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各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)和(hé)新疆生(shēng)産建設兵(bīng)團藥品監督管理(lǐ¥↓±)局，各有(yǒu)關單位：
分(fēn)類管理(lǐ)是(shì)醫(yī)療器(qì)械α✘監管的(de)重要(yào)基礎性制(zhì∏∏≥)度。近(jìn)年(nián)來(lái)，我國(guó)醫(¶✘♠δyī)療器(qì)械分(fēn)類管理(lǐ<≥)改革持續推進，管理(lǐ)制(zhì)度與運行(xíng)機(jī)制(zh'★>₽ì)不(bù)斷完善，分(fēn)類規則與分(fēn≠"<)類目錄适時(shí)修訂，監管效能(néng)和(hé)産業(yè)β λ✘發展得(de)到(dào)有(yǒu)力提升。随著(zhe)醫(yī)療器♣•(qì)械相(xiàng)關科(kē)技(jì)和(hé)産業(→≥yè)高(gāo)速發展，醫(yī)療器(qì)械¥≥±監管工(gōng)作(zuò)面臨新形勢新任務新要(y®±ào)求，分(fēn)類管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)流程 ↔≠有(yǒu)待進一(yī)步優化(huà)，支撐能(néng)力有(y©≤ǒu)待進一(yī)步提升，分(fēn)類管理(lǐ)制(z'×↓¶hì)度執行(xíng)有(yǒu)待進一(yī)步嚴格。為(wèi)貫徹₹ε《國(guó)務院辦公廳關于全面加強藥品監管能(néng)力建•♦≤設的(de)實施意見(jiàn)》（國(gu&♣↑↔ó)辦發〔2021〕16号），落實深化(huà)醫(yī∏•↑)療器(qì)械審評審批制(zhì)度改革有(y≈☆ǒu)關要(yào)求，現(xiàn)就(∑εjiù)進一(yī)步加強和(hé)完善醫(yī)療器(ε ↔ qì)械分(fēn)類管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)提出以下(xià)≥→≠意見(jiàn)：
一(yī)、總體(tǐ)要(yào)求
以習(xí)近(jìn)平新時(shí)代φ>™中國(guó)特色社會(huì)主義思想為(wèi)指導，貫徹《醫(yī)₩₩§'療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》，落實“四個(gè)最嚴”要(yào)求，& 立足我國(guó)實際，借鑒國(guó)際經驗，優β©₽化(huà)管理(lǐ)體(tǐ)系，健全管理(lǐ)制(z$§hì)度，強化(huà)支撐能(néng)力，提高(gāo)質量效率，進±↕一(yī)步提升醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類管理(lǐ)工(gō↕®ng)作(zuò)的(de)科(kē)學化(huà)、法治化("σ↓✘huà)、國(guó)際化(huà)、現(xiàn)代化(huà)水(shuǐβ£)平，有(yǒu)力助推産業(yè)高(α ÷ gāo)質量發展，更好(hǎo)地(dì)保護和(hé)促進公衆健康✘✘。
二、重點任務
（一(yī)）優化(huà)分(fēn)類管理(lǐ<α)組織體(tǐ)系
