食品藥品監管總局辦公廳關于征求化(huà)學↑♥ 仿制(zhì)藥CTD格式申報(bào)♥↑∑資料撰寫要(yào)求意見(jiàn)的(de) ¶通(tōng)知(zhī)

食品藥品監管總局辦公廳關于征求化(huà)學仿制(zhì)藥CTD格式申報(b€≠≤$ào)資料撰寫要(yào)求意見(jiàn)的(de)通(t♠÷<ōng)知(zhī)

食藥監辦藥化(huà)管函〔2015〕737号

2015年(nián)11月(yuè)27日(rì)

各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食★ ✔品藥品監督管理(lǐ)局:

　　根據《國(guó)務院關于改革藥品醫•‍  (yī)療器(qì)械審評審批制(zhì)度的(de)意見(jiàn)》（♠≈國(guó)發〔2015〕44号）的(de)要(yào)求，為(wèi)更•∏ 好(hǎo)地(dì)做(zuò)好(hǎo)化(h≈®uà)學仿制(zhì)藥的(de)受理(lǐ)和(δ​α↓hé)審評工(gōng)作(zuò)，提高(gāo)申報(bào)質量和♠λ∏(hé)審評效率，總局藥品審評中心對(duì)屬《藥品注冊管理(lǐ♥↓£™)辦法》化(huà)學藥品注冊分(fēn)類6情形的(de)​‍注冊申請(qǐng)通(tōng)用(yòng)技(jì÷×←)術(shù)文(wén)件(jiàn)（CTD）格式申報λ↓✔(bào)資料撰寫要(yào)求進行(xíng)了(§→'le)修訂（征求意見(jiàn)稿見(jiàn)附÷→£件(jiàn)）。請(qǐng)你(nǐ)局組織行(xíng)政¥¥δΩ區(qū)域內(nèi)相(xiàng)關單位認真研究，提出修 ™σ改意見(jiàn)和(hé)建議(yì)，于20φπ15年(nián)12月(yuè)10日(rì)前通(σ©tōng)過電(diàn)子(zǐ)郵件(jiΩ‍☆àn)反饋至總局。

　　聯系人(rén)及電(diàn)話(huà)：藥£∏'∑化(huà)注冊司　　　文(wén)毅 ✘↔≤010-88330761

　　　　　　　　　藥品審評中心　　何伍 01γ☆♠∞0-68921544

　　電(diàn)子(zǐ)郵件(jiàn•‌)：hew@cde.org.cn

　　附件(jiàn)：1.化(huà)學仿制(zhì)原料藥CTD格γ₹式申報(bào)主要(yào)研究信息彙總表

　　　　　2.化(huà)學仿制(zhì)原料藥CTD格式申報(bào)資料撰↓±©±寫要(yào)求

　　　　　3.化(huà)學仿制(zhì)制(z¶∑λλhì)劑CTD格式申報(bào)主要(yào)研究信‍£息彙總表

　　　　　4.化(huà)學仿制(zhì)制 ×$(zhì)劑CTD格式申報(bào)資料撰寫要(yào)求

　　　　　5.化(huà)學仿制(zhì)制(zhì)劑CTD格式主要(y§∞ào)研究信息彙總表和(hé)申報(bào)資料撰寫要(yà"σ↓♥o)求（生(shēng)物(wù)等效性試驗）

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2015年(nián)11月(yuè)27日(rì)