關于按CTD格式撰寫化(huà)學藥品注冊申報(bào)資料有(∏ yǒu)關事(shì)項的(de)通(tλ¥ōng)知(zhī)

關于按CTD格式撰寫化(huà)學藥品注冊申報(bào)σ‌•§資料有(yǒu)關事(shì)項的(de)通(tōng)知(zΩ ↓™hī)

國(guó)食藥監注[2010]387号

2010年(nián)09月(yuè)25日(rì)發布

各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品監督管理(lǐ)®♠局（藥品監督管理(lǐ)局）：

　　為(wèi)提高(gāo)我國(guó)藥物(wù÷¥÷)研發的(de)質量和(hé)水(shuǐ)平，逐步實現(xiàn$↕♠)與國(guó)際接軌，國(guó)家(jiā)食品∞× £藥品監督管理(lǐ)局在研究人(rén)用(yòng)藥品注冊技(jì)術(s↓¶£hù)要(yào)求國(guó)際協調會(huì)（ICH）通"£ ¶(tōng)用(yòng)技(jì)術(shù)文(w↓"♣'én)件(jiàn)（Common Technical÷σφ Document，簡稱CTD）的(de)基礎上(shàng)，結÷∞≤α合我國(guó)藥物(wù)研發的(de)實際情況，組織制(zhì)定了δ'™₩(le)《化(huà)學藥品CTD格式申報(bào‍<αλ)資料撰寫要(yào)求》，現(xiàn)予以發布，并将有(yǒu♦ ≤)關事(shì)宜通(tōng)知(zh<✘¥ī)如(rú)下(xià)：

　　一(yī)、《藥品注冊管理(lǐ)辦法》附件(jiàn)2化(huà)≥™εε學藥品注冊分(fēn)類3、4、5和(hé)6的(de)注冊申請(q'♥ ×ǐng)的(de)藥學部分(fēn)申報(bào)資料，可 ‍(kě)參照(zhào)印發的(de)CTD格式整理(l↕"↕ǐ)提交，同時(shí)提交電(diàn)子(zǐ)版。申請(qǐng₽φ×£)臨床試驗階段的(de)藥學資料，暫不(bù)按CTD格≠σ≠&式提交資料。

　　二、《藥品注冊管理(lǐ)辦法》附件(jiàn)2™★≈€化(huà)學藥品注冊分(fēn)類1和(hé)2的(de)臨床試驗申請(↕•≥δqǐng)和(hé)注冊申請(qǐng)的(de)藥學資¥→≠↔料，暫不(bù)按CTD格式提交資料。

　　三、為(wèi)鼓勵CTD格式提交申報(®‍$₩bào)資料，并穩步推進該項工(gōng)作(zu∏§γ×ò)，目前拟采取以下(xià)方式。

　　（一(yī)）按《藥品注冊管理(lǐ)辦法》附件(jiàn)2申報(bà₽‍≠•o)資料要(yào)求提交的(de)注冊申請(qǐng)申報(bào>® $)資料仍予接收。

　　（二）技(jì)術(shù)審評部門(mén)将對(duì)提交CTD格∑✔¥式申報(bào)資料的(de)注冊申請(qǐng)單獨按序進行(xíng©>)審評。

　　附件(jiàn)：化(huà)學藥品 CTD格式申報(bà"&o)資料撰寫要(yào)求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　≤★♠¥　　　　　　　國(guó)家(jiā)食™β®品藥品監督管理(lǐ)局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一(yī)○年→≠←$(nián)九月(yuè)二十五日(rì)

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