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醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類規則（局令第15号）
2000年(nián)04月(yuè)05日(r☆πì)發布
《醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類規則》于2000年(nián)β'2月(yuè)17日(rì)經國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局局®€∞<務會(huì)審議(yì)通(tōng)過，現(xiàn)予發布。∑→ 自(zì)2000年(nián)4月(yuè)10日(r≈©γì)起施行(xíng)。
&n§✘ bsp; &↔→♥nbsp; &nbs✔¥ p; ₽↕ &n↕ε₽±bsp; &∏φnbsp; &n±>βbsp; &nb$↑'sp; &n↑↓↕δbsp; ≥®÷; &♥¥←nbsp; &n♥✔₹<bsp; &nb$±sp; £' ÷♦¶ ↔ ; &÷₹ Ωnbsp; 二○○○年(nián)四月(yuè)五日(rì)
&≠↓nbsp; &nb☆≈∑sp; &n♦™bsp; &nbs ≠p; &♦ ∑<nbsp; &nb♠↓∑δsp; ׶; λ™₽™ ÷β£ &n∑±•γbsp; 醫(yī)療器(qì)械分(fēn)'•類規則
**條 為(wèi)規範醫(yī)療↕£γ器(qì)械分(fēn)類，根據《醫(yī)療器(qì)械監督管理(Ωσ✔>lǐ)條例》，制(zhì)定本規則。
**條 醫(yī)療器(qì)械是(sΩ♠≥hì)指：單獨或者組合使用(yòng)于人π∞(rén)體(tǐ)的(de)儀器(qì)、™∑設備、器(qì)具、材料或者其他(tā)物(ש'wù)品，包括所需的(de)軟件(jiàn)。其使用(yò× ¶ng)目的(de)是(shì)：
（一(yī)）疾病的(de)預防、診斷、**、監護或者緩解。
（二）損傷或殘疾的(de)診斷、**、監護、緩解或者補償。
（三）解剖或生(shēng)理(lǐ)過程的(de)研究、替代或≈₩♠≤者調節。
（四）妊娠控制(zhì)。
其用(yòng)于人(rén)體(tǐ)體(tǐ)§§表及體(tǐ)內(nèi)的(de)作(zuò)用(yòng)不♦≤¥(bù)是(shì)用(yòng)藥理(lǐ •←)學、免疫學或代謝(xiè)的(de)手段獲得(deγπ∏)，但(dàn)可(kě)能(néng)有(yǒu)這(zhè)些(xi™₽± ē)手段參與并起一(yī)定輔助作(zuò)用(yòng)。
第三條 本規則用(yòng)于指導《醫(y§•ī)療器(qì)械分(fēn)類目錄》的(de)制(zhì)定πγ和(hé)确定新的(de)産品注冊類别。
第四條 确定醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類，應依據☆✔&醫(yī)療器(qì)械的(de)結構特征、醫(yī)療器(qì)械使用γ§≤(yòng)形式和(hé)醫(yī)療器(§♠€qì)械使用(yòng)狀況三方面的(de)情況進行(xíng)綜合判定★α。
醫(yī)療器(qì)械分(fēn)≤ 類的(de)具體(tǐ)判定可(kě)以依據《醫>£✔(yī)療器(qì)械分(fēn)類判定ε£表》（見(jiàn)附件(jiàn)）進行(xíng)。
第五條 醫(yī)療器(₩←qì)械分(fēn)類判定的(de)依據
（一(yī)）醫(yī)療器(qì)械結構特征
醫(yī)療器(qì)械的(de)結構特征分 ≠>↑(fēn)為(wèi)：有(yǒu)源醫(yī)療器(qì)械和÷£←>(hé)無源醫(yī)療器(qì)械。
（二）醫(yī)療器(qì)械使用(yòng)形式
根據不(bù)同的(de)預期目的(de)，将醫(yī)療器(qì)械歸↔>λ 入一(yī)定的(de)使用(yòng)形式。其中：
