食品藥品監管總局關于進一(yī)步加強藥物(wù)臨床λ÷試驗數(shù)據自(zì)查核查的(de)通(tōng)知(zhī)

食品藥品監管總局關于進一(yī)步加強藥物(wù)臨床試驗數(shù)據自∑Ω(zì)查核查的(de)通(tōng)知(zhī)↑βγ

食藥監藥化(huà)管〔2015〕266号

2015年(nián)12月(yuè)17日(rì)

各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品監督管‍§ 理(lǐ)局：

　　國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理£×(lǐ)總局發布《關于開(kāi)展藥物(wù)臨床試驗數(shε←∞ù)據自(zì)查核查工(gōng)作(zuò↔↑)的(de)公告》（2015年(nián)第117号δ£€）以來(lái)，藥物(wù)臨床試驗數(sσ ®hù)據自(zì)查核查工(gōng)作(zuò)陸續展開(kāi)"'©。海(hǎi)南(nán)、山(shān)東(dōng)、廣東(dō&÷ng)等多(duō)數(shù)省局專門(mén)組織召開(kāi♦≈•π)了(le)申請(qǐng)人(rén)、藥物(wλ βù)臨床試驗機(jī)構、合同研究組織負責人(rén"®>)的(de)會(huì)議(yì)，督促各方認真自(z©♣<↑ì)查。但(dàn)也(yě)有(yǒu)個(gè)别省局對(♠↑♠∑duì)核查工(gōng)作(zuò)重視(shì)不(bφ≤¶↔ù)夠，核查質量不(bù)高(gāo)。€✔∏∞近(jìn)期，總局針對(duì)部分(fε∑≈ēn)試驗項目多(duō)、收費(fèi)低(dī)的(de)藥物(wù×♠)臨床試驗機(jī)構的(de)數(sh&☆"×ù)據進行(xíng)現(xiàn)場(®∞≥chǎng)核查，發現(xiàn)大(dà)部分(fēn)試驗項目存在數('®₩ shù)據不(bù)真實、不(bù)完整、不"₩β≤(bù)規範問(wèn)題，而這(zhè)些(✔÷✔xiē)項目都(dōu)經過了(le)所在省局現(xiàn)場(chǎng)核§₩≈查，也(yě)經過了(le)第117号公告發布後的(de)自(z♥φ←ì)查和(hé)複核，這(zhè)反映了(l♥£e)有(yǒu)些(xiē)自(zì)查核查工("αgōng)作(zuò)不(bù)紮實、不(bù)細緻。↓¶‌為(wèi)了(le)進一(yī)步做(zuò)好(hǎo)自(z₩≥€ì)查核查工(gōng)作(zuò)，現(xi₩•♥¶àn)将有(yǒu)關事(shì)項通(tōng)知(₽™£'zhī)如(rú)下(xià)：

　　一(yī)、各省局應當按照(zhào)總←>↑局《關于發布藥物(wù)臨床試驗數(shù≈ )據現(xiàn)場(chǎng)核查要(y≈♦ φào)點的(de)公告》（2015年(ni<®'án)第228号）的(de)核查要(yào)& ☆ 點，對(duì)第117号公告所列注冊申請(qǐng)中仍待審評審批的(≈★de)項目的(de)藥物(wù)臨床試驗數(shù)據重新組織核查，并于12$Ω≈月(yuè)底前由省局負責人(rén)簽署後向總局報(bào)送→δ$≠核查結果。各省局應當組織屬地(dì)藥物(wù)臨床試驗機(jī)構對(γ∑↕♦duì)所承擔的(de)第117号公告及其後所有(yǒu)注冊申請(qǐng↑♠®)的(de)藥物(wù)臨床試驗進行(xíng)自≠£∞₽(zì)查，自(zì)查情況于2016年(n​>♦ián)1月(yuè)10日(rì)前完成。

　　二、核查中發現(xiàn)藥物(wù)臨床•™β試驗數(shù)據存在不(bù)真實、不(bù)Ω​λ完整等問(wèn)題的(de)，省局要(yào)責令申請(qǐπ​ng)人(rén)撤回注冊申請(qǐng)；藥物(wù)臨床試驗 ✔機(jī)構、合同研究組織主動報(bào)告臨床試驗數(s♣σ'€hù)據不(bù)真實、不(bù)完整的(de)，省局>‍要(yào)約談申請(qǐng)人(rén)撤回；申請(q>×φǐng)人(rén)拒不(bù)撤回的(de)，省局要(yào)說'≤✔(shuō)明(míng)不(bù)真實、不(b 'ù)完整的(de)具體(tǐ)情況，提出處理(lǐ)意見(jiàn)報(₩•∞bào)總局；同時(shí)，省局要(yào)對(✘§₹∑duì)其不(bù)真實情況進行(xíng)¥₩Ω立案調查，立案調查情況報(bào)總局備案。對(duì)主動撤回的(•™£de)注冊申請(qǐng)，申請(qǐng)人(rén)可(kě)按新的(d§÷™↕e)要(yào)求重新組織開(kāi)展臨床試驗。

