(xiàn)問(wèn)題、防範風(fēng)險作(zuò)為≠ π₩(wèi)主要(yào)的(de)工(gōng)作(z₹¶♦₽uò)評價指标，形成敢于揭露問(wèn)題的(de)風(fēng)氣←π∏和(hé)氛圍；要(yào)紮實做(zuò)好(hǎo)每一(yī)項工(✘<★ gōng)作(zuò)，确保尺度不(bù)放(fàng)松，标準不(>£™÷bù)降低(dī)，确保工(gōng)作(zuò)質量。₽π總局要(yào)加強督導檢查，發現(xiàn)問(wèn)題要(yàoΩ¶≤δ)嚴肅處理(lǐ)。各級食品藥品監管部門(mén✘↔₩)要(yào)動員(yuán)各方力量，形γ₹$成合力，認真落實各項工(gōng)作(z←♦→uò)措施，堅決貫徹黨中央、國(guó)務院的(de)決策部署，以改革的(≤®de)實際成效取信于民(mín)，為(wèi)保障公衆φ★健康、促進産業(yè)升級做(zuò)出新的(de)貢獻。

　　各省（區(qū)市(shì)）食品藥♠σγ品監管局主要(yào)負責人(rén)、分(fēn)管藥品注冊負§ε責人(rén)和(hé)藥品注冊、認證審評部門(mén) ↓有(yǒu)關負責人(rén)，總後勤部衛生(shēn♦σg)部有(yǒu)關負責人(rén)，總局部分(fēn)司δππ局、直屬單位有(yǒu)關負責人(rén)參←↑₩₩加了(le)會(huì)議(yì)。