總局關于解決藥品注冊申請(qǐng)積壓實γ→ 行(xíng)優先審評審批的(de)意見(jiàn)

總局關于解決藥品注冊申請(qǐng)積壓實行(xíng)優先審評審批的(de)σ←♠意見(jiàn)

食藥監藥化(huà)管〔2016〕19号

2016年(nián)02月(yuè)26©₹日(rì)

各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)β α食品藥品監督管理(lǐ)局，新疆建設兵(✔π←bīng)團食品藥品監督管理(lǐ)局：

　　為(wèi)加強藥品注冊管理(lǐ)，加快(kuài)具∞α有(yǒu)臨床價值的(de)新藥和(hé)臨床φ♣♦σ急需仿制(zhì)藥的(de)研發上(shàng)市(shì)，解決©₹≥<藥品注冊申請(qǐng)積壓的(de)矛盾，現(x$↓iàn)提出以下(xià)意見(jiàn)。

一(yī)、優先審評審批的(de)範圍

　　（一(yī)）具有(yǒu)明(míng)顯臨床價值，符合下(xià)↓↓列情形之一(yī)的(de)藥品注冊申請(qǐng)：

　　1．未在中國(guó)境內(nèi)外(wài)上(sh≈☆àng)市(shì)銷售的(de)創新藥注冊申請‌‌÷(qǐng)。

　　2．轉移到(dào)中國(guó)境內(nèi)的(de  §₹)創新藥注冊申請(qǐng)。

　　3．使用(yòng)先進制(zhì)劑技(jì)術(s↑φ•&hù)、創新**手段、具有(yǒu)明(míng)顯≠♣∞α**優勢的(de)藥品注冊申請(qǐng)。

　　4．專利到(dào)期前3年(nián)的(de∏$)藥品臨床試驗申請(qǐng)和(hé)專利到(dà≠✘≤‌o)期前1年(nián)的(de)藥品申請(qǐng)。

　　5．申請(qǐng)人(rén)在美(↑γměi)國(guó)、歐盟同步申請(qǐng)并獲準開(k₽₹āi)展藥物(wù)臨床試驗的(de)新藥臨床試驗申請(λαqǐng)；在中國(guó)境內(nèi€"  )用(yòng)同一(yī)線并在美(měi)國(guó)、歐盟藥品γ∏ 審批機(jī)構同步申請(qǐng)上(s©☆★hàng)市(shì)且通(tōng)過了(le☆♠↓Ω)其現(xiàn)場(chǎng)檢查的(de)藥品注冊申請(qǐng£∑)。

　　6．在重大(dà)疾病防治中具有(yǒu)清晰的(•‍ de)臨床定位的(de)中藥（含民(mín)族藥）注冊申請(∑←♦qǐng)。

　　7．列入國(guó)家(jiā)科(kē)技(λΩ>≈jì)重大(dà)專項或國(guó)家(jiā)重點研發計(jì)劃的(​₽¶de)新藥注冊申請(qǐng)。

　　（二）防治下(xià)列疾病且具有(yǒ™φ"u)明(míng)顯臨床優勢的(de)藥品注冊 ↕↑&申請(qǐng)：

　　1．艾滋病；

　　2．肺結核；

　　3．病毒性肝炎；

　　4．罕見(jiàn)病；

　　5．惡性腫瘤；

　　6．兒(ér)童用(yòng)藥品；

　　7．老(lǎo)年(nián)人(rén)特有(yǒu)☆₩和(hé)多(duō)發的(de)疾病。

　　（三）其他(tā)

　　1．在仿制(zhì)藥質量一(yī)緻性評π​‍σ價中，需改變已批準工(gōng)藝重新申報(bào) &>γ的(de)補充申請(qǐng)；

　　2．列入《關于開(kāi)展藥物(wù)臨床試驗數(shù)據₩↓自(zì)查核查工(gōng)作(zuò)的(de)公告》（食品藥品監↓↔管總局2015年(nián)第117号）的(de)自(zì≠•Ω♦)查核查項目，申請(qǐng)人(rén)主φ←δ★動撤回并改為(wèi)按與原研藥質量和(hé)療效一(yī)緻的(de)标​£↕☆準完善後重新申報(bào)的(de)仿制(zhì)藥注冊申請(qǐng)； ®

　　3．臨床急需、市(shì)場(chǎng)短(duǎn)缺的(de)藥∑★✔品注冊申請(qǐng)。具體(tǐ)品種名單由國(guó)家(jiā)衛↕™生(shēng)計(jì)生(shēng)委和(∑αΩ$hé)工(gōng)業(yè)和(hé)信φ¶★息化(huà)部提出，食品藥品監管總局藥品審評中心（以‌φ 下(xià)簡稱藥審中心）組織相(xià>♥ng)關部門(mén)和(hé)專家(jiā)論證後确定。

