國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局關于開(₹←Ωkāi)展藥物(wù)臨床試驗數(shù)據自(zì≠¶≥<)查核查工(gōng)作(zuò)的(de)公告（2•×♦₽015年(nián)第117号）

國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局關于開(kāi ≥)展藥物(wù)臨床試驗數(shù)據自(zì)查核查工(gōng)作(zuò★₽♠)的(de)公告（2015年(nián)第117号）

2015年(nián)07月(yuè)22β£日(rì)

　　為(wèi)落實黨中央、國(guó)務院用(yòng)“*嚴謹∑‌π<的(de)标準、*嚴格的(de)監管、*嚴厲的(deπα→π)處罰、*嚴肅的(de)問(wèn)責，确保廣大(dà)人(rén)民σ∏(mín)群衆飲食用(yòng)藥**”的(de)要(yà≠βo)求，從(cóng)源頭上(shàng)保障藥品**ελ☆、有(yǒu)效，國(guó)家(jiā)食品藥'σ品監督管理(lǐ)總局決定對(duì)附件(jiàn)所列已申報γ→§π(bào)或進口的(de)待審藥品注冊申請(qǐng)開¥±☆£(kāi)展藥物(wù)臨床試驗數(shù)據核查。φ£δ有(yǒu)關事(shì)宜公告如(rú)下®☆(xià)：

　　一(yī)、自(zì)本公告發布之日(rì)起，所有(yǒu)已申報(b↓✔ào)并在總局待審的(de)藥品注冊申請λ₹(qǐng)人(rén)，均須按照(zhào)《藥物(wù) '•ε臨床試驗質量管理(lǐ)規範》等相(xiàng)關要(yào)求，對(du↑₽ì)照(zhào)臨床試驗方案，對(duì)已申報(b®✔∑¥ào)或進口的(de)待審藥品注冊申請(q♠₽ǐng)藥物(wù)臨床試驗情況開(kāi)展☆♥自(zì)查，确保臨床試驗數(shù)據真實、可(kě)靠，相(xiàng♦≠♥​)關證據保存完整。

　　二、自(zì)查的(de)內(nèi)容包括：♥✘&§（一(yī)）核對(duì)鎖定的(de)數(sh"÷ù)據庫與原始數(shù)據一(yī)緻性，統計(jì)分(fεβ"ēn)析以及總結報(bào)告數(shù)據與原始記錄及數(↕‌shù)據庫的(de)一(yī)緻性；數(shù)據鎖定後是(shì)否 £ ×有(yǒu)修改以及修改說(shuō)明(míng)等。（二）生(shēng)••物(wù)樣本分(fēn)析測試儀器(qì)（如(rú)HPLC、LC £↓-MS/MS）等主要(yào)的(de)試驗™♦∑ 儀器(qì)設備運行(xíng)和(hé)維護、數(shù)據管理(lǐ✔♣→←)軟件(jiàn)稽查模塊（Audit trφ≠ail）的(de)安裝及其運行(xíng)等。（三）各臨床試驗機(jī)構受↔×♠"試者篩選、入組和(hé)剔除情況，受試者入選和(hé)排除标準×&★'的(de)符合情況，抽查核實受試者參加臨床"¥試驗的(de)情況。（四）臨床試驗方案違背例←©數(shù)、剔除例數(shù)、嚴重不(bù)良事(®©shì)件(jiàn)例數(shù)等關鍵數(shù)據；醫(yī)院HIS系€₽∏φ統等信息系統中的(de)受試者就(jiù)診信息、用(yòng)藥及檢查化¥αφ←(huà)驗的(de)臨床過程情況等。（五）試驗藥物(wù)β"₩¥和(hé)對(duì)照(zhào)藥品的(de)或購(gò‌γ☆u)進、檢驗、運輸、保存、返還(hái)與銷毀以及相(xiàn​÷<↓g)關票(piào)據、記錄、留樣等情況。（六）生(shēng)物(Ω↕wù)樣本的(de)采集過程及運送與交接和(hé)保存等記錄；©β§生(shēng)物(wù)樣本分(fēn)析方§★β法确證，生(shēng)物(wù)樣本分(fēn)析÷σ 過程相(xiàng)關的(de)記錄以及樣本留樣情況。（α<≥七）有(yǒu)關方在臨床試驗項目中主要(yào)職責的(de ☆δ≤)落實情況、合規情況。

　　三、2015年(nián)8月(yuè)25日(r¥→←♥ì)前，申請(qǐng)人(rén)應就(jiù)附件(jiàn)列出的(d÷↑€​e)品種，向國(guó)家(jiā)食品藥品監₽₹&∏督管理(lǐ)總局食品藥品審核查驗中心提交電± →(diàn)子(zǐ)版自(zì)查報(bà"€o)告、臨床試驗合同掃描件(jiàn)、研究 ¶♥↑團隊主要(yào)人(rén)員(yuán)情況等材料，以及法定代表人(r$∑én)簽字的(de)真實性承諾。自(zì)查÷∑✔δ報(bào)告的(de)具體(tǐ)要(yào)求詳見(jiàn)國(±✔guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局食品藥品審核查₽ 驗中心網站(zhàn)：www.cfdi.org.c'✘§n（聯系電(diàn)話(huà)：875590∑∞31）。

