食品藥品監管總局關于印發豁免提交臨床試驗資料的(de)**類醫∞ (yī)療器(qì)械目錄（**批）的(de)通(tōng)知(z₽∏hī)

食品藥品監管總局關于印發豁免提交臨床試驗資料的(de)**類醫(yī)療↕ λ∏器(qì)械目錄（**批）的(de)通(tōng)知•÷(zhī)

食藥監械管〔2013〕211号  

2013年(nián)10月(yuè)1 ' ≤1日(rì)發布  

各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品✘∏藥品監督管理(lǐ)局：

　　為(wèi)進一(yī)步加強醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)，‍∏≥嚴格規範**類醫(yī)療器(qì)械注冊申>≈報(bào)資料要(yào)求，在總結各地(dì)實踐經驗的(de)基礎上(§ππ​shàng)，國(guó)家(jiā)食品藥品監ε>α督管理(lǐ)總局組織制(zhì)定了(le)《豁免提>™​★交臨床試驗資料的(de)**類醫(yī)療器(qì)械目錄（**批↔≠λ）》（見(jiàn)附件(jiàn)），現​↔σφ(xiàn)予印發，并就(jiù)有(yǒu)關事(shì)宜≤​♦₹通(tōng)知(zhī)如(rú)下(xià)：'β

　　一(yī)、醫(yī)療器(qì)械企業(yè)在申報(bào)♠®本目錄範圍內(nèi)産品注冊時(shí)，可(kě)以書(s§ ×hū)面申請(qǐng)免于提交臨床試驗資料→₽，但(dàn)應同時(shí)提交申報(bào)産品與已上(sh<™δàng)市(shì)同類産品的(de)對(duì™×₩)比說(shuō)明(míng)。對(duì)比說(shuō)明(mí≤±£$ng)應當包括工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)、産品材質、結構• ♦σ組成、主要(yào)技(jì)術(shù)性能(néng)指标↔≥‌、消毒/滅菌方法（如(rú)有(yǒu)）、₹↕‍預期用(yòng)途、是(shì)否家(jiā)庭使↑→用(yòng)等內(nèi)容。

　　二、根據《醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)辦法 ∑​↔》附件(jiàn)12的(de)規定，雖未列入>¶本目錄，但(dàn)執行(xíng)國(guó)家(jiā)标準、行(α §±xíng)業(yè)标準的(de)檢驗、診斷類**類醫(λ≠× yī)療器(qì)械，申報(bào)産品注冊時(shí)，不(bù)需要(y↕"αào)提供臨床試驗資料。

　　三、本目錄自(zì)發布之日(rì)起實施。本目錄發布前πδ♠已受理(lǐ)的(de)注冊申報(bào)項目，按原規定繼續審¥♦₽評、審批。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國§€≥(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　✘↕　　2013年(nián)10月(yuè)11日(rì)

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