總局關于藥品注冊檢驗相(xiàng)關事(shì)宜的(de)公✘π≈‌告（2016年(nián)第36号）

總局關于藥品注冊檢驗相(xiàng)關事(shì)宜的(de)公告（201★ ≥∞6年(nián)第36号）

2016年(nián)02月(yuè)05日(rì)

　　近(jìn)期，我局在藥品審評中發現(xià×Ω♣£n)有(yǒu)543個(gè)藥品注冊申請(qǐng)因長(cháng)期未≠"α"提交藥品注冊檢驗報(bào)告而導緻後續審評工(gōng)作(zuò)不(bù♠α≠©)能(néng)順利進行(xíng)（附件(jiàn)）。未提交檢驗報(≠ bào)告的(de)主要(yào)原因是(shì)申請(qǐng)人(∏"rén)收到(dào)檢驗通(tōng)知(☆↓​zhī)後不(bù)及時(shí)送交樣品，導緻檢驗無法開(kāi)展；注冊≤‌$檢驗過程中需要(yào)補充資料或樣品的(de)，申請(qǐng)人♠   (rén)遲遲不(bù)予補交，導緻檢驗無法繼續。為(w&÷∏>èi)解決上(shàng)述問(wèn)ε±題，依據《藥品注冊管理(lǐ)辦法》等有(yǒu)關規定，現(xià<♥♠n)就(jiù)藥品注冊檢驗過程中相(xiàng)★ 關情形的(de)處理(lǐ)原則公告如(rú)下(xφλε÷ià)：

　　一(yī)、藥品注冊申請(qǐng)人(rén)應當自(♦∑¶zì)收到(dào)受理(lǐ)部門(mén)出具的(de)《 σσ§檢驗通(tōng)知(zhī)單》之日(rì®↑α)起6個(gè)月(yuè)內(nèi)，将用(yòng)于藥品注冊檢驗的 <≈€(de)資料、樣品和(hé)有(yǒu)關标準物(wù↑<&)質送交相(xiàng)關藥品檢驗機(jī)構。

　　二、藥品注冊檢驗期間(jiān)如(rú)需藥品注冊申™ ♦請(qǐng)人(rén)補充資料、樣品和(h₹  é)有(yǒu)關标準物(wù)質的(de)，申請↓ε(qǐng)人(rén)應當自(zì)收到(d§¶ào)藥品檢驗機(jī)構出具的(de)《補充資料通(tα'ōng)知(zhī)》之日(rì)起4個(gè)月(yuè)內(nèi)，将補∞×☆ 充資料、樣品和(hé)有(yǒu)關标準物(wù)♠™∏質送交相(xiàng)關藥品檢驗機(jī α★™)構。補充資料、樣品和(hé)有(yǒu)關标準物( ≈↔wù)質時(shí)間(jiān)不(bù)計(jì)入注冊檢₹γ驗時(shí)限。

　　三、注冊申請(qǐng)受理(lǐ)後，未在規÷∏定時(shí)間(jiān)內(nèi)送交資料、樣品和(hé)有(yǒu₹←)關标準物(wù)質的(de)；注冊檢驗期間(∞ ​™jiān)，未在規定時(shí)間(jiān)內(nèi)補充資¶∞料、樣品和(hé)有(yǒu)關标準物(wù)質的(de)，均視★₽ >(shì)同藥品技(jì)術(shù)審評過×∏‌程中未能(néng)在規定時(shí)限內(nèi)補充" "資料的(de)情形。藥品審評機(jī)構根據相(xiàng)關藥品檢驗機(jī÷≥)構出具的(de)情況說(shuō)明(míng)，按不(bù)予₽↓≥ 批準辦理(lǐ)。

　　四、本公告發布前已經受理(lǐ)的(d®φ₽e)藥品注冊申請(qǐng)，超過上(shàng)述期限γδ​尚未提交資料、樣品和(hé)有(yǒu)關标準物(wù)質的(de)，需在±×本公告發布之日(rì)起30日(rì)內(nèi)補交π‌δ 相(xiàng)關資料、樣品和(hé)有(yǒu)關标準物 ™(wù)質，逾期未交者按不(bù)予批準辦理(lǐ)。→ΩΩ∑

　　五、本公告自(zì)發布之日(rì)起實施。

　　特此公告。

　　附件(jiàn)：1.未按規定期限送檢樣品的(de)注冊申請(qǐng)目"§¥錄

　　　　　　申請(qǐng)人(rén)如(rú)對(duì)本附件(ji♥€àn)納入的(de)注冊申請(qǐng)存在疑問(wèn§ >')或異議(yì)請(qǐng)徑向總局藥審中心業(←£yè)務管理(lǐ)部反映，聯系人(rén)：黃(huáng)清竹，電'>(diàn)話(huà)：68581329

　　　　　2.未按規定期限補充資料或樣品的(de)注冊申請(qǐng)目錄

　　　　　　申請(qǐng)人(rén)如(rú)對(duε↔✔ì)本附件(jiàn)納入的(de)注冊申請(♥>♣₩qǐng)存在疑問(wèn)或異議(yì)請(qǐ'₩δng)徑向總局藥審中心業(yè)務管理(lǐ)部←₽反映，聯系人(rén)：黃(huáng)清竹，電(diàn)話(huà)：68δ∞581329

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