2015年(nián)度藥品審評報(bào)告

2015年(nián)度藥品審評報(bào)告

發布日(rì)期：20160303

2015年(nián)，在國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(l₽↕&ǐ)總局的(de)領導下(xià)，藥品審評中心(以下(xi♠↑à)簡稱藥審中心)緊緊圍繞“改革審評制(zhì)度，解決審評積σ¶©壓，提高(gāo)審評質量，完善審評體(tǐ)系 ×”，不(bù)斷推進各項工(gōng)作(zuò)，切實維ε¶'"護和(hé)促進公衆健康。根據國(guó)家(jiā∏™>♦)食品藥品監督管理(lǐ)總局有(yǒu)關工(gōng)作(zu‌¥ò)要(yào)求，現(xiàn)将《2015年(nián)度藥品‌γ✘審評報(bào)告》予以發布。

　　一(yī)、2015年(nián)主要™∞(yào)工(gōng)作(zuò)措施及進展

　　2015年(nián)，藥審中心深化(huà)制(zhì)度改✘α$∑革，加強審評管理(lǐ)，消除審評積壓，提升審評效率，确保審評質量，各項工(g♣¥→≤ōng)作(zuò)舉措取得(de)積極進展，為(wè‍☆♦i)更好(hǎo)保障公衆用(yòng)藥**有(yǒu)效，促進公衆健康★$≥奠定了(le)基礎。

　　(一(yī))推進審評制(zhì)度改革

　　按照(zhào)國(guó)務院、總局黨組關于藥品審評制(z≠∞γαhì)度改革的(de)要(yào)求和(hé)工(gōng≥')作(zuò)部署，2015年(nián)，藥審中心在改革審評管理α₽β₽(lǐ)制(zhì)度、改進用(yòng)人(rén)機(jī)制(¥&zhì)、強化(huà)審評質量管理(l♠£ǐ)等方面推出了(le)多(duō)項改革舉措，以全力推進審評制"₽÷↑(zhì)度改革。

　　改革審評管理(lǐ)制(zhì)度。在對≠'(duì)創新藥實行(xíng)一(yī)次性批準臨床試驗、加強±<後續溝通(tōng)交流與監管，以及有(yǒu)條∏♦‍↕件(jiàn)批準臨床試驗方面取得(de)實質性進展；組∑•織研究腫瘤适應症創新藥臨床試驗備案管理(lǐ)的< (de)可(kě)行(xíng)性；完善“立卷審查”快(kuài)速審評≥ε®方法，加快(kuài)淘汰存在重大(dà)缺陷的(de)注冊申請(qǐng)↓>∑✘，并為(wèi)承接藥品注冊申請(qǐng)受理(lǐ)σ €工(gōng)作(zuò)奠定了(le)基礎‍ ©；強化(huà)以臨床價值為(wèi)導向的®↔↕(de)審評管理(lǐ)，完善适應症團隊審評制≠  (zhì)度，探索建立項目管理(lǐ)人(rén)制(zh♠ ®ì)度；逐步完善有(yǒu)關藥品注冊申請(qǐng)的(de♥≈©←)優先審評制(zhì)度，起草(cǎo)了(le)《臨床急需兒(ér)童©Ω用(yòng)藥申請(qǐng)優先審評審批品& '種評定的(de)基本原則》，并上(shàng)網征求意見(jiàn)。

　　改進用(yòng)人(rén)機(jī)制(zhì)。制(zhì)定*©α★₽*審評員(yuán)招聘方案，探索建立**䣶崗位制(zhì)度，構建科(kē)學化(huà)、與國(guó)際接軌的±ε(de)審評體(tǐ)系；制(zhì)定《審評員(yuán)薪®λ​酬管理(lǐ)暫行(xíng)辦法》，探索研究多(du¶≠‍±ō)勞多(duō)得(de)、優勞優得(≤∏∑ de)的(de)動态評估績效分(fēn)配體(∑Ωφtǐ)系，以調動工(gōng)作(zuò)人(rén)員(y§δuán)的(de)創造性和(hé)積極性；平穩完成三至七級技β×>α(jì)術(shù)崗位設置工(gōng)作(zuò)，保證了(l∞♦e)審評人(rén)才梯隊建設；起草(cǎo)完成《藥審中心解決審評積壓盡π≤®職免責與違規追責暫行(xíng)規定》，為(wèi)穩定與激勵審±÷₩評隊伍，不(bù)斷提高(gāo)審評質量和(hé¶π★↑)效率進行(xíng)探索；探索引入外(wài)部咨詢機(jī)構和(hé)人☆δ©★(rén)員(yuán)參與中心的(de)管理(lǐ)制(zhìσ>±)度建設等。

　　強化(huà)審評質量管理(lǐ)。通(tō£β♥←ng)過制(zhì)定各領域技(jì)術(shù)指導原則和(hé£φ÷ )翻譯轉化(huà)國(guó)外(wài)指導γδ原則，進一(yī)步推進符合我國(guó)藥物(wù)研發∏☆≥實際的(de)技(jì)術(shù)指導原則體(tǐ)系λ¶π✘建設；以政府購(gòu)買服務方式，與的(de)質量管理(lǐ)咨詢公司合作($↕"•zuò)，制(zhì)定《藥審中心審評質量管理(lǐ)體(tǐγ<)系建設方案》，**啓動了(le)藥審中心三年(nián)審評∞®®‍質量管理(lǐ)體(tǐ)系建設工(gōngα≥<)作(zuò);加大(dà)與法律機(jī)構> ×≤合作(zuò)，探索研究法律支持技(jì)術(shù)審評工♥∑∑¶(gōng)作(zuò)的(de)方式，推進依法審評;起草(cǎo)♦>¶₩了(le)《藥品注冊技(jì)術(shù✔&β)審評複審工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)辦法》，并上(shàng)<π₽§網征求意見(jiàn)，以推進藥品技(jì)術(shù)審評複審×‍Ω改革。

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