關于印發化(huà)學藥品和(hé)生(shēng)物(wù)制(↕✘÷zhì)品說(shuō)明(míng)書(shū)α✔規範細則的(de)通(tōng)知(zhī)

關于印發化(huà)學藥品和(hé)生(sh εēng)物(wù)制(zhì)品說(shuō)明(míng)書(γ <✘shū)規範細則的(de)通(tōng)知(zhī)

國(guó)食藥監注[2006]202号

2006年(nián)05月(yuè)10日(rì)發布

各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(s" hì)食品藥品監督管理(lǐ)局（藥品監督管理(lǐ)局）：

　　為(wèi)貫徹落實《藥品說(shuō)明(míng)書(sδ¥↑βhū)和(hé)标簽管理(lǐ)規定》（國(guó)家(jiā)食品藥品監督↓♣<φ管理(lǐ)局令第24号），規範藥品說(shuō)明(míng)書(sh≥ ÷ū)，國(guó)家(jiā)局組織制(zh÷≤≠φì)定了(le)《化(huà)學藥品和("​hé)**用(yòng)生(shēng)物(wù)制(zhì)品說(shuō)λσ明(míng)書(shū)規範細則》和(hé)《預防用(yòng)生(s£≥‌hēng)物(wù)制(zhì)品說(shuō)明(míng§✘✘γ)書(shū)規範細則》（以下(xià)簡稱《規範細則》），現✔§(xiàn)予印發，并将有(yǒu)關事( πΩshì)宜通(tōng)知(zhī)如(rú)下(xià)：

　　一(yī)、2006年(nián)6月(yuè™&γ§)1日(rì)起國(guó)家(jiā)局批準注冊的(de)藥♥γ✔品以及按照(zhào)《關于實施<藥品​÷說(shuō)明(míng)書(shū)和(hé)标簽管理(lǐ)規定>↔←有(yǒu)關事(shì)宜的(de)公告》（國(guó)食藥監注〔2006〕∏λ☆ε100号）提出補充申請(qǐng)的(de)♥λ藥品，其說(shuō)明(míng)書(shū)格式和(hé)內(n☆✔≠èi)容應當符合本《規範細則》的(de)要(yào₩‍π)求。

　　二、2006年(nián)6月(yuè)1日(rì)♦↕☆↕前批準注冊的(de)藥品，其說(shuō)明(míng)書(shū)不(b≤♦™ù)包括臨床試驗項內(nèi)容的(de)，可(k₩α< ě)以不(bù)列“臨床試驗”項。

　　三、2006年(nián)6月(yuè↔ ‍)1日(rì)前批準注冊的(de)藥品，核準日(rì)期應為(wèi)按照(zα♦hào)《關于實施<藥品說(shuō)明(míng)書(shū)和(h♣Ω✔é)标簽管理(lǐ)規定>有(yǒu)關事(sh↔λ ì)宜的(de)公告》提出補充申請(qǐng)後，藥品監督管理(lǐ)部門 ¥​(mén)予以備案的(de)日(rì)期。

　　四、外(wài)用(yòng)藥标識為(wèi)紅(hóng)©∑≤ 色方框底色內(nèi)标注白(bái)色↓♥“外(wài)”字，樣式：外(wài)。藥品标簽中的(de)外(wàiαγ↓♦)用(yòng)藥标識應當彩色印制(zhì)，說(shuō)明(míng)♥<​₩書(shū)中的(de)外(wài)用(yòng)藥标識可(k> ♥₹ě)以單色印制(zhì)。

　　附件(jiàn) 1．化(huà)學藥品和(hé)♥‌¥**用(yòng)生(shēng)物(wù)制(zhì)品說(s₩£☆huō)明(míng)書(shū)規範細則

2．預防用(yòng)生(shēng)物(wù)ε♥'制(zhì)品說(shuō)明(míng)書(shū)規範÷‌細則

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　€ 　　　　　　　國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ ↓)局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年(n£ γ±ián)五月(yuè)十日(rì)

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