化(huà)學藥品注冊分(fēn)類改革工(gōng)作(zuò)方☆$案解讀(dú)

化(huà)學藥品注冊分(fēn)類改革工(gōng)作(zuò)方案解讀(> dú)

2016年(nián)03月(yuè)16日(rì)

　　食品藥品監管總局組織制(zhì)定了(le)化(huà)學藥品注冊分(fē÷ ∞n)類改革工(gōng)作(zuò)方案↕♠（以下(xià)簡稱方案），已于2016年(nián)3月>×♠‌(yuè)4日(rì)正式發布實施。現(xiàn)就(jiù)有(y∞<₩ǒu)關問(wèn)題解讀(dú)如(rú)'Ω"♦下(xià)：

一(yī)、方案的(de)出台背景。

　　2015年(nián)8月(yuè)9日(¶↑₩rì)，國(guó)務院發布《關于改革藥品醫(yī)療¥'器(qì)械審評審批制(zhì)度的(de)意見(jiγδ £àn)》，明(míng)确調整藥品注冊分(fēn)類。2015年(nián)&ε11月(yuè)4日(rì)，第十二屆****人(rén)民(m•∑≠ín)代表大(dà)會(huì)常務委員(yuπ'¥←án)會(huì)第十七次會(huì)議(y≠∑≈ì)審議(yì)通(tōng)過《關于授權國(guó‍↑)務院在部分(fēn)地(dì)方開(k♠↔​āi)展藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu↑✔)人(rén)制(zhì)度試點和(hé)有(yǒu)關問(≥>wèn)題的(de)決定》，同意國(guó)務院>&>↔組織開(kāi)展藥品注冊分(fēn)類改革。為(wèi)∏ ♦落實上(shàng)述政策要(yào)求，滿足實際工(gō₩ ng)作(zuò)需要(yào)，食品藥品監管<←>£總局制(zhì)定發布了(le)本方案。

二、方案的(de)适用(yòng)範圍。

　　本方案僅針對(duì)化(huà)學藥品注冊分(fēn)類進行$✔✔(xíng)了(le)調整，适用(yòng)于方案≥ '©發布實施後新受理(lǐ)的(de)化(huà)學藥品≥≈$注冊申請(qǐng)（包括臨床、、進口注冊申請(qǐng)）。

三、新注冊分(fēn)類中，關于新藥的(de)含義是(shì)什(shé×±n)麽？

　　新藥指中國(guó)境內(nèi)外(wài ")均未上(shàng)市(shì)的(de)藥品，分(f≤∞ēn)為(wèi)創新藥和(hé)改良型新藥。

　　新注冊分(fēn)類1為(wèi)創新藥，強調含有(yǒu)新♠£≈的(de)結構明(míng)确的(de)、具有(yǒu)藥理(lǐ)∏•↓↔作(zuò)用(yòng)的(de)化(huà)合物(wù)；新注冊分¶"↓(fēn)類2為(wèi)改良型新藥，在已知(zhī)活性成份基礎β♠上(shàng)進行(xíng)優化(huà)，‍≥強調具有(yǒu)明(míng)顯的(de)臨床優勢。

四、創新藥具體(tǐ)包括什(shén)麽？

　　創新藥指含有(yǒu)新的(de)結構明(mínσφλ<g)确、具有(yǒu)藥理(lǐ)作(zuò)用(yòng)的(d₽Ω↓e)化(huà)合物(wù)，且具有(yǒu)∏Ω臨床價值的(de)藥品，不(bù)包括改良型新藥λε¶σ中2.1類的(de)藥品。

五、新注冊分(fēn)類中，關于仿制(zhìλ★λ)藥的(de)含義是(shì)什(shén)麽？

　　仿制(zhì)藥是(shì)指仿制(zhì)已 ₩→上(shàng)市(shì)原研藥品的(de)藥™ε€品，分(fēn)為(wèi)兩類，一(yī)是(shì)仿制(zhì)境外§πδ(wài)已上(shàng)市(shì)境內(n≠ èi)未上(shàng)市(shì)原研藥品♦ ，二是(shì)仿制(zhì)境內(nèi)已上(shàn∏≠÷≥g)市(shì)原研藥品。仿制(zhì)藥要(yào)求✘ 與原研藥品質量和(hé)療效一(yī)緻☆↔。

