國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局關于征求加快(kuài)解γε決藥品注冊申請(qǐng)積壓問(wèn)題的(de)若幹政策意見(∏¶$jiàn)的(de)公告（2015年(nián)第140®≠号）

國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局關于征求加¶≥​快(kuài)解決藥品注冊申請(qǐng)積壓問(wèn)題的(de)若幹政策π 意見(jiàn)的(de)公告（2015年(ni™★án)第140号）

2015年(nián)07月(yuè)3∏↓$1日(rì)

　　為(wèi)提高(gāo)藥品審評審批效率，£αε​解決藥品注冊申請(qǐng)積壓的(de)矛盾，提出如(rú±₩)下(xià)政策建議(yì)，現(xiàn)向≠δ 社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn"★)。

　　一(yī)、提高(gāo)仿制(zhì)藥審批✔​标準。仿制(zhì)藥按與原研藥質量和(hé)療效一‌↓(yī)緻的(de)原則受理(lǐ)和(hé)審評審批。已經受理(lǐ)₩π'的(de)仿制(zhì)藥注冊申請(qǐng)中，國(guóβ•÷ε)內(nèi)已有(yǒu)批準上(sh>₹φàng)市(shì)原研藥的(de)，沒有(yǒu)達到(dào)與原研藥質量↓¶ 和(hé)療效一(yī)緻的(de)不(bù)予批準；國(guó)內(nè≥δi)尚未批準上(shàng)市(shì)原研藥的(de)，按原标準有(yǒu)♦♦條件(jiàn)批準，企業(yè)在上(sh↔♣φàng)市(shì)後3年(nián)內(nèi♦₽≤♣)需通(tōng)過與原研藥的(de)一(yī)緻性評價，未通(tōng)過的♦φ‍(de)屆時(shí)注銷藥品批準文(wén)号；企業(yè)可(kě)以 ✔<​選擇撤回已申報(bào)的(de)仿制(zhì)藥申請(qǐng)，§₩♣改按與原研藥質量和(hé)療效一(yī)緻的(de)>©≠ε标準完善後重新申報(bào)，單獨排隊進行(xíng)審評審批，批準'®上(shàng)市(shì)後免于參與仿σ₽Ω制(zhì)藥質量一(yī)緻性評價。

　　二、嚴懲注冊申報(bào)造假行(xí¶λ✘$ng)為(wèi)。在藥品審評過程中，發現(xià©λ®♣n)藥品研制(zhì)資料不(bù)完整、不(bù)真實的(de)不(b σ×ù)予批準。發現(xiàn)有(yǒu)臨床數(s™£₽hù)據弄虛作(zuò)假的(de)，依據《中華人(rénβ★)民(mín)共和(hé)國(guó)藥品管理(lǐ)法》第七十八條、Ω​《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)藥•↕↓品管理(lǐ)法實施條例》第七十條的(de)有(yǒu)關規定處理(→'&←lǐ)，追究參與造假的(de)申請(qǐng)α↓人(rén)、臨床試驗機(jī)構或合同研究組織中直接責任人(rén)₽✘的(de)責任，并将其列入黑(hēi)名單向社會∑λ(huì)公開(kāi)相(xiàng)關信息。臨床研究資料弄虛作(↓ zuò)假申請(qǐng)人(rén)新提出的(de)藥品注冊申請(qǐng♥∞)3年(nián)內(nèi)不(bù)予φ£受理(lǐ)；參與臨床試驗資料弄虛作(zuò)假的(de)臨床試驗§<≠φ機(jī)構和(hé)合同研究組織整改驗收完成前不(bù)接受其參與研究→≤的(de)申報(bào)資料；弄虛作(zuò)ε∏♠假的(de)直接責任人(rén)參與研究或組織研究的(de)臨床試‍→'驗資料十年(nián)內(nèi)不(bù)予受理(lǐ)。

　　三、退回不(bù)符合條件(jiàn)的(de)注冊申請(qǐ÷♦≤ng)。對(duì)已經受理(lǐ)的(d©÷≤e)注冊申請(qǐng)，申請(qǐng)人(¥♦rén)需于8月(yuè)25日(rì)₩₩前按《國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)₹• 總局關于開(kāi)展藥物(wù)臨床試÷¥驗數(shù)據自(zì)查核查工(gōng σ)作(zuò)的(de)公告》（2015年(nián)≈♦$↔第117号）完成自(zì)查，并向國(gλ​©¶uó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ ₽)總局食品藥品審核查驗中心報(bào)告自(zì)查結果。自(∑♣✔ zì)查中發現(xiàn)存在研究資料缺項、數(shù)據不(bù)≠ ×全、試驗未完成、未與原研産品進行(xíng)**比對(duì)研究、β×未對(duì)雜(zá)質和(hé)毒性物(wù)質進行(xíng)*↕λ*評價、處方工(gōng)藝試驗不(bù)完整等重大(d♦↕₽£à)缺陷的(de)申請(qǐng)，允許申請(qǐng)©‌<人(rén)主動撤回，完善後重新申報(bào)&>。技(jì)術(shù)審評過程中發現(xiàn)上(shàng)述γ​問(wèn)題之一(yī)的(de)，直接作(zuò)出不(bù)予批準的(><de)決定。對(duì)申報(bào)資料不(bù)完整但( ‌dàn)具備審評條件(jiàn)的(de)注冊申請(qǐng)，由國(guóσ‌)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局藥品審評中心一(yī)次性告知(z σhī)申請(qǐng)人(rén)補充資料；補充資料提交後，原 ¶←則上(shàng)不(bù)再要(yào)求申請(qǐn↑•÷"g)人(rén)補充資料，隻作(zuò)出批準或不(bù♦♥‍")予批準的(de)決定。