1.明(míng)晰各方工(gōng)作(zuò)職責。國(guó)¶≤家(jiā)藥監局負責制(zhì)定醫(yī)療器(qì)₽≥♠₽械分(fēn)類規則和(hé)分(fēn)類目錄，根據醫(yī)δ✔↕§療器(qì)械生(shēng)産、經營、±←σ使用(yòng)情況，及時(shí)對(duì)醫∏ πβ(yī)療器(qì)械的(de)風(fēng)險變化(♦πhuà)進行(xíng)分(fēn)析、評價，對(duì)分(fēn)類規則和™λ∞(hé)分(fēn)類目錄進行(xíng)動态調整并監督實施。省級藥品監 γλ☆督管理(lǐ)部門(mén)負責監督實施醫(yī↕™™)療器(qì)械分(fēn)類管理(lǐ)制(zhì)度。醫"₹(yī)療器(qì)械分(fēn)類技(jì)術(<• shù)委員(yuán)會(huì)在國(guó)家(jiā)藥監局領導下(↔ xià)開(kāi)展醫(yī)療器(qì♣←)械分(fēn)類及相(xiàng)關技(jì)術(shù)研究工↑©(gōng)作(zuò)，為(wèi)醫(y ±ī)療器(qì)械分(fēn)類管理(lǐ)工(gōng)作(zu✘&←★ò)提供技(jì)術(shù)支撐。
2.加強分(fēn)類技(jì)術(shù)委員(yuán)會φ♠(huì)管理(lǐ)。明(míng)晰醫(yī)療器(qì)械分(fēn)↕<®類技(jì)術(shù)委員(yuán)會(huì)執行(xín★ε∞g)委員(yuán)會(huì)、專業(yè)組和(hé)↑γ<秘書(shū)處職責要(yào)求，完善₽₹♦運行(xíng)機(jī)制(zhì)，強化(huà)委員(yuán)管∑σ™•理(lǐ)，完善委員(yuán)、專業(yè)組考核評價機(jī✘♦)制(zhì)，探索建立激勵約束機(jī¥<)制(zhì)，持續加大(dà)委員(yuán'≥≠λ)培訓力度，強化(huà)分(fēn)類技(jì)術(✔ 'shù)委員(yuán)會(huì)的(de)技(✔✘© jì)術(shù)支撐作(zuò)用(yòng)，促進分(fēn)類管♣®÷理(lǐ)有(yǒu)效服務監管。
（二）完善分(fēn)類管理(lǐ)制(z±β✘✘hì)度體(tǐ)系
3.細化(huà)分(fēn)類原則要(yào)求。 ∞完善由分(fēn)類規則、分(fēn)類♣♠←←界定指導原則、分(fēn)類目錄組成的(de)分(fē£δn)類管理(lǐ)制(zhì)度體(tǐ)系。研究修訂《醫(yī)療器(qγ§πì)械分(fēn)類規則》，為(wèi)有(yǒu)序調整産品類别奠定λ₩基礎。針對(duì)新材料、高(gāo)新技(jì)術(shù)等領域，聚焦✔✔∞"監管熱(rè)點問(wèn)題、共性問(w∑$δèn)題和(hé)急需問(wèn)題，在分(fēn)類規則框架÷$φ§下(xià)研究細化(huà)分(fēn)類界定Ω¥δ₹指導原則，統一(yī)相(xiàng)關領域産品分(fēn)類界定原®♥♦則和(hé)尺度，服務産業(yè)高(gāo)質量發展。
4.修訂完善分(fēn)類目錄。依據《•β✘€體(tǐ)外(wài)診斷試劑分(fēn)類規則》，修訂體(tǐ)外(w'₩ài)診斷試劑分(fēn)類目錄，完善分(fēn)類框架，細化(huà)分©λε(fēn)類層級，規範預期用(yòng)途，擴充代表性産品，擴大✘♥(dà)目錄覆蓋面。完善《醫(yī)療器(qì)械分(f↓∞ēn)類目錄》《第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械産>¶€™品目錄》，強化(huà)産品分(fēn)類與通(tōng'©ε)用(yòng)名稱命名有(yǒu)機(jī)銜接，建立醫∑✔'(yī)療器(qì)械分(fēn)類命名數(↔'φshù)據庫，保障分(fēn)類及命名規則有(yǒu)效實施。
（三）提升分(fēn)類管理(lǐ)效率
5.優化(huà)分(fēn)類界定工(gōn→™ g)作(zuò)程序。規範醫(yī)療器(qì)械産品分(fēn)類界定工(g±± ōng)作(zuò)，細化(huà)職責分(fēn)工(gōng)，進Ω¶≤>一(yī)步優化(huà)工(gōng)作(zuò)流程。完善分λ×€$(fēn)類界定申請(qǐng)資料要(yào)$σ求和(hé)審查要(yào)點，暢通(tōng)申請(qǐng)人(ré↑∏α×n)溝通(tōng)渠道(dào)，明(míng)确工(gōng α♦¶)作(zuò)時(shí)限要(yào)求。對(≤¥duì)于突發公共衛生(shēng)事(sσ©hì)件(jiàn)、監管急需的(de)相(xi♣→±✔àng)關産品，快(kuài)速研究、界定産品☆↓₩©屬性和(hé)管理(lǐ)類别。針對(duì)稽查辦案、信訪舉報(bào)等情¶→λ形設置分(fēn)類界定特殊程序。
