食品藥品監管總局關于進一(yī)步規範藥品注冊受理(lǐ✔$)工(gōng)作(zuò)的(de)通(tōng)知(zhī)食藥監藥​★₽化(huà)管〔2015〕122号

食品藥品監管總局關于進一(yī)步規範藥品注冊受理(lǐ♣‌γ)工(gōng)作(zuò)的(de)通(tōng)知(zhī)食藥監藥化(π£©huà)管〔2015〕122号

2015年(nián)07月(yuè)30日(rì)

各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品監督管理™¶>&(lǐ)局：

　　為(wèi)進一(yī)步規範藥品注冊受理(lǐ)工(gōn™₽g)作(zuò)，現(xiàn)印發《藥品注冊形式審查補充要(yào)求》（見₩∑(jiàn)附件(jiàn)），請(qǐng)遵照(zhào)執行&ασ÷(xíng)，并将有(yǒu)關要(yào)求通(tōng)知(zhī)如(rσ•∑ú)下(xià)：

　　一(yī)、各省級局應嚴格按照(zhào)《藥品注冊管理(lǐ)辦法》及÷∞€π相(xiàng)關規定，在5個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì¶×<¶)內(nèi)完成對(duì)申報(bàoΩλ‌ )資料的(de)形式審查，一(yī)次性告知(zhī)申請(qǐng)人(r退n)需要(yào)補正的(de)全部內(nèi)容，補正後仍不(bù)符合¥₩規定的(de)，不(bù)予受理(lǐ)。

　　二、各省級局應嚴格按照(zhào)《藥品注冊管理¥$♦(lǐ)辦法》及相(xiàng)關規定，在受理(lǐ)申請αφ→(qǐng)後30個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì••)內(nèi)完成申報(bào)資料審查、注冊現(xià γΩn)場(chǎng)核查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽←¶取樣品和(hé)通(tōng)知(zhī)藥品檢•‍ 驗機(jī)構進行(xíng)注冊檢驗。确認上(shàng)述₩ ☆♠核查、檢查結果符合相(xiàng)關規定後，提出審查意見(jπ§>iàn)連同核查報(bào)告和(hé)申報(bào)資料一(yī><•)并報(bào)送總局。核查、檢查及樣品檢驗結果不(bù)符合規定的σ™(de)，退回申報(bào)資料。

　　三、所有(yǒu)審查、核查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢驗均€≈ε應注明(míng)具體(tǐ)經辦人(rén)員(yuán)，對(du≠®↕πì)其審查、核查等工(gōng)作(zuò)的§★(de)真實性承擔法律責任。如(rú)發現(xi¶ ↓àn)有(yǒu)失職、渎職、造假的(de©↕¶)，總局将立案問(wèn)責。

　　四、各地(dì)對(duì)發現(x♦≥≈iàn)受理(lǐ)資料不(bù)完整、注冊分(fēn$↓)類不(bù)準确、搶号占号和(hé)受理(lǐ)↕§超時(shí)限等問(wèn)題，要(yào)✔α× 及時(shí)給予糾正。

　　五、所有(yǒu)參加上(shàng)述審查、核查、現®♣‌♣(xiàn)場(chǎng)檢查、檢驗的(de)人(rén)員✔$∞(yuán)，均應參加培訓，并經考試合格方可(kě)上(shànσε™g)崗。對(duì)不(bù)能(néng)勝任者要(yà ±>o)及時(shí)調整。受理(lǐ)工(gōng)作(zuò)中遇到(dà→§αo)的(de)新問(wèn)題，要(yàΩ•o)及時(shí)報(bào)告總局。

　　六、總局将對(duì)各省級局的(de)受理(lǐ)情況進行↓≈™(xíng)檢查，對(duì)已明(míng)确規定不(b ∞ù)得(de)受理(lǐ)但(dàn)仍予以受理(lǐ)的(de)、超×€β±出工(gōng)作(zuò)時(shí)限要(yào₹↓₩)求且無合理(lǐ)說(shuō)明(mínσ÷g)的(de)，予以通(tōng)報(bào)批評，并追究相(≠σ←xiàng)關人(rén)員(yuán)的(de)責任及所在省級局分(fēn)←α₩管負責同志(zhì)的(de)領導責任。問(wèn)題嚴重的(de)，暫停其↕$受理(lǐ)資格。

　　七、為(wèi)進一(yī)步指導藥品注冊申請(qǐng)和(¥↑↑hé)受理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，總局将¶✘α繼續發布過度重複品種公告，各省級局要(yào)引導企業↕ επ(yè)理(lǐ)性申報(bào)。

　　附件(jiàn)：藥品注冊形式審查補充要(yào)求

食藥監藥化(huà)管〔2015〕122号附件β♥ ↑(jiàn).docx

食品藥品監管總局

2015年(nián)7月(yuè)30日♠π ↓(rì)