《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》（國(g♠£β​uó)務院令第276号）

《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》（國(guó♣★ε‍)務院令第276号）

2000年(nián)01月(yuè)04日(rì)發布 &n₩αβbsp;

中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(gu <δ↓ó)國(guó)務院令

第276号

　　《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》已經1©₽999年(nián)12月(yuè)28日(rì)國(guó)務院第2π↕φ4次常務會(huì)議(yì)通(tōng)過，現(xiàn)予±&•發布，自(zì)2000年(nián)4月×≤(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。

　　      &nbs ↔p;      ©•β¥       &nbsα$©p;         &→♥★nbsp;     Ωβ       Ω↔     總理(lǐ)  &nbs↔₹p; 朱镕基

　　        &nb™✔sp;         &n↕α≤bsp;     &nb§☆sp;       &♦₽>✘nbsp;     &nbs≠¶p;      $☆✔     2000年(nián)1月α↔♣(yuè)4日(rì)

醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例

**章(zhāng)  總則

　　**條  為(wèi)了(le)加強≤™對(duì)醫(yī)療器(qì)械的(de)監督管理(lǐ)±☆&，保證醫(yī)療器(qì)械的(de)**、有(yǒu)效，保障♥ε人(rén)體(tǐ)健康和(hé)生(shē•★ng)命**，制(zhì)定本條例。

　　**條  在中華人(rén)民(mín)共π‍♥和(hé)國(guó)境內(nèi)從(cóng)事(s•Ω‍hì)醫(yī)療器(qì)械的(de)研制(zhì)、、經營↕₩、使用(yòng)、監督管理(lǐ)的(de)單位或者個(gè)人(rén☆♥<←)，應當遵守本條例。

　　第三條  本條例所稱醫(yγ€β✘ī)療器(qì)械，是(shì)指單獨或者組合使用(yòng)于人(réφ£<¥n)體(tǐ)的(de)儀器(qì)、設備、器(≈★∞qì)具、材料或者其他(tā)物(wù)品，包括所需要(yào)的(₩∑↓₽de)軟件(jiàn)；其用(yòng)于人(rén)體(tǐ)體∏★ (tǐ)表及體(tǐ)內(nèi)的(de)作(zuò)✔€用(yòng)不(bù)是(shì)用(yòng)藥理(l↓☆∞ǐ)學、免疫學或者代謝(xiè)的(de)手段獲得(de)，但(β₹®±dàn)是(shì)可(kě)能(néng)有(¥•yǒu)這(zhè)些(xiē)手段參與并起一(yī)定的(&±‌de)輔助作(zuò)用(yòng)；其使用(yòng)旨在達到$£÷(dào)下(xià)列預期目的(de)：§♥∑€

　　（一(yī)）對(duì)疾病的(de)預防、診斷、**、監↕✔↕護、緩解；

　　（二）對(duì)損傷或者殘疾的(de)診斷、**、監護、★>​緩解、補償；

　　（三）對(duì)解剖或者生(shēng)理(lǐ)過•↔程的(de)研究、替代、調節；

　　（四）妊娠控制(zhì)。

　　第四條  國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(ménλ∑α)負責****的(de)醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)工(gōng)‌÷作(zuò)。

　　縣級以上(shàng)地(dì)方人(rén)民(mín)政府藥品監督γπε管理(lǐ)部門(mén)負責本行(xíng)政區(qū)域內(nèi$÷≠π)的(de)醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)工(gōng)作(zu≥​¥ò)。

　　國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當配合國(guó)‌₩務院經濟綜合管理(lǐ)部門(mén)，貫徹實施國(guó)家(∑ε♠Ωjiā)醫(yī)療器(qì)械産業(yè)政策。

　　第五條  國(guó)家(jiā)對(duì)醫(yī)療器(₽®Ωqì)械實行(xíng)分(fēn)類管≥ α理(lǐ)。

　　**類是(shì)指，通(tōng)過常規管理(lǐβ☆→)足以保證其**性、有(yǒu)效性的(de)醫(yī)療器(qì)械。

　　**類是(shì)指，對(duì)其**性、有(yǒu)效性應當‌£加以控制(zhì)的(de)醫(yī)療器(qì)械。

　　第三類是(shì)指，植入人(rén)體(tǐ)；•©用(yòng)于支持、維持生(shēng)命；對•<σ♠(duì)人(rén)體(tǐ)具有(yǒu)潛在危險，對(duì)其*≥&*性、有(yǒu)效性**嚴格控制(zhì)的(de)π≠λσ醫(yī)療器(qì)械。