6.落實分(fēn)類目錄動态調整制(zhì)度。鼓勵醫¶'(yī)療器(qì)械注冊人(rén)/備案人(rén)、經營和(hé)使用(>≠γβyòng)單位、監管部門(mén)、協會(huì)學會(huì)等，按照(z☆ hào)《醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類目錄動态調整工♥&¶σ(gōng)作(zuò)程序》提出分(fēn)類目Ω∞$★錄動态調整建議(yì)。綜合考慮産品風(fēn☆✘∞ g)險變化(huà)和(hé)審評審批能(néng)力、上(shàng☆¶&)市(shì)後監管等全生(shēng)命周期♣§÷監管工(gōng)作(zuò)需要(yào)，科(kē)學、合理(lǐ)、有(₹÷Ωγyǒu)序地(dì)調整醫(yī)療器(qì)械産品管理(lǐ)類别，優↓ε化(huà)監管資源配置，釋放(fàng)産業(yè)活力，有(y<± ₩ǒu)效管控産品風(fēng)險。
（四） 提升分(fēn)類管理(lǐ)能★λ(néng)力
7.強化(huà)分(fēn)類技(jì)術(shù§α)研究。緊盯國(guó)際前沿技(jì)術(shù✔σ×)發展，重點關注産業(yè)創新發展的(de)“πε☆•卡脖子(zǐ)”問(wèn)題，加強新興技(jì)術(shù)領域分(f×<ēn)類管理(lǐ)政策的(de)前瞻性研究，有(yǒu)針對(ε≥duì)性地(dì)開(kāi)展分(fē≈♠←n)類管理(lǐ)相(xiàng)關課題研究，就(jiù)分(fē↕ ↔n)類管理(lǐ)涉及的(de)熱(rè)點、難點問(wèn)題和(hé)共¥$¶性問(wèn)題及時(shí)研究并發布解讀(dú)，進₽φ€一(yī)步強化(huà)相(xiàng)關領域醫(yī) ↓療器(qì)械分(fēn)類工(gōng)作(zu↓©ò)指導。
8.加強分(fēn)類工(gōng)作(zuò)調研。強化(huà)分λ↔(fēn)類相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)調研 π，針對(duì)調研中發現(xiàn)的(de)問(wèn¶&)題，及時(shí)研究制(zhì)定科(kē)學合理(lǐ§φ₽)的(de)解決措施，提升分(fēn)類管理(lǐ)工(gōng)作(z✘&↓uò)效能(néng)。充分(fēn)發揮協會(×>>huì)學會(huì)作(zuò)用(yòng)，↓₹♦¥及時(shí)收集業(yè)界關注，分(fēn)析研判、組織研究、明(mí≥§φng)确意見(jiàn)，提高(gāo)分(fēn)類工(gōng)作(☆↓zuò)的(de)主動性。
9.加大(dà)分(fēn)類培訓宣貫。充$♣←'分(fēn)發揮分(fēn)類技(jì)術(shù)委員(yuán)會(₩™ σhuì)專業(yè)優勢，定期開(kāi)展分(₹ ÷>fēn)類規則、分(fēn)類界定指導原則、分(fēn)類目錄等相(xiàngφ✔¶↔)關制(zhì)度和(hé)政策、文(wén)件(jiàn)的(d←αe)宣貫培訓，豐富培訓形式、拓寬培訓渠道(dào)，突出培訓的♥(de)針對(duì)性和(hé)實操性，進一(yī)'γ™©步提升各有(yǒu)關方面對(duì)分(fēn)類工(&εgōng)作(zuò)的(de)認知(zhī)能(néng)力和(hé)水(s§>§←huǐ)平。
（五）提高(gāo)分(fēn)類管理(lǐ)服務水(shu ♣↕ǐ)平