二、優先審評審批的(de)程序

　　（一(yī)）申請(qǐng)。注冊申請(qǐn¥>♣g)轉入藥審中心後，由申請(qǐng)人(rén)通(tōng)®$ε¶過“申請(qǐng)人(rén)之窗(chuāng)”向藥♣$♥審中心提交優先審評審批的(de)申請(qǐng)（申請(∏≈qǐng)表見(jiàn)附件(jiàn‌α)1），說(shuō)明(míng)品種信息及納入優先審評γ↕審批的(de)理(lǐ)由。

　　（二）審核。對(duì)申請(qǐng)人(rén)提交的(de)優β 先審評審批申請(qǐng)，由藥審中心每月(yuè)組織專家(jiā)審核論©¥π證，并将審核結果和(hé)理(lǐ)由以及拟定優先審÷βΩ評的(de)品種具體(tǐ)信息予以公示。公♠ε示5日(rì)（指工(gōng)作(zuò)日(rì)，下(xià)同）內<←♥₹(nèi)無異議(yì)的(de)即優先進入審評程序；••對(duì)公示品種提出異議(yì)的(de)，應在5日(rì)γ✔​內(nèi)向藥審中心提交書(shū)面意見(j↕± iàn)并說(shuō)明(míng)理(lǐ)由（異議(yì ↑)表見(jiàn)附件(jiàn)2）；藥審中心在10日(rì)®<$‌內(nèi)另行(xíng)組織論證後作(zu≥÷Ωò)出決定并通(tōng)知(zhī)各相(xiàng)關方。

　　對(duì)于臨床急需、市(shì)場(chǎng)短(duǎn)缺©¥的(de)仿制(zhì)藥申請(qǐng)，自(zì)該品種公示之日(rì±☆α)起，不(bù)再接受活性成分(fēn)和(hé← ≠)給藥途徑相(xiàng)同的(de)新申報(bào)πβ•品種優先審評審批申請(qǐng)。

　　（三）審評。藥審中心對(duì)列入優先審評審批的(de)藥品♦‍​注冊申請(qǐng)，按照(zhào)注冊申請(qǐn✘<•>g)轉入藥審中心的(de)時(shí)間(jiān÷₩)順序優先配置資源進行(xíng)審評。

　　1．新藥臨床試驗申請(qǐng)。

　　申請(qǐng)人(rén)可(kě)♠✘‌在遞交臨床試驗注冊申請(qǐng)前，對(duì)現(xiàn)有(yǒu)©≤σ研究數(shù)據是(shì)否充分(fēn)支持拟開(kāi)展I期臨α↔σ‌床試驗、臨床試驗受試者風(fēng)險是(shì)否× 可(kě)控等重大(dà)技(jì)術(shù)問(wèn)題提出與藥審≤α中心的(de)溝通(tōng)交流申請(qǐng)。藥審中心在≤ ¥∏收到(dào)溝通(tōng)交流的(de)申請(qǐng)後，組成'Ω審評團隊并形成初步意見(jiàn)，于30日(rì)內(nèi)安排 ↓₹與申請(qǐng)人(rén)的(de)溝通(tōng)交 γ≥流，溝通(tōng)結果以當場(chǎng)$≤ ♥形成的(de)會(huì)議(yì)紀要(yào)明(míng)确議♠"ε(yì)定事(shì)項。

　　在申報(bào)前經過充分(fēn)的(de)溝通(tōng)交流且¥₩申報(bào)資料規範、完整的(de)前提下(xià)，γ♠藥審中心自(zì)臨床試驗注冊申請(qǐnΩΩ♣÷g)被确認列入優先審評審批之日(rì)起1γ♦↑0日(rì)內(nèi)啓動技(jì)術(shù)審評。

　　在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗完成後，申請(qǐng)人(∞←∏♦rén)及時(shí)提交試驗結果及下(xià)一(yī)期臨床試驗方案。藥審✔₩¶中心自(zì)收到(dào)資料後30日↕≥(rì)內(nèi)安排與申請(qǐng)人(rén)的(de)溝通(tōng♦<)交流。未發現(xiàn)**性問(wèn)題的(deλ÷±)，可(kě)在與藥審中心溝通(tōng)∞δ★後轉入下(xià)一(yī)期臨床試驗。♠±§對(duì)于試驗結果顯示沒有(yǒu)優于已上(shàng)市(↕γπ±shì)藥物(wù)趨勢的(de)品種，不(bù'↔∞)再予以優先。

