國(guó)務院辦公廳印發《關于開(kāi)展仿制(zhì)藥©'£質量和(hé)療效一(yī)緻性評價的(de)意見(jiàn)》

國(guó)務院辦公廳印發《關于開(kāi)展仿制(zhì)藥質¥δ量和(hé)療效一(yī)緻性評價的(de)意見(jiàn)》↑♣☆

轉自(zì)新華社

2016年(nián)03月(yuè)05日(rì)

　　新華社北(běi)京3月(yuè)5日(r¶✘ì)電(diàn)　國(guó)務院辦公廳日(rì)前印☆¶ ♠發《關于開(kāi)展仿制(zhì)藥質量和(h¶★∏φé)療效一(yī)緻性評價的(de)意見(jiàn)》，對€↕≥>(duì)已批準上(shàng)市(shì)>£✔的(de)仿制(zhì)藥質量和(hé)療效一(yī)緻性評價工(gōng)作÷™±§(zuò)作(zuò)出部署。

　　仿制(zhì)藥是(shì)與原研藥具有(yǒu)相(xiàng)  同的(de)活性成分(fēn)、劑型、給藥途徑和(hé)**作(zuò)​φ∞&用(yòng)的(de)藥品。開(kāi)展仿制(zh•φ♦ì)藥質量和(hé)療效一(yī)緻性評價工(gōng)作(zu'←ò)，要(yào)求已經批準上(shàng)™✔市(shì)的(de)仿制(zhì)藥品，要(yào)在質量和(hé)©♠♠ 療效上(shàng)與原研藥品能(néng)夠一(yī)緻，臨床上(π∞≈¶shàng)與原研藥品可(kě)以相(xiàng)互替代。​<←這(zhè)項工(gōng)作(zuò)有(yǒu)利于≠™♦×節約醫(yī)藥費(fèi)用(yòng)，對♥€(duì)提升我國(guó)制(zhì)藥行(xíφ&ng)業(yè)發展質量，保障藥品**性和(hé)有(y ₽£ǒu)效性，促進醫(yī)藥産業(yè)升級和(hé)結構調整，增強國$→π•(guó)際競争能(néng)力，都(dōu)具有(yǒu)十↔↔分(fēn)重要(yào)的(de)意義。

　　《意見(jiàn)》要(yào)求，化(huà)學藥品新注冊分(fēn)類>♦α∑實施前批準上(shàng)市(shì)的(de)仿制(zhì)藥π₩★★，凡未按照(zhào)與原研藥品質量和(hé)療效一(yī)緻原則審批的(de÷λ♥∞)，均須開(kāi)展一(yī)緻性評價。​ ✘國(guó)家(jiā)基本藥物(wù)目錄（20™'↕♣12年(nián)版）中2007年(nián)10月(y≤£≠uè)1日(rì)前批準上(shàng)市(shì)♦φ$的(de)化(huà)學藥品仿制(zhì)藥口服固體(tǐ)制(zhì)≠→♣φ劑，應在2018年(nián)底前完成一(yī)緻性評價，其中需開(kāiβ€₩)展臨床有(yǒu)效性試驗和(hé)存在特殊情形的(de)品種∏§ ，應在2021年(nián)底前完成一(yī)緻性評價；逾期未完成的(ε•de)，不(bù)予再注冊。

　　《意見(jiàn)》強調，藥品企業(yè)是(shì)λ₹&₩一(yī)緻性評價工(gōng)作(zuò)的(de)主體(∞©λtǐ)，應主動選購(gòu)參比制(zhì) ≥劑開(kāi)展相(xiàng)關研究，确保藥品質量和(hé)療效與參☆±♣比制(zhì)劑一(yī)緻。國(guó)內(nèi)藥品企業(yè)¥∞π已在歐盟、美(měi)國(guó)和(hé)日(rì)本獲準上(shàng  ∑¥)市(shì)的(de)仿制(zhì)藥，可(kγ¥"ě)以國(guó)外(wài)注冊申報(bào)的(de)相(xi♠×àng)關資料為(wèi)基礎，按照(zhào)化(¶ ←÷huà)學藥品新注冊分(fēn)類申報(bào)藥→× 品上(shàng)市(shì)，批準上(s π¶hàng)市(shì)後視(shì)同通(tōng)過一(yī∏™)緻性評價；在中國(guó)境內(nèi)用(yòng)同 ♦δ一(yī)線上(shàng)市(shì)并在歐盟、美(měi)≠✘÷國(guó)和(hé)日(rì)本獲準上(♦♥↓shàng)市(shì)的(de)藥品，視(shì)同通(tōng)過一(®♠yī)緻性評價。

　　《意見(jiàn)》提出多(duō)項政策措施鼓勵企業(y∏π₹è)開(kāi)展一(yī)緻性評價工(gōng×♠ ÷)作(zuò)。通(tōng)過一(yī)緻性評價的(deπ♥♦)藥品品種，由食品藥品監管總局向社會(huì)公布。藥品企業(y≈>è)可(kě)在藥品說(shuō)明(míng)書(shū)、标簽中予以标注；≠§£σ開(kāi)展藥品上(shàng)市(shì∑★♦)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度試點​≥區(qū)域的(de)企業(yè)，可(kě)以申報(bào)作(zuò)為±→≈↔(wèi)該品種藥品的(de)上(shà↕♦↑ng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)，委托其他(&↓tā)藥品企業(yè)，并承擔上(shàng)市(←✘shì)後的(de)相(xiàng)關法律責任。通('××∞tōng)過一(yī)緻性評價的(de)藥品✘< 品種，在醫(yī)保支付方面予以适當支持，醫(yī)療機(jī)構應優先采購(₹​gòu)并在臨床中優先選用(yòng)。同 ∞品種藥品通(tōng)過一(yī)緻性評價的(de)企業(yè)達到(dào)♥​λ3家(jiā)以上(shàng)的(de)，在®♠¥★藥品集中采購(gòu)等方面不(bù)再選用(yòng)未通(tō✔₩☆δng)過一(yī)緻性評價的(de)品種。通(tōng)過一(yī)緻性♦'評價藥品企業(yè)的(de)技(jì)術(shù)改™≤造，在符合條件(jiàn)的(de)情況下(xià)，可(÷€kě)以申請(qǐng)中央基建投資、産業(yè)基金(jīn)等資金(jī₽>×←n)支持。