　　醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類目Ω"✘σ錄由國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)依據醫(yī)療器(qì ∏→→)械分(fēn)類規則，商國(guó)務院衛生(shēng ☆)行(xíng)政部門(mén)制(zhì)定、調整、公布。

　　第六條  和(hé)使用(yòng)以提供具體(tǐ•✔≠)量值為(wèi)目的(de)的(de)醫(yī)療器(qì)械•★，應當符合計(jì)量法的(de)規定。具體(t☆εǐ)産品目錄由國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mé• ×n)會(huì)同國(guó)務院計(jì)量行(x£♦íng)政管理(lǐ)部門(mén)制(zhì)→¥定并公布。

**章(zhāng)  醫(yī)療器(qì)械的(de)管理(φ>lǐ)

　　第七條  國(guó)家(jiā)鼓勵研制(‍ zhì)醫(yī)療器(qì)械新産品。醫(yīα★)療器(qì)械新産品，是(shì)指國(guó)內(nèi)市(s‍π®©hì)場(chǎng)尚未出現(xiàn)過的(dπ←β±e)或者**性、有(yǒu)效性及産品機(jī)理(lǐ)未擁有(♦ yǒu)國(guó)內(nèi)認可(kě)$®<的(de)全新的(de)品種。

　　**類、第三類醫(yī)療器(qì)械新産品的(©₽"©de)臨床試用(yòng)，應當按照(zhào)國(guó)務院藥品監督管理'&(lǐ)部門(mén)的(de)規定，經批準後進行(xíng)。

　　完成臨床試用(yòng)并通(tōng≥€≥)過國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部λ♦¥門(mén)組織專家(jiā)評審的(de)醫(​±yī)療器(qì)械新産品，由國(guó)務院藥品監<®督管理(lǐ)部門(mén)批準，并發給新産品證書(shū)。

　　第八條  國(guó)家(jiā)對(duì)醫↓€₩β(yī)療器(qì)械實行(xíng)産品注冊制(zhì)度。

　　**類醫(yī)療器(qì)械，由設♣∏區(qū)的(de)市(shì)級人(rén)民(mín)政ε∏↑×府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)審查批準，并發給産品注冊證書(shū)。€↕€

　　**類醫(yī)療器(qì)械，由省®∑σ♥、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政★® ‍府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)審查批φ 準，并發給産品注冊證書(shū)。

　　第三類醫(yī)療器(qì)械，由國(guó)務院藥品監督管理(lǐ←←<)部門(mén)審查批準，并發給産品注冊證書(shū)。

　　**類、第三類醫(yī)療器(qì)械，應當通(tōng)過臨≈Ωα床驗證。

　　第九條  省、自(zì)治區(qū)、直轄市(>​Ωshì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責審φ✘批本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)的(de)**類醫(yī ")療器(qì)械的(de)臨床試用(yòng)或者臨床驗證×↕。國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負​♥ε☆責審批第三類醫(yī)療器(qì)械的(d♦♥₽♥e)臨床試用(yòng)或者臨床驗證。

　　臨床試用(yòng)或者臨床驗證應當在省¥π級以上(shàng)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理( σ£☆lǐ)部門(mén)指定的(de)醫(yī)療機(jī)構進行(xíng)。醫☆↔(yī)療機(jī)構進行(xíng)臨床試用(yò♥‌₩ng)或者臨床驗證，應當符合國(guó)務院藥≈★₹§品監督管理(lǐ)部門(mén)的(de)規定。

　　進行(xíng)臨床試用(yòng)或者臨床驗證的(de)≤Ω♠σ醫(yī)療機(jī)構的(de)資格，由國(guó)務院藥品監督管理(l∏‍φǐ)部門(mén)會(huì)同國(guó)務院衛∑ ✔♦生(shēng)行(xíng)政部門(mén)認定。

　　第十條  醫(yī)療機(jī)構根據本單位的(de)臨床需​ε€&要(yào)，可(kě)以研制(zhì)醫(yī)療器(qì)械，σ≥在執業(yè)醫(yī)師(shī)指導下(xià)在本單位使用♥↔(yòng)。

　　醫(yī)療機(jī)構研制(zhì)的‌≈(de)**類醫(yī)療器(qì)械，應當報(bào)省級以上(shàng) £人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(∑βlǐ)部門(mén)審查批準；醫(yī)療機(jī)構研♣♠≈&制(zhì)的(de)第三類醫(yī)療器★€(qì)械，應當報(bào)國(guó)務院藥Ω​品監督管理(lǐ)部門(mén)審查批準。

