國(guó)家(jiā)藥監局關于印發藥πγ品抽檢探索性研究原則及程序的(de)通(tōng)知©♠±(zhī)(國(guó)藥監藥管〔2024〕15号)

國(guó)家(jiā)藥監局關于印發藥品抽檢探索性研究原則及程序↔σ★的(de)通(tōng)知(zhī) 

國(guó)藥監藥管〔2024〕15号

各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì σ​)和(hé)新疆生(shēng)産建設兵(bīng)團藥品監督管理(∏↑πlǐ)局，中國(guó)食品藥品檢定研究院：

　　為(wèi)進一(yī)步規範藥品抽檢工(gō≥π≥φng)作(zuò)，指導各地(dì)藥品監δ®管部門(mén)及藥品檢驗機(jī)構科(kē)學開(kāi)展探索性γ&>研究，更好(hǎo)地(dì)發揮藥品抽檢服務藥≥Ωλ品監管的(de)實際效能(néng)，國(g&←♠uó)家(jiā)藥監局組織制(zhì)定了(le)↕↕《藥品抽檢探索性研究原則及程序》，現(xi•δ‌àn)印發給你(nǐ)們，請(qǐng)遵照(zhào)執行(xín♠φ☆g)。有(yǒu)關事(shì)項通(tōng)知(zhī)如(rú)下✔δα¥(xià)：

　　一(yī)、藥品抽檢是(shì)上(shàng)市(s ≈★>hì)後藥品監管的(de)重要(yào)手段，是(shì)防範藥品潛在£β風(fēng)險隐患、提升藥品質量水(shuǐ)平的(de)重要(Ω ∑₩yào)技(jì)術(shù)支撐。藥品抽檢，尤其是δ←β±(shì)探索性研究，要(yào)始終堅持問(wè‌π←n)題導向、風(fēng)險防控的(de σ)總原則，以對(duì)藥品質量風(fēng)險的(>✔de)早發現(xiàn)、早防範、早排除為(wèi)根本目•¶$的(de)。

　　二、省級藥品監管部門(mén)可(kě)根據本行(xíng)政區<φ&♦(qū)域內(nèi)監管實際需求，在地(dì)方藥品抽檢中組織開(£≥kāi)展有(yǒu)針對(duì)性的(γ >∞de)探索性研究，并加強統一(yī)領導和(hé)協調管理(lǐ)®±，指導相(xiàng)關藥品檢驗機(jī)構按照(zhào)《藥品抽®★₹↕檢探索性研究原則及程序》等要(yào)求開(kāi)展探索性研究，探索性®☆研究結果可(kě)以作(zuò)為(wèi)藥× ♥品監管部門(mén)采取風(fēng)險控制(zhì)以及↕‍進一(yī)步監管措施的(de)參考。

　　三、開(kāi)展探索性研究應在充分(fēn)調研基礎上(shàng)↕βδ£進行(xíng)，要(yào)結合當前藥品監管需求和(hé)σ✘λ♥藥品工(gōng)業(yè)化(huà)生↔λφ™(shēng)産實際，充分(fēn)了(le)解研究品種的•₽(de)行(xíng)業(yè)現(xiàn)£≤≈狀、臨床用(yòng)藥、質量标準和(hé)存在問(wèn)∞€題等，從(cóng)可(kě)能(néng)影(yǐng)響藥品質量安全的(d‌∞♥‍e)關鍵因素和(hé)重要(yào)環節入手，進行(x<•íng)科(kē)學、深入、準确的(de)分(fēn)析研究，發現(xiàn) ™ 并提出在質量标準、原輔料、工(gōng)藝處方、包裝材料、≥ ↓說(shuō)明(míng)書(shū)以及♣↑涉嫌違法違規生(shēng)産等方面的(de)問(wèn) ¥ 題線索、可(kě)能(néng)原因、改進措施以及進一(yī)步加強監管的↑‍∑π(de)意見(jiàn)或建議(yì)。$↕≈×

　　四、省級藥品監管部門(mén)要(yào)對(duì)探索性研究發現(xi¶ ★àn)的(de)問(wèn)題組織綜合分(fēn)析研判，并根據研判結果分(•>fēn)類施策，切實将探索性研究結果轉化(huà)為(wèi)具體(tǐ)的>★(de)監管措施或質量提升手段；對(duì)涉及♥↓©₹其他(tā)省份企業(yè)的(de)，✘¶在綜合分(fēn)析研判時(shí)要(yào) ↓€充分(fēn)聽(tīng)取企業(yè)所在​Ω↕ 地(dì)省級藥品監管部門(mén)的(deπ₽∞↓)意見(jiàn)建議(yì)，共同研究确定應采取的(de)監管措施；對(d ♠uì)工(gōng)作(zuò)中發現(xiàn)區(qū)域性、系統性重大(₹£>dà)質量風(fēng)險隐患的(de)， ‌應及時(shí)采取有(yǒu)效的(de)風(fēng)©‍♠險控制(zhì)措施，分(fēn)析問(wèn)題原因，科(kē)學妥善處‌♦&€置，并将有(yǒu)關情況報(bào)告國(guó)家(jiā)藥¥β監局。中國(guó)食品藥品檢定研究院按規¶ ∞β定統一(yī)發布新建且經過複核确認的(d↕ ​γe)檢驗方法、檢測項目等，供相(xiàng)關企業(yè)參考利用(yò‍©ng)，具體(tǐ)要(yào)求另行(xíng)規定。

　　五、省級藥品監管部門(mén)要(y ε>ào)充分(fēn)分(fēn)析利用(yòng)包括探索性∞Ω£♠研究結果在內(nèi)的(de)監管大(dà)‍λ ↔數(shù)據，及時(shí)發現(xiàn)可(★✔kě)能(néng)存在的(de)系統性、區(qū)域性風(fēn₹∞₩g)險以及涉及的(de)重點企業(yè)、§Ω&α重點品種、重點環節，不(bù)斷提升藥品監管的(de)科(kē)學性、靶向性→→§♠、準确性。

　　六、自(zì)本通(tōng)知(zhī)印發之日(r↕αì)起，《食品藥品監管總局關于印發國(guó)家(jiαπā)藥品計(jì)劃抽驗質量分(fēn)析指導原則的(de)通(tōng)知≈•&(zhī)》（食藥監藥化(huà)監〔2014〕γ₹93号）同時(shí)廢止。

　　國(guó)家(jiā)藥監局

　　2024年(nián)3月(yuè)25日(₽•₽rì)