總局關于發布化(huà)學藥品注冊分(fēn)類改革工(gōng)作(zu≠•✔σò)方案的(de)公告（2016年(nián) ™∑Ω第51号）

總局關于發布化(huà)學藥品注冊分(fēn‌∏‍)類改革工(gōng)作(zuò)方案的(de)公告（2$‍₩016年(nián)第51号）

2016年(nián)03月(yuè)04日(rì)

　　根據2015年(nián)11月(yuè)4日(rì)第★≥ 十二屆****人(rén)民(mín)代表大(dà)會(♠λ☆δhuì)常務委員(yuán)會(huì)第十七次會(hσ↓≠♦uì)議(yì)審議(yì)通(tōng)✘←φ過的(de)《關于授權國(guó)務院在部分(fēn)地÷✘✘(dì)方開(kāi)展藥品上(shàng)市(shì)Ω↕λ許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì¥>✔​)度試點和(hé)有(yǒu)關問(wèn)題的(de)決定》，國(÷₽guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局制(zhì)定了α☆(le)化(huà)學藥品注冊分(fēn)類工(gōng)作(zuò)改革λ✔€方案，已經國(guó)務院同意，現(xiàn)予< ↔®以公告，并自(zì)公告發布之日(rì)起實施。

　　附件(jiàn)：化(huà)學藥品注≤×冊分(fēn)類改革工(gōng)作(zuò)方案

食品藥品監管總局

2016年(nián)3月(yuè)4日(rì)§♥≠→

附件(jiàn)

化(huà)學藥品注冊分(fēn)類改革工(gōng)作(zuò)方€₽案

　　為(wèi)鼓勵新藥創制(zhì)，嚴格審α≥評審批，提高(gāo)藥品質量，促進産業↓∏≤(yè)升級，對(duì)當前化(huà)學藥品注冊分(f ≥↔☆ēn)類進行(xíng)改革，特制(zhì)定本工(g±αōng)作(zuò)方案。

　　一(yī)、調整化(huà)學藥品注冊分(fēn)類類别

　　對(duì)化(huà)學藥品注冊分(fēn)類類别進行(xíγλ✘♦ng)調整，化(huà)學藥品新注冊分(fēn←✔)類共分(fēn)為(wèi)5個(gè)類别，具體(tǐ)<≠★如(rú)下(xià)：

　　1類：境內(nèi)外(wài)均未上(shàng)市(©πshì)的(de)創新藥。指含有(yǒu)新的(de)結構明(míng)确ε&♠的(de)、具有(yǒu)藥理(lǐ)作(zuò)用(y↕ ≥✘òng)的(de)化(huà)合物(wù)，且具有(yǒu)臨床​≤ 價值的(de)藥品。

　　2類：境內(nèi)外(wài)均未上(shàng)市(shì)±≈的(de)改良型新藥。指在已知(zhī)活性成份的(←×←≤de)基礎上(shàng)，對(duì)其結構∑↓、劑型、處方工(gōng)藝、給藥途徑、适應 >​症等進行(xíng)優化(huà)，且具有(yφו÷ǒu)明(míng)顯臨床優勢的(de)♥✔藥品。

　　3類：境內(nèi)申請(qǐng)人(rén)仿制(zhì)境外↓φλ§(wài)上(shàng)市(shì)但(dàn)境內(nèi)未∑≈上(shàng)市(shì)原研藥品的(de)¥☆↑藥品。該類藥品應與原研藥品的(de)質量和(hé)療效一(yī)緻✔δ&•。

　　原研藥品指境內(nèi)外(wài)**獲準上 ★(shàng)市(shì)，且具有(yǒu)完整和(hé)充分(f<$ēn)的(de)**性、有(yǒu)效性數(shù)據作(zuò)為(wè∑₩γi)上(shàng)市(shì)依據的(de)藥γ✔&品。

　　4類：境內(nèi)申請(qǐng)人(rén)仿制(zhì)已在境內(ε&¶nèi)上(shàng)市(shì)原研藥品的(de)藥品∞π€。該類藥品應與原研藥品的(de)質量和(hé)✔<療效一(yī)緻。

　　5類：境外(wài)上(shàng)市(shì)的(de)藥品申←✘×請(qǐng)在境內(nèi)上(shàng)市(shì ↑)。

（更多(duō)）