　　四、嚴格控制(zhì)改變劑型、改變酸根、堿基，以及改變給藥途徑注£π≈冊申請(qǐng)的(de)審評審批。對(duì)上(shàng"≤)述注冊申請(qǐng)，申請(qǐng)人(rén)需證明&®(míng)其技(jì)術(shù)創新性且**性和(hé)有(yǒu)效 ÷§☆性，以及與原劑型比較具有(yǒu)明(míng)顯優勢。凡無法≠÷₩Ω證明(míng)具備上(shàng)述優λ∑勢的(de)，不(bù)予批準。改變劑型和(hé)規格的(de)兒(ér)童∞ 藥除外(wài)。

　　五、優化(huà)臨床試驗申請(qǐng)的(de)審評審×λ®批。對(duì)臨床試驗和(hé)生(shēng)物(wù)等效≥♠•£性試驗申請(qǐng)，重點審查受試者的(de•↑≥)**保障。已受理(lǐ)的(de)申報(bào)資料，有(¥÷$‍yǒu)重大(dà)缺陷的(de)，不(bù)♠÷→₩予批準；無重大(dà)缺陷的(de)，要(yào)求申請(q₹βδǐng)人(rén)按技(jì)術(shù)指 γ南(nán)完善相(xiàng)關研究，并有(yǒu)條件(jià$→n)批準其開(kāi)展臨床試驗及生(shē‌>↕ng)物(wù)等效性試驗。生(shēng)物(wù)等效性試驗由¶<₹‌審批制(zhì)改為(wèi)備案制(zhì)。→‍£≠申請(qǐng)人(rén)按國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(♦∞<lǐ)總局制(zhì)定的(de)管理(lǐ)規範與↓₽¶φ技(jì)術(shù)要(yào)求提交備案資料，國(gΩε<Ωuó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局★☆​λ受理(lǐ)後30日(rì)內(nèi)未提出異議(yì)的(de)，÷ 申請(qǐng)人(rén)可(kě)自(♥∑>zì)行(xíng)開(kāi)展生(shēng)物(wù)等效性試驗。生φ₩(shēng)物(wù)等效性試驗相(xiàng)關® 管理(lǐ)規範、技(jì)術(shù)要(yào)求以及由​≤♦審批改為(wèi)備案的(de)實施時(shí)間(jiān)由國(g≤≤uó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局×∞÷∑另行(xíng)制(zhì)定。

　　六、積壓的(de)同品種實行(xíng)集中審評。對(duì)已經受理$∞(lǐ)的(de)相(xiàng)同品種，按™×←π照(zhào)統一(yī)的(de)審評标準和(hé)尺度組<₹β織力量進行(xíng)集中審評。對(duì)不(bù)符合規定的(de≤₩)，及時(shí)作(zuò)出不(bù)予批準的(de)決​π≠ 定；符合規定的(de)，按申報(bào)順序依次作(zuò)出審批¥"™決定并制(zhì)發批準證明(míng)文(wén)件(j↕​∞iàn)。

　　七、加快(kuài)臨床急需藥品的(de)審批。申請(qǐng)"σ​人(rén)提出的(de)兒(ér)童用(yòng)藥注冊申請(qǐng• ↕≈)和(hé)申請(qǐng)人(rén)在歐§₩>盟、美(měi)國(guó)藥品審批機(j∏∏ī)構同步申請(qǐng)注冊的(de)藥品，實行(xí$שλng)單獨排隊，加快(kuài)審評審批。國(guó)‌§Ω家(jiā)衛生(shēng)計(jì)生(shēng)委、工(gōn→>≠÷g)業(yè)和(hé)信息化(huà)部根據臨床應用(yòn•¥g)情況提出臨床急需、短(duǎn)缺藥品清單，國(guó)家(∞ jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局會(huì)同有(y★γ×€ǒu)關部門(mén)研究提出意見(jiàn)報(bào)國(gu♣α☆ ó)務院批準後納入加快(kuài)審批範圍。對(duì)已經受理÷±×✘(lǐ)的(de)臨床急需且專利到(dàγ$φ©o)期前3年(nián)的(de)臨床試驗申請(qǐng)和(hé)專利到(≠δ₩dào)期前1年(nián)的(de)申請(qǐ≥δ​↓ng)，加快(kuài)審評審批。