　　對(duì)于罕見(jiàn)病或其他(tā)特殊病種，可(kě)☆©以在申報(bào)臨床試驗時(shí)提出減少(sh♣ •∞ǎo)臨床試驗病例數(shù)或者免做(zuò)臨床試驗的(≈™de)申請(qǐng)。藥審中心根據技(jì)術(shù÷σ)審評需要(yào)及中國(guó)患者實際情況做(zuò)出是(sh∑♣ì)否同意其申請(qǐng)的(de)審‍∑•←評意見(jiàn)。

　　2．新藥注冊申請(qǐng)。

　　在提交新藥注冊申請(qǐng)前，申請(qǐng)人(rén)應✔ α‍就(jiù)現(xiàn)有(yǒu)研究數(shù)據是(shì)否支α✔♦ 持新藥申請(qǐng)與藥審中心進行(xíng)溝通(tōng)。藥審中心收到¥∑(dào)申請(qǐng)後30日(rì)內(n♦♦✘ èi)安排會(huì)議(yì)與申請(qǐng)人(rén)溝通(tōng‌π​)交流。藥審中心自(zì)藥品注冊申請(qǐng)ε∑£>被列入優先審評審批之日(rì)起10日(rβ​​±ì)內(nèi)啓動技(jì)術(shù)審評↓™✘。對(duì)申報(bào)資料如(rú)有(y♦✘€ǒu)異議(yì)或需補充內(nèi)容時(shí)，應一(yī)次≈←性告知(zhī)申請(qǐng)人(rén)需≠✘要(yào)補充的(de)事(shì)項。藥審中心在收到(d★<∑&ào)補充資料後5日(rì)內(nèi)重新啓動技(jì)術(shù)審評。→¶

　　藥審中心在技(jì)術(shù)審評完成後即通(tōng)知(zhī)↑‌食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心（以下(xià)簡稱核查中心）和(hé)申φ←請(qǐng)人(rén)進行(xíng)現(xi&®àn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查應于藥審中心通£☆©×(tōng)知(zhī)發出後20日(rìΩ✘¥σ)內(nèi)進行(xíng)，檢查結論需于檢查完成後10日(rì)≤§內(nèi)作(zuò)出并送達藥審中心。現(xiàn)場(chǎng) ∏→抽樣檢驗的(de)樣品，應于5日(rì)內(n←αèi)送達藥品檢驗機(jī)構。藥品檢驗機(jī)構應優 ε∏先安排樣品檢驗，在*長(cháng)不(bù)超過90日(rì)內(nèi)✘₽<出具檢驗結論。

　　3．仿制(zhì)藥注冊申請(qǐng)。

　　藥審中心自(zì)仿制(zhì)藥注冊申請(qǐng)被列入≠ Ω$優先審評審批之日(rì)起10日(rì)π∑↔β內(nèi)啓動技(jì)術(shù)審評。需要(yào)申請(q→★±≈ǐng)人(rén)補充資料的(de)，應一(yī)次性告知(zhīδ ↔©)補充事(shì)項。藥審中心在收到(dào)補充資料後5日(rì)內(​♠♦♠nèi)重新啓動技(jì)術(shù)審評。

　　4．對(duì)于**嚴重危及生(shēng)≠•β命的(de)疾病且尚無有(yǒu)效**手段、對(duì)解決臨床需δ✘©求具有(yǒu)重大(dà)意義的(de)新藥，申請(qǐng)人φ↕≤'(rén)做(zuò)好(hǎo)準備工(gōng)作(zuò)後可(k××ě)随時(shí)提出與藥審中心當面溝通(tōng)的(de)申請(qǐng₹✘)，審評人(rén)員(yuán)應在10日(rì)內(₹±nèi)安排會(huì)議(yì)交換意見(jiàn)。在臨床試驗階段，藥"♠審中心應保持與申請(qǐng)人(rén)的(de)溝通(tōng)交流，£‌指導并促進新藥臨床試驗的(de)開(kāi)展；★•©若根據早期臨床試驗數(shù)據，可(kě)合理(lǐ)預測或判斷其臨←©€φ床獲益且較現(xiàn)有(yǒu)**手段具有(yǒu☆×)明(míng)顯優勢，允許在完成Ⅲ期确證性臨床試驗前有(yǒu≠₩&)條件(jiàn)批準上(shàng)市δ÷¥(shì)。

