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各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(s→™✔hì)和(hé)新疆生(shēng)産建設兵(bī↔₽ng)團藥品監督管理(lǐ)局：
為(wèi)貫徹黨的(de)二十大(dà)精神，落實黨中β'®央、國(guó)務院支持産業(yè)高(gāo)質量發展的(de)工(gōn&©g)作(zuò)部署，按照(zhào)全國(g↑•uó)藥品監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)會(huì)議(yì ∞₹ε)要(yào)求，國(guó)家(jiā)藥監局制(•↕↔zhì)定了(le)《優化(huà)藥品補充申請(qǐng)審評審批程序改Ω∏革試點工(gōng)作(zuò)方案》，現(xiàn)印發給你('∞↓₽nǐ)們，請(qǐng)結合實際，認真落實。
國(guó)家(jiā)藥監局
2024年(nián)2月(yuè)7日(rì)
優化(huà)藥品補充申請(qǐng)審評審批程序改革試點©α工(gōng)作(zuò)方案
為(wèi)貫徹黨的(de)二十大(dà)精神，落實黨中₹£σ₹央、國(guó)務院支持産業(yè)高(gāo)質量發展的(de)π✘©€工(gōng)作(zuò)部署，按照(zhào)全國(> ε©guó)藥品監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)會(h®™≥uì)議(yì)要(yào)求，持續深化(huà)藥品審評審批制(zhì)度改¶α↓®革，優化(huà)藥品補充申請(qǐng"Ω¶•)審評審批程序，提升藥品審評審批效能(néng)，支持藥品生(shēng)産♥> 技(jì)術(shù)叠代升級，服務生(shēng)物(wù)醫(yī)藥産業↔(yè)高(gāo)質量發展，制(zhì)定本方案。
一(yī)、工(gōng)作(zuò)目标¥≤
通(tōng)過整合省級藥品監管部門(mén♦β€)的(de)資源，推動國(guó)家(jiā)與省級藥品監管部門(mén)聯 ₩∏動，提高(gāo)省級藥品監管部門(mén)藥品監管和(hé)服務&←λ 區(qū)域發展能(néng)力；優化( ≤©huà)藥品補充申請(qǐng)審評審批程序，省級藥品監管部門(mé"¥₽φn)為(wèi)藥品上(shàng)市(shì)後變更研究提供前置服務，±↕✔¥大(dà)幅縮短(duǎn)需要(yào)核±↕¥≤查檢驗補充申請(qǐng)的(de)技(jì)術(γ'₹₹shù)審評用(yòng)時(shí)；提升技(jì)術(s↔≠÷≥hù)審評隊伍能(néng)力，健全技(jì)術(shù)審評網φ₽絡，嚴格技(jì)術(shù)審評标準，不(bù)斷提高(g♠£☆'āo)藥品審評審批的(de)質量和(hé)效率。
二、工(gōng)作(zuò)內(nèi)容
國(guó)家(jiā)藥監局在有(yǒu)能(néng)力、有(yǒu)λ¥✔γ條件(jiàn)的(de)省級藥品監管部門(mén)開↔♣♣(kāi)展試點工(gōng)作(zuò)，現(xiàn)階段，以化↓±↔(huà)學藥品為(wèi)重點，試點省級藥品監管部門(mén)（以下(¶£₩xià)簡稱“試點單位”）按照(zhào)“提前介入、一(yī)企一(yīλ≤)策、全程指導、研審聯動”的(de)原則，為(wèi)轄區(qū)內↓γ♦(nèi)藥品重大(dà)變更申報(bào)前提供前置指導、核查 ₽、檢驗和(hé)立卷服務。國(guó)家(j←¶"iā)藥監局藥品審評中心（以下(xià)簡稱“藥審中心”）、國(guó)家(♠Ωjiā)藥監局食品藥品審核查驗中心（以下(xià)簡稱“核查中心®"”）、中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下(xià)簡稱“中檢院”）與試≤×點單位建立溝通(tōng)交流機(jī)制(zhì)，為(wèi)前置服務提☆'供培訓、技(jì)術(shù)支持和(hé)信息系統支持，探索建立上(sφ¶₩αhàng)下(xià)聯動的(de)一(yī)支隊伍、一(yī)張網絡£ε≠♠和(hé)一(yī)套标準。
三、試點工(gōng)作(zuò)條件(jiàn)
（一(yī)）加強組織實施。申請(qǐ₩ ×ng)參加試點的(de)省級藥品監管部門↔₩↓(mén)應當高(gāo)度重視(shì)試點工(gōng÷÷)作(zuò)，取得(de)當地(dì)省（市"≠(shì)）政府同意和(hé)支持，成立→€★領導小(xiǎo)組，做(zuò)好(hǎo)試點工(gōn¶¶g)作(zuò)組織協調。
