《醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)↔λ辦法》（局令第16号）

《醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)辦法》（π♠±÷局令第16号）

2004年(nián)08月(yuè)09日λ≈(rì)發布  

　　《醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)辦法》于2004年(¶×nián)5月(yuè)28日(rì)經國(guó)家(jiā)食品藥品監督 ©₽管理(lǐ)局局務會(huì)審議(yì)通(tōng)過，'‌<β現(xiàn)予公布，自(zì)公布之日(rì)起施行(xíng)。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  &nb‌←sp;          Ω$;       &α₽nbsp;       ε≈;         ♦​σ  二○○四年(nián)八月(yuè)九日(rì✔¶☆)

　　　　　　　　　　　　　　　　  &nb €βsp;     醫(yī)"$σ←療器(qì)械注冊管理(lǐ)辦法

　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ♦‍£;        **章(zhā≤ ™ng)　總則

　　**條　為(wèi)規範醫(yī)療器(qì)械的(de)注冊管理(lǐ)↔γα₩，保證醫(yī)療器(qì)械的(de)**、有(yǒu)效，根據《醫(yī)εγ療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》，制(zhì)定☆π本辦法。

　　**條　在中華人(rén)民(mín)共和(hé)國σ₹(guó)境內(nèi)銷售、使用(yòng)的(de)醫(yī€ ✘)療器(qì)械均應當按照(zhào)本辦法的(de)規定申請(qǐng)<↑☆注冊，未獲準注冊的(de)醫(yī)療器(q÷§ì)械，不(bù)得(de)銷售、使用(yòng)。

　　第三條　醫(yī)療器(qì)械注冊，←±是(shì)指依照(zhào)法定程序，對(duì)拟上(shà↑±'ng)市(shì)銷售、使用(yòng)的(de)醫(yī)療器(qì)∑γ≠械的(de)**性、有(yǒu)效性進行($₩∞∞xíng)系統評價，以決定是(shì)否同意其銷售、使用φσφ(yòng)的(de)過程。

　　第四條　國(guó)家(jiā)對(duì)醫(yī)療器(qì)械實'βλ行(xíng)分(fēn)類注冊管理(l♥©→₹ǐ)。

　　境內(nèi)**類醫(yī)療器(qì)★§'≥械由設區(qū)的(de)市(shì)級§σ（食品）藥品監督管理(lǐ)機(jī)構審查，'∏ &批準後發給醫(yī)療器(qì)械注冊證書(shū)。

　　境內(nèi)**類醫(yī)療器(qì)械由省、自(←↑☆λzì)治區(qū)、直轄市(shì)（食品）藥品監督管理(lǐ)部門(m©∑≤"én)審查，批準後發給醫(yī)療器(qì)械注冊證書(sh¥☆←₹ū)。

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器(qì)械由國(guóδ‍)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局審查，批準後發給醫(yī)療器(₩<קqì)械注冊證書(shū)。

　　境外(wài)醫(yī)療器(qì)械由國(↕¥←σguó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局審查，批準後發給醫(yī &)療器(qì)械注冊證書(shū)。

　　台灣、香港、澳門(mén)地(dì)區(q♣≠ →ū)醫(yī)療器(qì)械的(de)注冊，除本辦法另有(yǒu)規定外<÷ ×(wài)，參照(zhào)境外(wài)醫(yī)療器(β≈qì)械辦理(lǐ)。

　　醫(yī)療器(qì)械注冊證書(shū)有(yǒu)效期4年(nián)δ₹Ω。

　　第五條　醫(yī)療器(qì)械注冊證書(shū)由國(guó•₹≥)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局統一§ε×(yī)印制(zhì)，相(xiàng)應內€¥±ε(nèi)容由審批注冊的(de)（食品）藥品監®•&督管理(lǐ)部門(mén)填寫。

　　注冊号的(de)編排方式為(wèi)：

　　×（×）1（食）藥監械（×2）字××$< α××3 第×4××5××××6 号。其中：

　　×1為(wèi)注冊審批部門(mén)所在地(dì)的(de)≥∏簡稱：

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器(qì)械、境外(wài)醫(yī)×‍★療器(qì)械以及台灣、香港、澳門(mé↔>n)地(dì)區(qū)的(de)醫(yī)療•₽≤ε器(qì)械為(wèi)“國(guó)”字；

　　境內(nèi)**類醫(yī)療器(qì)械為(wèi)注冊審批部‍£‌ 門(mén)所在的(de)省、自(zì)治區( ®​qū)、直轄市(shì)簡稱；

　　境內(nèi)**類醫(yī)療器(qì)械為(wèi)Ω γ∑注冊審批部門(mén)所在的(de)省、自(zì)治區(qū)δ£、直轄市(shì)簡稱加所在設區(qū)的(de♠β)市(shì)級行(xíng)政區(qū)域☆§←↔的(de)簡稱，為(wèi)××1（無相(xiàng)應設區(qū)的(de☆∞  )市(shì)級行(xíng)政區(qū)域時(shí)，‍♠"僅為(wèi)省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)的(de)簡↑¶‌¥稱）；

　　×2為(wèi)注冊形式（準、進、許）：

　　“準”字适用(yòng)于境內(nèi)醫(yī)療器(qì)械；

　　“進”字适用(yòng)于境外(wài)醫(yī)療器(qì)械；

　　“許”字适用(yòng)于台灣、香港、澳門(mén)₩≥™₽地(dì)區(qū)的(de)醫(yī)療器(qì)械；

　　××××3為(wèi)批準注冊年(n∏'≈ián)份；

　　×4為(wèi)産品管理(lǐ)類别；

　　××5為(wèi)産品品種編碼；

　　××××6為(wèi)注冊流水(shuǐ)号。

　　醫(yī)療器(qì)械注冊證書(shū)附有≤"☆<(yǒu)《醫(yī)療器(qì)械注冊登記表》（見(jiàn)本辦法附₽₩件(jiàn)1），與醫(yī)療器(qì)械注冊證Ω≠ 書(shū)同時(shí)使用(yòng)。

       （更多(duō✘≥<)）