10.加強分(fēn)類界定信息化(huà)建↑∞設。進一(yī)步加強醫(yī)療器(qì)械分(fēn)₩類界定信息系統功能(néng)建設，優化(huà)醫(yī)療器(qì)械×≠分(fēn)類界定在線申請(qǐng)和(hé)信息查詢方式等工(gōng©₹→)作(zuò)流程，不(bù)斷提升在線申請(qǐng)工(gōng)"★≥作(zuò)的(de)規範化(huà)和(hé)便利化(huà)♦♠♥↓水(shuǐ)平，建立醫(yī)療器(qì↕↕)械分(fēn)類數(shù)據共享的(de)協調機(jī)制(zhì≠λ)，推進分(fēn)類信息資源共享。
11.強化(huà)分(fēn)類界定信息公開(kāi)。嚴格落÷∏&☆實分(fēn)類界定信息公開(kāi)機(jī)制(zhì)，δ®≤♥主動公開(kāi)分(fēn)類相(xiàng)關政策文(wéβ&n)件(jiàn)、分(fēn)類目錄及動态調整信息，®↔做(zuò)好(hǎo)分(fēn)類相(xiàng)關政策文(w•€γén)件(jiàn)解讀(dú)，及時(shí)公開(kāi)分(fēελn)類界定信息，确保分(fēn)類界定工(→∏δgōng)作(zuò)公正透明(míng)∏$。
（六）強化(huà)分(fēn)類實施監督
12.落實主體(tǐ)責任。根據産品 σ注冊備案需要(yào)，申請(qǐng)人(rén)可(k≈φ♣↕ě)依程序提出分(fēn)類界定申請(qǐng)。申請(£™qǐng)人(rén)應當落實主體(tǐ)責任，β§規範提交分(fēn)類界定申請(qǐng)資料，并确保資料的(de)合法απ、真實、準确、完整和(hé)可(kě)追溯。原則上(shàng)産品注冊申α★₩φ報(bào)/備案資料有(yǒu)關內(n₽'★≈èi)容應當與分(fēn)類界定申請(qǐng)資料有(yǒu) £✔關內(nèi)容保持一(yī)緻。注冊人(£σrén)、備案人(rén)及相(xiàng)₩ ÷關企業(yè)應當加強分(fēn)類相(xiàng)關知(z€×÷"hī)識學習(xí)，密切關注産品管理(lǐ)類别調整情況，确保注冊、備案及¥∞生(shēng)産、經營等行(xíng)為(↓δwèi)符合醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類¥®及監管有(yǒu)關要(yào)求。
13.強化(huà)監管責任。嚴格按照(zhào)分(&£λfēn)類管理(lǐ)要(yào)求實施産品注冊或辦理(lǐ)備案。監督檢查♦ε中發現(xiàn)注冊人(rén)/備案↓☆人(rén)存在未按照(zhào)分(fēn)類管€♥理(lǐ)要(yào)求執行(xíng)、産品實際生(shēng∏₽©↕)産與注冊/備案管理(lǐ)類别不(bù)一(yλ↑ī)緻等行(xíng)為(wèi)的(de)，應當依法依規處置。Ω$加強對(duì)下(xià)級藥品監督管理(lǐ)部門εφ♥•(mén)的(de)監督和(hé)指導，适時(shí)開(kāi)∑ 展已注冊和(hé)備案産品回顧性檢查，糾正高(gāo)類低(dσ★¥ī)批/備、非醫(yī)療器(qì)械作(zuò)為(♣γwèi)醫(yī)療器(qì)械注冊/備案等行(x"↔íng)為(wèi)，切實維護醫(yī)療器(qì)♠♦械産品分(fēn)類管理(lǐ)的(de)統一(yī÷☆γ<)性、權威性。
三、保障措施
（一(yī)）加強組織領導