　　三、嚴格區(qū)分(fēn)數(shù)據不(bù)真實和(h↓•↓é)不(bù)規範、不(bù)完整的(de)問(wèn)題。數(shù)據→♠ ←不(bù)真實問(wèn)題，屬于主觀故意的(de)，**嚴肅查處，追← ↔究申請(qǐng)人(rén)、藥物(wù)臨床試驗責任人(rén)和(h€ ↔↔é)管理(lǐ)人(rén)、合同研究組織責™©β任人(rén)的(de)責任并對(duì)外(wài)公布；不(bù)規範、 α±←不(bù)完整确屬技(jì)術(shù)水(shuεβǐ)平和(hé)一(yī)般缺陷問(wèn)題的(de÷£λ)，隻作(zuò)不(bù)予批準的(de)處理(lǐ)。對(duì)藥物(♥₽↑wù)臨床試驗數(shù)據造假的(de)，不(bù)得(de)混同不©​ελ(bù)規範問(wèn)題，大(dà)事(shì)化(hu" ♦"à)小(xiǎo)、重事(shì)輕處；對(duì)不(bù)"★規範問(wèn)題，要(yào)防止錯(cuò)判為(wèi)數(¶§ shù)據造假。對(duì)真實性存疑而申請(qǐng)♠≈ 人(rén)、藥物(wù)臨床試驗機(jī)構或合同研究組織有(yǒu)證✘δ←↕據證明(míng)其數(shù)據真實，經查證屬實的(de)，不(b♣ →ù)視(shì)為(wèi)故意造假。

　　四、總局繼續組織藥物(wù)臨床試驗數(shù)據核查，核查中發現(xi§₹™àn)存在不(bù)真實、不(bù)完整問(wèn)題的(d$☆$$e)，将同時(shí)追究未能(néng)有(yǒu)效履職的(de)省局&π核查人(rén)員(yuán)的(de)責任，并公€​§開(kāi)處理(lǐ)結果。

　　五、各省局要(yào)組織對(duì)第117号公告後申→♥$→報(bào)注冊的(de)藥物(wù)臨床試驗進行(© φxíng)數(shù)據核查，并于2016年(ni∑≈&Ωán)1月(yuè)底前報(bào)告核查結果。總局  ‌≥對(duì)第117号公告後的(de)注冊申請(qǐng)仍≤←發現(xiàn)數(shù)據造假的(de)申請(qǐng)人(rén)、>→♣藥物(wù)臨床試驗責任人(rén)和(hé)管理(lǐ)₩γ人(rén)、合同研究組織責任人(rén)從(cóng)重處σ★₽理(lǐ)并追究未能(néng)有(yǒu)效履職的(de)省局核查人(rén™≠∏≥)員(yuán)的(de)責任。

　　六、落實藥物(wù)臨床試驗數(shù)據真實性∞>、完整性的(de)責任。申請(qǐng)人(rén)是∑ ₹'(shì)藥物(wù)臨床試驗的(de)發起者和(hé)受益者，對(duì)注<±♠"冊申報(bào)的(de)數(shù)據承擔全部法律責任；藥物σ÷•ε(wù)臨床試驗機(jī)構具體(tǐ)項目承擔者（研究者≠♥λ）和(hé)合同研究組織是(shì)受申請(qǐ₽'±ng)人(rén)委托，從(cóng)事(shì)藥物(wù)臨床試驗的(de∑§)具體(tǐ)承擔者，也(yě)是(shì)數(shù)據←≥↔真實性、規範性、完整性等問(wèn)題的(de×÷<)實施者，屬于直接責任人(rén)；藥物(wù)臨床試驗機(jī)構是(s<ε∑←hì)臨床試驗行(xíng)為(wèi)的(de)管理(lǐ)者，屬于​∞間(jiān)接責任人(rén)；省局是(shì)藥物(wù)臨床試驗數∞₩(shù)據的(de)核查檢查的(de)實施ε♣&者，負有(yǒu)監督責任。各省局要(yào)嚴格按照(zh✘Ωπ∑ào)《藥品注冊現(xiàn)場(chǎng)核查管理(lǐ)規定》等有(yǒ‍λu)關要(yào)求，切實承擔起屬地(d<♥÷ì)管理(lǐ)責任和(hé)監督責任。省 αΩ÷局不(bù)得(de)将核查工(gōng)作(zuò)委托給其他(✘<€£tā)省局或者下(xià)放(fàng)₹€給地(dì)市(shì)局承擔。

　　七、各省局要(yào)高(gāo)度重視(shì)♠ ♦藥品注冊管理(lǐ)工(gōng)作(zuò ∏)。要(yào)按照(zhào)“*嚴謹标準、*嚴格‌ §監管、*嚴厲處罰、*嚴肅問(wèn)責”的(de)要(yào)求，建立©‌長(cháng)效工(gōng)作(zuò)機(jī)"®制(zhì)，确保藥物(wù)臨床試驗數(shù)據真實可(☆♦φ÷kě)靠。要(yào)配齊配強核查人(rén)'✘×→員(yuán)，使核查力量與本省注冊申報<​©(bào)的(de)數(shù)量相(xiàng)适應；要(yào≈​™¶)加強核查人(rén)員(yuán)的(de)管理(lǐ)，對✘∑ (duì)有(yǒu)違法違規行(xíng)為(wèi)的(de)嚴肅處理(< €‍lǐ)。總局将各地(dì)履行(xíng)現(xiàn)場(chǎng)核查‍&職責的(de)情況納入對(duì)地(dì)方政府食&↑​←品藥品監管工(gōng)作(zuò)的(de)年(nián)度考核。

食品藥品監管總局

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