　　如(rú)果已上(shàng)市(shì)藥品的(de)原¶γ÷↓研藥品無法追溯或者原研藥品已經撤市(shì)的(de)，建議(yì)不(bù<&)再申請(qǐng)仿制(zhì)；如(r₩‌↔↓ú)堅持提出仿制(zhì)藥申請(qǐng)，原則上(shà αng)不(bù)能(néng)以仿制(zhì)藥的(de)技(jβ♣ì)術(shù)要(yào)求予以批準，應按照(zhào)新藥‍♥±的(de)要(yào)求開(kāi)展相(σ≥δxiàng)關研究。

六、新注冊分(fēn)類中，關于第5類藥品的(de)含義¥≥∏∞是(shì)什(shén)麽？

　　第5類藥品是(shì)指境外(wài)上(shàng)市(₹←<shì)的(de)藥品申請(qǐng)在中國(guó)境內(nèi)上∏≤(shàng)市(shì)，分(fēn)♣←≤"為(wèi)原研藥品和(hé)非原研藥品兩類。對™£(duì)應原化(huà)學藥品注冊分(fēn)類中的(de)進口藥品類别。

七、含有(yǒu)未知(zhī)活性成份的(de)新複方制(zhì≤​₩↑)劑按什(shén)麽申報(bào)？

　　含有(yǒu)新的(de)結構明(míng) γ↔¶确的(de)、具有(yǒu)藥理(lǐ)作(zuò)用(yòng)的(de)化​∑♦(huà)合物(wù)的(de)新複方制(zhì)劑δΩ∑，應按照(zhào)新注冊分(fēn)類1進行(xíng∏¶)申報(bào)。

八、仿制(zhì)藥是(shì)否要(yào)求處方工•₽ ∏(gōng)藝、規格、用(yòng)法用(yòng)量等均與原研保持一(yī)♠™ 緻？

　　仿制(zhì)藥要(yào)求與原研藥品具有(yǒu★€‌&)相(xiàng)同的(de)活性成分(fēn)、劑型、規格、适應症、給>π↑藥途徑和(hé)用(yòng)法用(yòng)φ φ£量，不(bù)強調處方工(gōng)藝與原σ÷研藥品一(yī)緻，但(dàn)強調仿制(zhì)藥品**與原研藥品質量和(✘&€÷hé)療效一(yī)緻。

九、新注冊分(fēn)類下(xià)的($×λ★de)技(jì)術(shù)标準有(yǒu)♠ §§何變化(huà)？

　　對(duì)按新注冊分(fēn)類申報(bào)的(de∑§&)化(huà)學藥品注冊申請(qǐng)實行(xíng)新的(d₹™​e)審評技(jì)術(shù)标準。其中，對(duì)于創新藥，一(yī)₹☆是(shì)強調“創新性”，即應當具備“全球新”的(de)&€物(wù)質結構，二是(shì)強調藥物(wù)具有(yǒu)臨床價值；對(d ∏ uì)于改良型新藥，強調“優效性”，即相(xiàng)較于₹★被改良的(de)藥品，具備明(míng)顯的(de)臨床優勢；對(d✘™♠uì)于仿制(zhì)藥，強調“一(yī)緻性”，被仿制(zhì)藥品為(wè☆∞i)原研藥品，且質量與療效應當于原研藥品一(yī)緻♦γ©•。

十、新注冊分(fēn)類的(de)監測期設置是(shì)如(r×₽♥ú)何考慮的(de)？

　　《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)藥品管✘•←∞理(lǐ)法實施條例》第三十四條規定，國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門'♣(mén)根據保護公衆健康的(de)要(yào)求，可(kě)以↓♠ ™對(duì)藥品企業(yè)的(de)新藥品種設立不(bù)超過5年(niá¥&n)的(de)監測期。新注冊分(fēn)類中的(de)第1類、第2類屬于新藥​¥ ×範疇，因此設置監測期。同時(shí)，參照←>β♥(zhào)《藥品注冊管理(lǐ)辦法》中原化(huà)學藥品注冊分(fēnπ♣)類的(de)監測期期限設置，對(duì)于新注£≈♣£冊分(fēn)類中與原注冊分(fēn)類相(xi£<± àng)類似或者相(xiàng)近(jìn)的(de)情形分(fē≤₽"n)别設置了(le)相(xiàng)應的(de)監測期限。

