關于進口藥品注冊受理(lǐ)工(gōng)作(zuò)有(yǒu₹<÷)關問(wèn)題的(de)公告（第162号）有(yǒu×σ✘)關問(wèn)題的(de)公告（第162号）

2015年(nián)12月(yuè)17日(• ★"rì)

根據《食品藥品監管總局關于進一(yī)步規®φ 範藥品注冊受理(lǐ)工(gōng)作(zuò)的(de)通(tōng)知φ≤←♠(zhī)》（食藥監藥化(huà)管〔20←↔15〕122号），為(wèi)規範進口藥品注冊受理(lǐ)ε♦工(gōng)作(zuò)，經研究，現(€‌‍xiàn)就(jiù)有(yǒu)關問(w☆‌αφèn)題公告如(rú)下(xià)：

一(yī)、關于新藥注冊申請(qǐng)相(xiàng)關問™β€(wèn)題

（一(yī)）肌肉注射的(de)普通(tōng)或特☆ε®異性人(rén)免疫球蛋白(bái)等品種的(de)注冊申請(qǐng©≥γ)。

　　申請(qǐng)人(rén)應在提交申報(bào)/進口¶±注冊申請(qǐng)時(shí)，提交所申報(bào)品種屬于相(xiàng↕δ)關類别的(de)聲明(míng)，并在申請(qǐε₹♥↓ng)表“特别申明(míng)事(shì)項¥±≈®”中明(míng)确填寫申報(bào)産品所屬相(xiàng)關類别。

（二）化(huà)學藥品第1.6類、3.4類增加新适β€"‍應症的(de)注冊申請(qǐng)。

　　進口制(zhì)劑的(de)注冊申請(qǐng)按照(zh•≥§πào)現(xiàn)行(xíng)法規規定的(de)程序和(hé)要(↕σ←yào)求申報(bào)。

二、關于仿制(zhì)藥注冊申請(qǐng)相(xiàn"λ≥'g)關問(wèn)題

　　進口制(zhì)劑的(de)注冊申請(q© ↔<ǐng)按照(zhào)現(xiàn)行(xíng)法規規定的( $de)程序和(hé)要(yào)求申報(bào)。

三、關于其他(tā)相(xiàng)關問(wγ• ∞èn)題

（一(yī)）改變進口藥品注冊證的(de)登記項¶✘目。

　　改變進口藥品注冊證的(de)登記項目σ★↕的(de)，如(rú)制(zhì)藥廠(chǎng)商名稱、注冊地(dì)址' 等，屬于補充申請(qǐng)第14項，應申報(b¶∞ào)補充申請(qǐng)。

（二）改變進口藥品的(de)注冊代理(lǐ)機(jī)構。≈≥∑

　　改變進口藥品的(de)注冊代理(lǐ)機(jī)構，屬于補 α充申請(qǐng)第28項，應申報(bào)備案申請(qǐng)。

　　特此公告。

國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總≈§‌φ局行(xíng)政事(shì)項受理(lǐ)服務和(hé)投訴舉報(bà€©o)中心

二〇一(yī)五年(nián)十二月(yuè)十七日(rì)