（二）具備審評能(néng)力。具備一(yī)定數(shù)$₹量的(de)經藥審中心技(jì)術(shù)審評>↕♣÷培訓（一(yī)般為(wèi)6個(g耱≤)月(yuè)）并考核合格的(de)藥品技(jì)術(shù)審評人(rén$ )員(yuán)；一(yī)定數(shù)量的(de)與前置×≤$核查檢驗服務相(xiàng)适應的(de)藥品核查和(hé≈αλ)檢驗人(rén)員(yuán)。
（三）制(zhì)定管理(lǐ)制(zhì)度。試點單位對(duì)照$ε(zhào)試點工(gōng)作(zuò)內(nèi)容，建☆立配套管理(lǐ)制(zhì)度，包括完善的(de)工(gōng∏®)作(zuò)制(zhì)度、程序流程、 質量控制(zhì)體(tǐ)系，防範利益沖突和(hé)廉政風(fēng)險→>Ω措施等，保證前置服務的(de)質量和(hé)效率。
（四）強化(huà)支撐保障。試點單位 ↔λ"應當明(míng)确專門(mén)機(jī)構承擔試點具體(tǐ)工∞♥¶(gōng)作(zuò)；配置與工(gōng) <作(zuò)任務和(hé)人(rén)員(yuán)數(shù)量β≠>→相(xiàng)适應的(de)辦公用(yò$×≤'ng)房(fáng)和(hé)辦公設備；具備符®'δ合要(yào)求并能(néng)夠與藥審中心審評系統實現'÷∞Ω(xiàn)數(shù)據對(duì)接的(de)軟硬≥™∑←件(jiàn)信息化(huà)條件(jiàn)。
四、工(gōng)作(zuò)安排
（一(yī)）試點準備。有(yǒu)意願參加試點的(de)省級藥品監管 部門(mén)按本方案加強審評能(néng)力建設，技∞π$♦(jì)術(shù)審評培訓事(shì)宜應當盡早與藥審中心聯系，派員(y ♦∞uán)參加培訓并考核合格。
（二）試點申報(bào)。申請(qǐng)參加試點的₽δ ¶(de)省級藥品監管部門(mén)應當取得(de)當地(d와)省（市(shì)）政府的(de)同意和(hé)支持，具備以上(≈≤¥shàng)試點工(gōng)作(zuò)條件(jià↓>★n)後，按照(zhào)本工(gōng)作(zu• →↓ò)方案的(de)要(yào)求向國(gu↓↑®ó)家(jiā)藥監局提出申請(qǐng)，申請(qǐng)材料要(yào©§α≥)求詳見(jiàn)附件(jiàn)。
（三）研究确定試點單位。國(guó)家(jiā)藥監局對(duβ®∞ì)申請(qǐng)參加試點的(de)省級藥品監管部門(mén)的(de)能π÷(néng)力、條件(jiàn)進行(xíng)綜合評估，結合←→♣醫(yī)藥産業(yè)區(qū)域發展情況和(hé)藥品補充申αβ ™請(qǐng)申報(bào)數(shù)量，按照(zhào)♥×優質高(gāo)效和(hé)工(gōng)作(zuò)需要ε∞(yào)的(de)原則，确定試點單位。
（四）開(kāi)展試點工(gōng)作(zuò)φ∞♦。經國(guó)家(jiā)藥監局确定的(de™×)試點單位按照(zhào)“提前介入、一(yī)企一(yī)策、€φ全程指導、研審聯動”的(de)原則，為(wèi)轄區(qū)內(™<nèi)藥品重大(dà)變更研發提供前置指導、核查、檢驗和€±♥(hé)立卷服務。國(guó)家(jiā)藥監局做(®λγ↓zuò)好(hǎo)對(duì)試點單位的(de)指導工(gōng)作¶δ(zuò)。
五、保障措施
（一(yī)）加強組織協調。國(guó)家(jiā)藥監局成立工(gōn"→ε×g)作(zuò)領導小(xiǎo)組，協調推進試點工(gōng)作©♣(zuò)，組織研究重大(dà)事(shì)項，總結試點單位形成的(de÷♣$÷)經驗措施。
（二）保障試點工(gōng)作(zuò)公平公正。為(wèi)保證試點™♠工(gōng)作(zuò)公平公正、優質高(gāo)效，各單位在開←✔₹(kāi)展試點工(gōng)作(zuò)時(shí)，應↔®當嚴格遵守國(guó)家(jiā)藥監局關于防範利益沖突和(h≤®×é)廉政風(fēng)險等相(xiàng)關要(yào)求。
（三）保障試點工(gōng)作(zuò)質量。各試點單位應當嚴格遵守試✘↑點工(gōng)作(zuò)相(xiàng)關£™₽€制(zhì)度，試點工(gōng)作(zuò)開(kāi)展過程中可($∏kě)與藥審中心、核查中心和(hé)中檢院等進行(xíng)¶ 溝通(tōng)交流，确定專人(rén)進行(γ₹♥xíng)對(duì)接，及時(shí)梳理(λφ lǐ)并報(bào)告工(gōng)作(zuò)Ω§¥α開(kāi)展情況、存在問(wèn)題和(hé)典型措施。