國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局關于化(huβ™ 'à)學藥生(shēng)物(wù)等效性¶☆‌試驗實行(xíng)備案管理(lǐ)的(de)公告（20✔π15年(nián)第257号）

國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局關于化(huà)學藥生™‍​(shēng)物(wù)等效性試驗實行(xíng)備案管ε→₩理(lǐ)的(de)公告（2015年(n <↑ián)第257号）

2015年(nián)12月(yuè)01日(rì)

　　根據《國(guó)務院關于改革藥品醫(yīΩ¶"§)療器(qì)械審評審批制(zhì)度的(de)意見(jiàn)‍₽∏δ》（國(guó)發〔2015〕44号）、《國(guó)家(jiā)食品藥品£Ω監督管理(lǐ)總局關于藥品注冊審評審批±≠若幹政策的(de)公告》（2015年(nián)第230号）等要(yào)Ω♠₹ 求，自(zì)2015年(nián)12月(yuè)1日 ♥¥↓(rì)起，化(huà)學藥生(shēng)物(wù)等效₩←性（以下(xià)簡稱BE）試驗由審批制(zhì)改為σ×(wèi)備案管理(lǐ)。現(xiàn)将有(yǒu)關事♥<✔(shì)項公告如(rú)下(xià)：®↓≠ 

　　一(yī)、注冊申請(qǐng)人(rén)應按照(zhào)藥品注→φ冊的(de)相(xiàng)關法律法規和(hé)技(jì)術★λσβ(shù)要(yào)求開(kāi)展BE試驗研究，确保研究的(d‌"☆e)科(kē)學性、倫理(lǐ)合理(lǐ)性及研✘δ÷&究資料的(de)真實性、準确性，研究過程可(kě)追溯♥±↕σ性。

　　二、注冊申請(qǐng)人(rén)如(rú)需進$‍ε行(xíng)化(huà)學藥BE試驗，可(kě)登陸國(guó)家(×Ω jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局“化(huà)學藥BE試驗備案信息平台≠ &β”（以下(xià)簡稱備案平台，網址：www.chinadrugtria↕♣♣γls.org.cn），按要(yào)求填寫備案信息，提交備案資料，獲取備案号。✘&

　　三、在填寫備案信息前，注冊申請(qǐng) ↓₩人(rén)需将試驗方案提請(qǐng)承擔BE試驗的(de)藥物(wùφ±)臨床試驗機(jī)構倫理(lǐ)委員(yuán)會₽π≤(huì)倫理(lǐ)審查，并與藥物(wù)臨床試驗機(jī)±∑♦構簽署BE試驗合同。

　　四、注冊申請(qǐng)人(rén)需監督承擔BE試驗的(de)臨床試驗機¥​§∞(jī)構及相(xiàng)關責任人(r®↑≤©én)按試驗方案組織BE試驗。BE試驗完成後，由注冊申∏&  請(qǐng)人(rén)向食品藥品監管部門(mén)提出藥品注冊申請(→↑qǐng)并提交相(xiàng)關資料。

　　五、各省（自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)）食品藥品監₽'督管理(lǐ)局負責對(duì)本行(xíng≠‌₽)政區(qū)域內(nèi)的(de)注冊申請(>₩§♣qǐng)人(rén)、藥物(wù)臨床試驗機(jī)構所開π γλ(kāi)展的(de)BE試驗進行(xíng)日(rì)常監督管理(lǐ>")，并對(duì)注冊申請(qǐng)人(rén)完成的(de)BE試驗數(  γshù)據的(de)真實性、完整性進行(xíng)核查。核查通(tōng)過€♦↔後，由核查人(rén)員(yuán)起草(cǎo)核查意見(jiàn)，由省≠φ×↑級食品藥品監督管理(lǐ)局負責同志(zhì)簽發報✘≥(bào)國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局。

　　六、國(guó)家(jiā)食品藥品監督管‍↔♥‍理(lǐ)總局對(duì)注冊申請(qǐng)人(ré&Ω&₹n)的(de)備案資料進行(xíng)分φ (fēn)析和(hé)技(jì)術(shù$₽α₽)評估，對(duì)備案資料存在明(míng)顯缺陷和(hλ₹é)**性存在較高(gāo)風(fēng)險的(de)，及時(shí)告知(z©÷α±hī)注冊申請(qǐng)人(rén)，終止BE試驗。國(gδ↕♣uó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局藥品審評中心在技↑>±♥(jì)術(shù)審評過程中，可(kě)對(duì)備案資料和(hé)¥÷←←BE試驗完成後的(de)注冊申請(qǐng)相(xià±∑ng)關資料提出有(yǒu)因核查和(hé)δ₩抽樣檢驗；發現(xiàn)真實性存在問(wèn)題∏‌→π的(de)，将不(bù)予批準其申請(qǐng)，并向社會(∏✔huì)公開(kāi)真實性方面存在的(de)問(wèn)題；必¶‍≠要(yào)時(shí)予以立案調查，追究注冊申請(qǐng)人(rén)和₹‍±↓(hé)臨床試驗責任人(rén)的(de)★₹¶責任，以及當地(dì)省級食品藥品監管部門(mén)有(yǒu)關人​Ω(rén)員(yuán)的(de)監管責任。

　　七、對(duì)2015年(nián)12月(yu‍↕↕•è)1日(rì)前已受理(lǐ)的(de)相(xià→±↓ng)關化(huà)學藥注冊申請(qǐng)，注冊申σ™×請(qǐng)人(rén)可(kě)以繼續通≥✘γβ(tōng)過原有(yǒu)程序審評審批後開(kāi ×↕★)展BE試驗，也(yě)可(kě)以主動撤回原注冊申請(q£✘ǐng)按本公告要(yào)求備案後開(kāi)展BE試驗。

　　八、2015年(nián)12月(yuè)1日(rì)≠✘起，我局不(bù)再受理(lǐ)符合本公告規定情形的(de)化γ€♣↔(huà)學藥開(kāi)展BE試驗的(γ♣de)注冊申請(qǐng)。

　　特此公告。

　　附件(jiàn)：化(huà)學藥生(shēng)物(wù)等效₹β♥性試驗備案範圍和(hé)程序

食品藥品監管總局

2015年(nián)12月(yuè)1日(rì)