十一(yī)、已經受理(lǐ)的(de)原注冊申請(qǐng)在新注冊↔∞♠¶分(fēn)類實施後如(rú)何過渡？

　　方案發布實施後新申報(bào)的(de)化(h< ↓uà)學藥品注冊申請(qǐng)（包括臨床、、進口申請(qǐng)），™‍✘其注冊分(fēn)類按照(zhào)新注冊分(Ω>∞∏fēn)類有(yǒu)關要(yào)求執行(xíng)。

　　方案發布實施前已受理(lǐ)尚未完成審評審批的(de)化(huà)學藥品第<σ3類及6類報(bào)注冊申請(qǐng≤$)，申請(qǐng)人(rén)可(kě)以選擇繼續按照(zhào)原規定進$♥‌↕行(xíng)審評審批，符合要(yào)求的(de)，在批準時(shí)&↔，注冊分(fēn)類項注明(míng)相(xiàng)應的(de)原注∞β冊分(fēn)類；申請(qǐng)人(rén)也®₹∑£(yě)可(kě)以申請(qǐng)按照(zhào)新注冊分(fēn☆ )類進行(xíng)後續申報(bào)、審評審批∑γ。

　　對(duì)于申請(qǐng)按照(zhào)新注冊分(fēn×≤)類進行(xíng)審評審批的(de)注冊申請(qǐng)，由食品藥品監管總φ‌§♦局藥審中心優先按照(zhào)新注冊分(fēn)÷φ₹類的(de)要(yào)求加快(kuài)審評審批；經審查不(bù)符☆​♣合要(yào)求的(de)，不(bù)再要(y↑∏¶∑ào)求補充資料，直接不(bù)予批準。

十二、方案中“補交相(xiàng)關費(δ'fèi)用(yòng)”具體(tǐ)如(rú'¥)何執行(xíng)？

　　方案“二、相(xiàng)關注冊要(yào)求”→♥₽≥中第（四）部分(fēn)提及的(de)“補交相(xiàng)關費(fèi)用(£&​yòng)”是(shì)指，2015年(nián)5月±φ‌(yuè)27日(rì)前已經受理(lǐ)的(de)♠♣↑✔化(huà)學藥品注冊申請(qǐng)，申請(qǐng>π )按照(zhào)新注冊分(fēn)類進行(xíng)審©​₩≈評審批的(de)，應當按照(zhào)《關于發布藥品、醫(yī)療器(qì)械↕‌‍産品注冊收費(fèi)标準的(de)公告》（2015年(niáδ  n)第53号）公布的(de)《藥品、醫(yī$÷)療器(qì)械産品注冊收費(fèi)标準》補交相(xiàng)關λπ€™注冊收費(fèi)；2015年(nián)5月(yuè÷¥​♠)27日(rì)以後受理(lǐ)的(de)、已按照(zhào)∞≈​上(shàng)述标準交費(fèi)的(de)化(huà)學藥品注冊申✘∏&§請(qǐng)，申請(qǐng)按照(zhào)新注冊分(fēn)類進行(xí ‍ng)審評審批的(de)，無須補交費(fèi)用↓ >(yòng)。

十三、新注冊分(fēn)類實施後，後續有(yǒu)何≈™‍細化(huà)工(gōng)作(zuò)要(yào)求？

　　新注冊分(fēn)類實施後，食品藥品監管總局将 ♥組織相(xiàng)關部門(mén)盡快(kuài)提¥♣出《新注冊分(fēn)類申報(bào)資料項目及要(γ♠yào)求》、《新注冊分(fēn)類受理(lǐ)審查指±✘↓南(nán)》、《新注冊分(fēn)類核查檢查要(yào)點》、《新注π®Ω•冊分(fēn)類技(jì)術(shù)審評指導原則》等™  ​在內(nèi)的(de)一(yī)系列相(xiàng)關細化(huà)工₹♦(gōng)作(zuò)要(yào)求，以便指導申請(qǐng)人(réε₹<n)合理(lǐ)研發申報(bào)相(xiàng)關産品，進一(yī)步↔ ♣<提高(gāo)藥品質量。