對(duì)受《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國φσ "(guó)專利法》保護并在專利期內(nèi)的(de)藥品，國(guó)家™ ΩΩ(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局在該藥品專利期屆滿前6年(nián✘γ γ)開(kāi)始受理(lǐ)臨床試驗申請(qǐng)，前>π2年(nián)內(nèi)開(kāi)始受理(lǐ)申請(qǐng)。Ω★‍α不(bù)符合此規定的(de)，不(bù)受理(lǐ)其注冊申請(qǐng)≈¥'；已經受理(lǐ)的(de)，退回企業(yè)屆時(shí)重α> →新申報(bào)。

　　八、切實解決曆史遺留問(wèn)題。對(duì)20♥↔β↑08年(nián)集中審評中遺留的(de)未批準的(de)注冊申請(qǐng¥>‌<)，目前企業(yè)仍未解決**性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kΩ↔☆ě)控性問(wèn)題的(de)，以及難以确認研制(zhì)資料真實性的(de‌ε¶♦)，一(yī)律予以清退，作(zuò)出不(bù)予批準的(de)決≈λ​ε定。

　　九、引導申請(qǐng)人(rén)理(lǐ)性申報(bào)。®ε國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局藥品審評中心及時φ¶(shí)發布藥品注冊申報(bào)數(shù♥→)量情況。國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(l©≠≥∑ǐ)總局會(huì)同有(yǒu)關部門(mén)适時(shí)發λ"布《限制(zhì)審批仿制(zhì)藥品種目錄》。★​列入《限制(zhì)審批仿制(zhì)藥品種目錄》的(de)品種範圍為(wèi☆ )：（1）市(shì)場(chǎng)供大(dà)于求的(de)品種；（✘•¥‍2）活性成分(fēn)不(bù)明(míng)确、結構不(bù)清楚或療效不πδ(bù)确切的(de)品種；（3）**性存在風(fēng)險的(de)品σδ$¶種；（4）劑型或規格不(bù)合理(lǐ)的(de)品種。

　　對(duì)活性成分(fēn)不(bù)​♥ 明(míng)确、結構不(bù)清楚、療效不(bù)确切或**₹↑δ性存在風(fēng)險的(de)已上(shàng)市(shì)品種，相±¶∏ (xiàng)關企業(yè)需在3年(nián)內(nèi)進行(xíng)‌β•再評價，未能(néng)通(tōng)過再評價的(de)，注∏≠δ♠銷藥品批準文(wén)号。再評價期間(jiān)，不(bù ≈)受理(lǐ)仿制(zhì)其藥品的(d×φ∏↔e)注冊申請(qǐng)；已受理(lǐ)的(de®₽λ)退回申請(qǐng)，待評價結果出來(lái)後由企業(yè)重新®•£申報(bào)。對(duì)劑型或規格不(bù)合理(lǐ)的(≥✘de)，注銷已上(shàng)市(shì)品種的(de±↑)藥品批準文(wén)号；不(bù)受理(lǐ)該仿制(zhì↕≈÷↑)藥品品種的(de)注冊申請(qǐng)₹ λ；已經受理(lǐ)的(de)申請(qǐng)$♦∞↕不(bù)予批準。

　　審評審批過程中發現(xiàn)屬于上(sh₩σàng)述（2）、（3）、（4）三種情形的(de)‌₩€已上(shàng)市(shì)品種，尚未列入《限£™♦制(zhì)審批仿制(zhì)藥品種目錄》的(de)​γ♦γ，及時(shí)列入《限制(zhì)審批仿制(₩±$zhì)藥品種目錄》。

　　十、規範藥品注冊複審工(gōng)作(zuò)。₹‍國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ) →σ®總局藥品審評中心作(zuò)出技(jì)術(sh∏  'ù)審評結論後告知(zhī)申請(qǐng)人(rφ<®πén)；申請(qǐng)人(rén)持有(yǒu)異議(yì)的(de)" ，可(kě)提出複審申請(qǐng)，由國(guó)家(jiā←β☆♥)食品藥品監督管理(lǐ)總局藥品審評中心組織召開(kāi)§​&>專家(jiā)、申請(qǐng)人(rén)、審評人(rén)員(yuán)等¶≈¶共同參加的(de)會(huì)議(yì)，進行≈¶λ(xíng)技(jì)術(shù)論證，并向社會(huì)公•→開(kāi)技(jì)術(shù)審評結論和(hé)論證結果。•≥

　　請(qǐng)于2015年(nián)8月( ♦yuè)15日(rì)前将修改意見(jiàn)郵寄至國(<®guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局 →藥品化(huà)妝品注冊管理(lǐ)司綜合" λ$處（地(dì)址：北(běi)京市(shì)西(xī)城(chéng)區(↑↓∏qū)宣武門(mén)西(xī)大(dà)街(jiē)26号λ±2号，郵編：100053）或傳真至010-88330728，‌₹ 電(diàn)子(zǐ)版請(qǐng)同時(shí)發送至zhang>λσlc@cfda.gov.cn。

　　特此公告。

食品藥品監管總局

2015年(nián)7月(yuè)31日(rì)