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各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)和(hé)新疆生(shēng©✔)産建設兵(bīng)團藥品監督管理(lǐ)局：
為(wèi)貫徹黨的(de)二十大(dà)精神，落實黨中央、國(guó)↕γ"務院支持産業(yè)高(gāo)質量發展的(de)工(gōng)作≥←π(zuò)部署，按照(zhào)全國(guó)±®∏藥品監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)會(huì)議(y©♠∑σì)要(yào)求，國(guó)家(jiā)藥監局制(zhì)定了(✘β→le)《優化(huà)藥品補充申請(qǐng)審評審¶↑εβ批程序改革試點工(gōng)作(zuò)方案》，現(xiàn)印發♣&給你(nǐ)們，請(qǐng)結合實際，認真落實。
國(guó)家(jiā)藥監局
2024年(nián)2月(yuè)7日(rì)
優化(huà)藥品補充申請(qǐng)審評審批程序改革試點工(g∞€ōng)作(zuò)方案
為(wèi)貫徹黨的(de)二十大(dà)精神，落★α實黨中央、國(guó)務院支持産業(yè)高(gā∏&o)質量發展的(de)工(gōng)作(zuò)部署✔ ，按照(zhào)全國(guó)藥品監督管理(lǐ)工(gōng)作(<×€∞zuò)會(huì)議(yì)要(yào)求，持續深化>×★(huà)藥品審評審批制(zhì)度改革，優化 (huà)藥品補充申請(qǐng)審評審批程序，提升₩藥品審評審批效能(néng)，支持藥品生(shēng)産技(jì)術↑α↓(shù)叠代升級，服務生(shēng)物(wù)醫(yī)藥産"ε₹£業(yè)高(gāo)質量發展，制(zhì)定本方案 →∏¥。
一(yī)、工(gōng)作(zuò)目标
通(tōng)過整合省級藥品監管部門(méσ♠•n)的(de)資源，推動國(guó)家(jiā)與省級藥品監管部門↕'₩(mén)聯動，提高(gāo)省級藥品監管部門(mén)藥品監管和&←(hé)服務區(qū)域發展能(néng)力；優化(huà)藥品補充申請₹(qǐng)審評審批程序，省級藥品監管部門(mén)為(wèi)藥品★≈☆上(shàng)市(shì)後變更研究提供♠₩£前置服務，大(dà)幅縮短(duǎn)需要(yào)核查檢驗補♣"→充申請(qǐng)的(de)技(jì)術(✘∏shù)審評用(yòng)時(shí)；提升技(jì)術(®♣shù)審評隊伍能(néng)力，健全技(jì)術(shù)審評網絡，'££嚴格技(jì)術(shù)審評标準，不(bù)斷提高(gāo)藥品審§£ ←評審批的(de)質量和(hé)效率。
二、工(gōng)作(zuò)內(nèi)容
國(guó)家(jiā)藥監局在有(yǒu)能(néng)力、≥✔↑有(yǒu)條件(jiàn)的(de)省級藥品監管部門(mén)開($≈kāi)展試點工(gōng)作(zuò)，現(xiàn)階段，以化(h♥₩≤δuà)學藥品為(wèi)重點，試點省級藥品監管☆↕∏♠部門(mén)（以下(xià)簡稱“試點單位”）按照(zhào)“提 α前介入、一(yī)企一(yī)策、全程指導、研× 審聯動”的(de)原則，為(wèi)轄區(qū)¥÷σ內(nèi)藥品重大(dà)變更申報(bào)前提供前置¥βσ指導、核查、檢驗和(hé)立卷服務。國(guó)家(↑✘€jiā)藥監局藥品審評中心（以下(xià)簡稱“藥審中 ♣↕心”）、國(guó)家(jiā)藥監局食品藥品審核&Ω♥¶查驗中心（以下(xià)簡稱“核查中心”）、中國(g÷≠uó)食品藥品檢定研究院（以下(xià)簡稱“中檢院”）與試點單位¥建立溝通(tōng)交流機(jī)制(zhì)，為(w∏®§èi)前置服務提供培訓、技(jì)術(shù)支持和(hé)信息系統支持©¥←$，探索建立上(shàng)下(xià)聯動的(de)一(✘$ yī)支隊伍、一(yī)張網絡和(hé)≤一(yī)套标準。
三、試點工(gōng)作(zuò)條件(jiàn)
（一(yī)）加強組織實施。申請(qǐng)參加試點的±×<∞(de)省級藥品監管部門(mén)應當高(gāo)度重≥<≥視(shì)試點工(gōng)作(zuò)，取得(de)當地(dì)省（市(₩©>™shì)）政府同意和(hé)支持，成立領導小(xiǎo)組，做(zu∑₽ò)好(hǎo)試點工(gōng)作(zuò)組織協調。