　　四、申請(qǐng)人(rén)自(zì)查發現(xiàn)臨床試 ÷驗數(shù)據存在不(bù)真實、不(bù)完整等問$α©(wèn)題的(de)，可(kě)以在2015年(nián)8月(yuèφ↕✔∑)25日(rì)前向國(guó)家(jiā)食品藥品監督管★← β理(lǐ)總局提出撤回注冊申請(qǐng)。

　　五、各省（區(qū)、市(shì)）食品藥品監督管σ₹∞♣理(lǐ)部門(mén)負責對(duì)行¥≥(xíng)政區(qū)域內(nèi)申請(qπ↕≤$ǐng)人(rén)的(de)自(zì)查工(gōng)作(zuò)進行∞✘"→(xíng)監督。根據監督工(gōng)作(zuò)☆ $需要(yào)，可(kě)以組織對(duì)臨床試驗情況進行(xí€♥¥ng)調查，調查對(duì)象應包括臨床試驗機(jī)構、合同研究組織等相(σ‍↑♦xiàng)關機(jī)構。對(duì)調→♥÷查中發現(xiàn)的(de)問(wèn)題應及時(s✔"✘hí)鎖定證據并提出處理(lǐ)意見(jiàn)，于2015年(nián)9月"π↑(yuè)8日(rì)前将相(xiàng)關情況報(bào)告國(guóγ↑$×)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局。

　　六、國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局将組δ<∑織專家(jiā)對(duì)申請(qǐng)人(rén)的(de)自(z<✔ ↔ì)查材料等進行(xíng)數(shù)據分(fēn)析并視(shì)情況 ​'¶開(kāi)展飛(fēi)行(xíng)檢查。檢查中發現(xiàn)臨床試驗數>¶±↕(shù)據弄虛作(zuò)假的(de)，臨床試驗數(shù)據不(bù•α)完整不(bù)真實的(de)，将依據《中'↑€≥華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)藥品管理(lǐ)法  ±λ》第七十八條、《藥品注冊管理(lǐ)辦法》**百六十六條的(de)有(>&yǒu)關規定，追究申請(qǐng)人(rén)、臨床試驗機(jī) '±∏構、合同研究組織的(de)責任，并向社會(huì)公開(kāi)申請(qǐ↓×₽ng)人(rén)、臨床試驗機(jī)構、合同δ☆研究組織及其法定代表人(rén)和(hé)相(xiàng)關責任人(r§ε én)員(yuán)。

　　七、藥品審評過程中，發現(xiàn)申請(qǐng)人(ré€♥≤n)有(yǒu)下(xià)列情形之一(yβ '<ī)的(de)，将依據《藥品注冊管理(lǐ)♣♥"辦法》**百五十四條的(de)有(yǒu)關≤♦規定，注冊申請(qǐng)不(bù)予批準。包括：（一(y✔®∑≠ī)）拒絕、逃避或者阻礙檢查或者毀滅證據的(de)；（二↕₩）臨床試驗數(shù)據不(bù)能(néng)溯源，數(shù)φ 據不(bù)完整的(de)；（三）真實性存疑✔©☆而無合理(lǐ)解釋和(hé)證據的(de)；（四）未提交自✔÷₹₹(zì)查報(bào)告的(de)。

　　對(duì)核查中發現(xiàn)臨床試驗數(shù)據真實性存在♠↕‌Ω問(wèn)題的(de)相(xiàng)關申請(q$↑ǐng)人(rén)，3年(nián)內(nèi)不(bù₩<)受理(lǐ)其申請(qǐng)。藥物(wù)臨床試驗機(jī)<π₽構存在弄虛作(zuò)假的(de)，吊銷藥物(wù)臨床試驗機(jī) σ構的(de)資格；對(duì)臨床試驗中存在違規行(xín&£g)為(wèi)的(de)人(rén)員→≈≈γ(yuán)通(tōng)報(bào)相(xiàng)關部門↓£♦®(mén)依法查處。将弄虛作(zuò)假的(de)申請(qǐng)人(↓✘≠>rén)、臨床試驗機(jī)構、合同研究組織以及相(xiàng)關✘✘×φ責任人(rén)員(yuán)等列入黑(hēi)名單。

　　特此公告。

　　附件(jiàn)：藥物(wù)臨床試驗數(shù)據自(z∏♥≠≈ì)查核查品種清單

食品藥品監管總局

2015年(nián)7月(yuè)22日(rìα™)

2015年(nián)117号公告 附件(jiàn).do¥♥•>cx