　　（四）報(bào)送。藥審中心在收到(dào)樣品現(xiàn)場(c<γ<∏hǎng)檢查報(bào)告和(hé)樣品檢驗結果後Ω 5日(rì)內(nèi)完成綜合審評報(bào)告，3日£¶(rì)內(nèi)報(bào)送食品藥品監管總局審批。π©₽♣對(duì)于在綜合審評過程中發現(xiàn←÷₹₹)需要(yào)重新審評的(de)情況，則根據具體(tǐ)情況優先安排。

　　（五）審批。食品藥品監管總局在接到(dào)藥審中←φ心報(bào)送的(de)審核材料後10日(rì)內(n ✔&∏èi)作(zuò)出審批決定。

三、優先審評審批工(gōng)作(zuò)要(yào®")求

　　（一(yī)）藥審中心對(duì)優先審評審‌™批的(de)新藥注冊申請(qǐng)，應建立與申‍π↔請(qǐng)人(rén)的(de)會(hδ♠ uì)議(yì)溝通(tōng)機(jī)制(zhì)和(hé↓γ♣)網絡咨詢平台。審評人(rén)員(yuán)不(bù)與申請(qǐng)人(₹&rén)私自(zì)交流。對(duì)于優先審評審批的(‌₽de)藥品注冊申請(qǐng)，食品藥品監管總ε¶φ局将優先進行(xíng)藥物(wù)臨床試£‌©​驗數(shù)據真實性的(de)核查。

　　（二）核定優先審評審批的(de)藥品時(shí)，對(duì)原料π•₹±和(hé)制(zhì)劑關聯申報(bào)的(de)，應ε&♦↔二者均同時(shí)申報(bào)。如(rú)二者接收時(s©πhí)間(jiān)不(bù)同步，以**接收時(shí)間(jiān)為Ω♠(wèi)準。

　　（三）申請(qǐng)人(rén)在提交優¥✘先審評審批申請(qǐng)前，申報(bào)材料應符合相(xiàng)關的↔>✔(de)技(jì)術(shù)原則要(yào)求并₩™做(zuò)好(hǎo)接受現(xiàn)場(× chǎng)檢查的(de)準備工(gōng)作(zuò)。對(dγ£uì)于申報(bào)資料存在較大(dà)缺陷、臨床試驗數(shù×®)據失真或未能(néng)按期接受現(xiàn)場(chǎng)♦©≤™檢查或送檢樣品的(de)，直接作(zuò)出不(↔→bù)予批準的(de)決定；對(duì)于申報(bào)資料存在真實性問(w‌≠Ωèn)題的(de)，3年(nián)內(nèi)不(bù)再接受申請(✘γγ‍qǐng)人(rén)對(duì)其他(tā)品種優先'¥↓∞審評審批的(de)申請(qǐng)。

　　（四）在技(jì)術(shù)審評過程中，發≈✘★現(xiàn)納入優先審評審批範圍的(de)品種申報(bào)材料不(✘↕bù)能(néng)滿足優先審評條件(jiàn)的(de)，藥審中心将終止該品§<'種的(de)優先審評，退回正常審評序列重新排隊。

　　（五）對(duì)于臨床需要(yào)并已在美(měi)國&★(guó)、歐盟及我國(guó)周邊地(dì♥÷)區(qū)上(shàng)市(shì)的(de)進口兒(ér)童藥品βφ ，其在境外(wài)完成的(de)相(xiàng)關臨床試驗數(sγΩ∏₹hù)據可(kě)用(yòng)于在中國(®<guó)進行(xíng)藥品注冊申請(qǐng)。

　　（六）承擔受理(lǐ)和(hé)檢查核查的(de)各級食♥'品藥品監管部門(mén)，應當加強對(duì)相(xiàng)關藥品注冊申請∏α (qǐng)的(de)受理(lǐ)審查、研制(zhì)現(xiàn)場(ch♥¥δǎng)核查和(hé)（或）現(xiàn)場(chǎng ®γ±)檢查，防止不(bù)具備審評條件(jiàn)♦ ε 的(de)藥品注冊申請(qǐng)進入審評環節。

　　（七）對(duì)突發公共衛生(shēng)事(shì)件♥₹÷(jiàn)應急處理(lǐ)所需藥品的(d₹✘•e)注冊申請(qǐng)，将按照(zhào)有(yǒu)關規定程序辦理(l ✔&ǐ)。

　　附件(jiàn)：1.藥品注冊申請(qǐng)優☆₩先審評審批申請(qǐng)表

　　附件(jiàn)：2.藥品注冊申請(qǐnΩ♥₹g)優先審評審批品種異議(yì)表

食品藥品監管總局

2016年(nián)2月(yuè)24日(rì)