總局關于發布普通(tōng)口服固體(tǐ)制(zhì)劑參比制(™αελzhì)劑選擇和(hé)确定等3個(gè)技(jì)術(' ₽ shù)指導原則的(de)通(tōng)告（2016年(nián)第 ≈61号）

總局關于發布普通(tōng)口服固體(tǐ)制(zhì)劑≥‌​參比制(zhì)劑選擇和(hé)确定等3個(gèλ↓♠)技(jì)術(shù)指導原則的(de)通(tōng)告（2016年(ni₩δ‍≤án)第61号）

2016年(nián)03月(yuè)18日(rì)

　　為(wèi)規範仿制(zhì)藥質量和(hé)療效一(yī)緻≠Ω性評價工(gōng)作(zuò)，國(guó)家(jiā)食品藥品監督管 ✘↑ 理(lǐ)總局組織制(zhì)定了(le)《普通(tō↑•σ→ng)口服固體(tǐ)制(zhì)劑參比制(zhì)劑選擇和(h✔♠≠<é)确定指導原則》《普通(tōng)口服固體(tǐ)制(zhì)劑溶¶₩↓÷出曲線測定與比較指導原則》《以藥動學參數(≠ shù)為(wèi)終點評價指标的(de)化(♠€←→huà)學藥物(wù)仿制(zhì)藥人(rén)體(tǐ)生'£← (shēng)物(wù)等效性研究技(jì)術(shù)‌ε<λ指導原則》，現(xiàn)予發布。

　　特此通(tōng)告。

　　附件(jiàn)：1.普通(tōng)口服固體(tǐ)制(z☆↑≥εhì)劑參比制(zhì)劑選擇和(hé)确定指導原則

　　　　　2.普通(tōng)口服固體(tǐ)制(zhìδπ)劑溶出曲線測定與比較指導原則

　　　　　3.以藥動學參數(shù)為(wèi)終點評價指标的(de↓✘)化(huà)學藥物(wù)仿制(zhì)藥人(&♦ rén)體(tǐ)生(shēng)物(wù)®±÷$等效性研究技(jì)術(shù)指導原則

食品藥品監管總局

2016年(nián)3月(yuè)18日(rì)

2016年(nián)第61号通(tōng)告附件(jià™&n)1.doc

2016年(nián)第61号通(tōng)告附件(ji$λφ☆àn)2.doc

2016年(nián)第61号通(tōng)告附件(jiàn)3∑ .docx