各省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)和(hé)各λ☆γ有(yǒu)關單位要(yào)高(gāo≤•)度重視(shì)醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類±®管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，進一(yī)步統一(y∑<©ī)思想，充分(fēn)認識分(fēn)類管理(lǐ)是(shì)實施醫(y≤Ωī)療器(qì)械風(fēng)險管理(lǐ)的π✔ε↓(de)技(jì)術(shù)基礎，是(shì)實現(xiàn)科(k→₩σ®ē)學監管的(de)重要(yào)前提，是(shì)優化(huσ≤à)監管資源配置、釋放(fàng)産業(yè)活力的(de)有(yǒu)效§β手段，是(shì)嚴守安全底線、助推發展高(gāo)線的(d<←✔e)重要(yào)支撐。切實加強分(fēn)類管理(l♦ ǐ)的(de)組織領導，按照(zhào)✔≈∞國(guó)家(jiā)藥監局部署要(yào)求¶₽✔₩，紮實做(zuò)好(hǎo)分(fēn)類管理(lǐ)各項工(<×&♥gōng)作(zuò)。
（二）完善工(gōng)作(zuò)機(jī)制(zhì)
各省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)和(hé)各有(>♠₹§yǒu)關單位要(yào)進一(yī)步加大(dà)醫(yī)療器(εqì)械分(fēn)類管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)力度，緊密聯系→π實際，建立科(kē)學順暢的(de)內(nèi)部工(g₹ ©ōng)作(zuò)機(jī)制(zhì)和(hé)協調聯動機(jī)制(zh∏®÷ì)，形成工(gōng)作(zuò)合力，切實提高©β≤∏(gāo)醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類管理(lǐ)工₩≠¥(gōng)作(zuò)質量和(hé)效率。要(yào)完善分(fēn)類管理≈£φ(lǐ)專家(jiā)咨詢機(jī)制(z✘≥hì)，積極發揮分(fēn)類技(jì)術(shù)委員(yuσ₹↓'án)會(huì)專家(jiā)優勢，通(tōng)過分(fēn)類培®•☆β訓、實踐指導、經驗交流等多(duō)種方式，充實各省級藥品監督↓>♦管理(lǐ)部門(mén)專家(jiā)咨詢力量，強化(huà)↕♦各省級和(hé)國(guó)家(jiā)$'級分(fēn)類管理(lǐ)專家(jiā)溝通(tōnγγ®≠g)交流機(jī)制(zhì)，推動分(fēn)類工(g♠αōng)作(zuò)全國(guó)“一(yī)盤棋”。
（三）強化(huà)宣傳引導
各省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)和(hé)≈λ&•各有(yǒu)關單位要(yào)大(dà)力拓寬→₽φ宣傳渠道(dào)，創新宣傳方式，充分(fēn)發揮分(fēn)類管理(φ≠lǐ)專家(jiā)的(de)專業(yè)特長(cháng)，進一(yī)步加≥∞大(dà)醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類相(xiàng )關知(zhī)識普及力度，通(tōng)♦↕過政策引導、科(kē)學監管和(hé)優化(huà)服務，↑♣α全力支持和(hé)引導醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、備案人γ↕✘(rén)及相(xiàng)關企業(yè)嚴格執行(xíng)分(fēn)類管♦γ×♥理(lǐ)有(yǒu)關規定要(yào)±&÷求。要(yào)積極開(kāi)展涉及面¶₹δ廣、社會(huì)關注度高(gāo)的(d$γ✔e)熱(rè)點難點問(wèn)題解讀(dú)'™λ，回應社會(huì)關切，著(zhe)力為(wèi)醫(yī)療器(qì)≥ 械分(fēn)類管理(lǐ)打造統一(yī)、透明(míng)的(d$∞e)政策環境，營造科(kē)學、規範的(de)工(gōng)作(zuεΩò)氛圍。
國(guó)家(jiā)藥監局
2023年(nián)7月(yuè)14日(rì)