（二）具備審評能(néng)力。具備一(yī)定數(shù×Ω×)量的(de)經藥審中心技(jì)術(shù)審評培訓（δ ♠>一(yī)般為(wèi)6個(gè)月(yuè)）并考核合格的(↕π₩γde)藥品技(jì)術(shù)審評人(rén)員(yuáε₹n)；一(yī)定數(shù)量的(de)與前置核查檢驗服務相(xiàng₽π♠ )适應的(de)藥品核查和(hé)檢驗人(r♥✔>±én)員(yuán)。
（三）制(zhì)定管理(lǐ)制(zhì)度。試點單位對(d↕©₽uì)照(zhào)試點工(gōng)作(zuò)內(nèi)容，建立配套€&φ管理(lǐ)制(zhì)度，包括完善的(de)工(gōng)作(zuò£$¥)制(zhì)度、程序流程、質量控制(zhì)體(tǐ)®ε系，防範利益沖突和(hé)廉政風(fēng)險≤±×≈措施等，保證前置服務的(de)質量和(hé)效♥ '♦率。
（四）強化(huà)支撐保障。試點單位應當明(míng)确專門(mé αn)機(jī)構承擔試點具體(tǐ)工(gōng)作(zuò)；₩"配置與工(gōng)作(zuò)任務和(hé☆∏<)人(rén)員(yuán)數(shù)量相(xiàng)适φ×≤λ應的(de)辦公用(yòng)房(fáng)和(hé)辦公設備；具備符合要(↕δ"yào)求并能(néng)夠與藥審中心審評系統實現☆↕<(xiàn)數(shù)據對(duì)接的(de)♠Ω軟硬件(jiàn)信息化(huà)條件(jiàn)。
四、工(gōng)作(zuò)安排
（一(yī)）試點準備。有(yǒu)意願參加試點↑σ的(de)省級藥品監管部門(mén)按本α'₩∏方案加強審評能(néng)力建設，技(jì)術(shù)審評培訓事(shì♥€Ω)宜應當盡早與藥審中心聯系，派員(yuán)參加培訓并考核合"≥™格。
（二）試點申報(bào)。申請(qǐng)♦™β參加試點的(de)省級藥品監管部門(mé±♦β±n)應當取得(de)當地(dì)省（市(shì)）政府的(de)同意和(héδπα)支持，具備以上(shàng)試點工(gōng)作(zuò)條件(ji♣←àn)後，按照(zhào)本工(gōng)作(zuò₩ ♣)方案的(de)要(yào)求向國(guó)家(jiāδ₩)藥監局提出申請(qǐng)，申請(qǐng)材料要(yào)求詳"≈'★見(jiàn)附件(jiàn)。
（三）研究确定試點單位。國(guó)家(jiā)藥監局對(duì)申♦↔ ♥請(qǐng)參加試點的(de)省級藥品監管部門(mén)的(&"de)能(néng)力、條件(jiàn)進行(xíng)綜合評估，結合醫β&(yī)藥産業(yè)區(qū)域發展情況和(hé)藥品補充∏≤☆↕申請(qǐng)申報(bào)數(shù)¶£Ω'量，按照(zhào)優質高(gāo)效和♠£₩(hé)工(gōng)作(zuò)需要(yào)的(de→✔Ω )原則，确定試點單位。
（四）開(kāi)展試點工(gōng)作(zuò)✘ 。經國(guó)家(jiā)藥監局确定的(de)試點單位按照(zhào)“提'<₩前介入、一(yī)企一(yī)策、全程指導、≠♦¶ 研審聯動”的(de)原則，為(wèi)轄區(γ↑qū)內(nèi)藥品重大(dà)變更研發提供前置指導、核查、檢驗和(h☆ é)立卷服務。國(guó)家(jiā)藥監局做↓₹ (zuò)好(hǎo)對(duì)試點單位↔→的(de)指導工(gōng)作(zuò)。
五、保障措施
（一(yī)）加強組織協調。國(guó)家(jiā)藥監λ∑σ局成立工(gōng)作(zuò)領導小(xiǎo)組，協調推進試點工(↓ gōng)作(zuò)，組織研究重大(d₽↑≈à)事(shì)項，總結試點單位形成的(de)經驗措施。
（二）保障試點工(gōng)作(zuò)÷ ×公平公正。為(wèi)保證試點工(gōng)作(zuò)公平公正∑ 、優質高(gāo)效，各單位在開(kāi)展試☆×$點工(gōng)作(zuò)時(shí)，應當→₽¥≠嚴格遵守國(guó)家(jiā)藥監局關于防範利益沖突和(>™<hé)廉政風(fēng)險等相(xiàng)關 ©←←要(yào)求。
（三）保障試點工(gōng)作(zuò)質量。各試點單位φ♣應當嚴格遵守試點工(gōng)作(zuò)↕&相(xiàng)關制(zhì)度，試點工♠®₩(gōng)作(zuò)開(kāi)展過程中可(kě)與藥審中心、核查↕∏↔ 中心和(hé)中檢院等進行(xíng)溝通(↔δtōng)交流，确定專人(rén)進行(xíng)對(d¶→uì)接，及時(shí)梳理(lǐ)并報(bào)告工(gōng)作(zuò&' €)開(kāi)展情況、存在問(wèn)題和(hé)典型措施。