　　第十一(yī)條  首次進§✔∏<口的(de)醫(yī)療器(qì)械，進口單位應當提供該∑≠☆¶醫(yī)療器(qì)械的(de)說(shuō)明(míng)書•γδ(shū)、質量标準、檢驗方法等有(yǒu)關資料•✔和(hé)樣品以及出口國(guó)（地(dì)區(qū)）批準®✘、銷售的(de)證明(míng)文(wén)件(jiànσ®©↓)，經國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)審批注冊，領 €取進口注冊證書(shū)後,方可(kě)向海↕™₹₽(hǎi)關申請(qǐng)辦理(lǐ)&©☆進口手續。

　　第十二條  申報(bào)注冊醫±∑&(yī)療器(qì)械，應當按照(zhào)國(guó)務院藥品±σ監督管理(lǐ)部門(mén)的(de) '∏π規定提交技(jì)術(shù)指标、檢測報(bào)告和( σ±§hé)其它有(yǒu)關資料。

　　設區(qū)的(de)市(shì)級人(rén)民(mín)政府藥品監§✔督管理(lǐ)部門(mén)應當自(zì)受理(lǐ)申請(qǐng) ™&♣之日(rì)起三十個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)內(n↔↔↔èi)，作(zuò)出是(shì)否給予注α>★$冊的(de)決定；不(bù)予注冊的(de)，應當書(shū)面說(sh♠$σ uō)明(míng)理(lǐ)由。

　　省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì® ​®)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén₽™Ω)應當自(zì)受理(lǐ)申請(qǐng)之日(r↕<ì)起六十個(gè)工(gōng)作(z≥☆§uò)日(rì)內(nèi)，作(zuò)出是(shì)否給予注冊的(≤®₹ de)決定；不(bù)予注冊的(de)，應當書(shū)面說(shu₹ ō)明(míng)理(lǐ)由。

　　國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當自(zì)受理(l$♣§ǐ)申請(qǐng)之日(rì)起九十個(gè)工(gōng)作(zuò​∞')日(rì)內(nèi)，作(zuò)出是(shì)∏φα↕否給予注冊的(de)決定；不(bù)予注冊的(de)，應當書(s↓≤ε★hū)面說(shuō)明(míng)理(lǐ±£)由。

　　第十三條  醫(yī)療器∏♦ (qì)械産品注冊證書(shū)所列內(nèi)容發生(shēδ★γ✘ng)變化(huà)的(de)，持證單位應當自‍£"≈(zì)發生(shēng)變化(huà)之‍↔∞®日(rì)起三十日(rì)內(nèi)，申請(↕π>≠qǐng)辦理(lǐ)變更手續或者重新注冊。

　　第十四條  醫(yī)療器(qì)械産品注冊證書(shūδ ¶≠)有(yǒu)效期四年(nián)。持證單位應當在産<☆♣品注冊證書(shū)有(yǒu)效期屆滿前6個(gè)月(yuè)內(♠÷↔≈nèi)，申請(qǐng)重新注冊。

　　連續停産2年(nián)以上(shࣱβng)的(de)，産品注冊證書(shū)自(‍₽​zì)行(xíng)失效。

　　第十五條  醫(yī)療器(qì)械，應當符合醫(yī)療器β (qì)械國(guó)家(jiā)标準；沒有®< (yǒu)國(guó)家(jiā)标準的(de)，應當符合醫(∏★yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)标準。

　　醫(yī)療器(qì)械國(guó)家(jiā)标準由國(guó  ​&)務院标準化(huà)行(xíng)政主管部門(mé±∑¶n)會(huì)同國(guó)務院藥品監督管理(lǐ←λ)部門(mén)制(zhì)定。醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業("♣yè)标準由國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部↕"門(mén)制(zhì)定。

　　第十六條   醫(y≠¥×ī)療器(qì)械的(de)使用(yòng)說(shuō≤¥±↕)明(míng)書(shū)、标簽、包裝應&≤當符合國(guó)家(jiā)有(yǒu)關标準或者規定。σ§>

　　第十七條  醫(yī)療器(qì) ‌≤械及其外(wài)包裝上(shàng)應當按↑€<照(zhào)國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的(₽§±de)規定，标明(míng)産品注冊證書(shū)編号。

　　第十八條  國(guó)家(jiā)對(duì)醫(yī)療器(₹σqì)械實施再評價及淘汰制(zhì)度。具體(tǐ)辦法由國(guó)®φ務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)商國(guó)務院有(yǒu)關部門(±σmén)制(zhì)定。

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