1.無源器(qì)械的(de)使用(yòng♥✔ε)形式有(yǒu)：藥液輸送保存器(qì)械；改變ε&≈©血液、體(tǐ)液器(qì)械；醫(yī)用&∑(yòng)敷料；外(wài)科(kē)☆₩↓£器(qì)械；重複使用(yòng)外(wài)科(kē≤γ☆)器(qì)械；一(yī)次性無菌器(q$∏£ì)械；植入器(qì)械；避孕和(hé)計(jì)劃生(shēng)育器≥☆×(qì)械；消毒清潔器(qì)械；護理(lǐ)器₹↓(qì)械、體(tǐ)外(wài)診斷試劑、其他Ω≈★(tā)無源接觸或無源輔助器(qì)械等。
2.有(yǒu)源器(qì)械的(de)使用(yòng)形式α♣®有(yǒu)：能(néng)量**器(qì)械；診斷監♦✘φ護器(qì)械；輸送體(tǐ)液器(qì)械；電(diànφ )離(lí)輻射器(qì)械；實驗室儀器(qì)設備、醫(y±§ī)療消毒設備；其他(tā)有(yǒu)源器(qì)械或有(y©®λǒu)源輔助設備等。
（三）醫(yī)療器(qì)械使用(yòng)狀态
根據使用(yòng)中對(duì)人§♠λ<(rén)體(tǐ)産生(shēng)損傷的(de)可(kě)能(nén¥>→g)性、對(duì)醫(yī)療效果的(de)影(yǐng)響，±>醫(yī)療器(qì)械使用(yòng)狀況可(kě)分(f→δēn)為(wèi)接觸或進入人(rén)體(tǐ)器(q짙ε)械和(hé)非接觸人(rén)體(tǐ ¥γ∑)器(qì)械，具體(tǐ)可(kě)分(fēn)Ω±£∞為(wèi)：
1.接觸或進入人(rén)體(tǐ)器(qì)械
(1)使用(yòng)時(shí)限€ ✘分(fēn)為(wèi)：暫時(shí)使用(yòng)；π✘Ω≥短(duǎn)期使用(yòng)；長(c≠<háng)期使用(yòng)。
(2)接觸人(rén)體(tǐ)的(de)部位✔₹★'分(fēn)為(wèi)：皮膚或腔道(dào)；創傷或體(tǐ)內(nè✔λεi)組織；血液循環系統或中樞神經系統。
(3)有(yǒu)源器(qì)械失控後造成的(de)損傷程度分(f"≈↕©ēn)為(wèi)：輕微(wēi)損傷；損傷；嚴重損傷。
2.非接觸人(rén)體(tǐ)器(qì)械
對(duì)醫(yī)療效果的(de)影 ↑(yǐng)響，其程度分(fēn)為(wèi)：基本不(bù)影(yǐng)σ£響；有(yǒu)間(jiān)接影(yǐng)響；有(yǒu)重要(yà≤λ✔ o)影(yǐng)響。
第六條 實施醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類>♥↓的(de)判定原則
（一(yī)）實施醫(yī)療器(qì)械分(fēβ®n)類，應根據分(fēn)類判定表進行(π<xíng)。
（二）醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類判定主要(yào)依據其預期使β≤©↑用(yòng)目的(de)和(hé)作(zuò)α ×用(yòng)進行(xíng)。同一(yī)産品如(rú)果使用(♦yòng)目的(de)和(hé)作(zuò)用(yòng)方式不(bù)↓∑σ同，分(fēn)類應該分(fēn)别判定。
（三）與其他(tā)醫(yī)療器(q↓πì)械聯合使用(yòng)的(de)醫(yī)σ•ε∑療器(qì)械，應分(fēn)别進行(xíng)分(fēn)類；醫(y∞Ω¶ī)療器(qì)械的(de)附件(jiàn)分(fēn)類應與其配Ω±套的(de)主機(jī)分(fēn)離(β lí)，根據附件(jiàn)的(de)情況單獨γ÷₩分(fēn)類。
（四）作(zuò)用(yòng)于人(rén★€)體(tǐ)幾個(gè)部位的(de)醫(÷yī)療器(qì)械，根據風(fēng)險高(gāo≤≠✘)的(de)使用(yòng)形式、使用(yòng)狀态進行(xíng)分(β™↔✔fēn)類。
（五）控制(zhì)醫(yī)療器(qì)械功能(néng)的( β✔de)軟件(jiàn)與該醫(yī)療器(qì)械按照(z↑€hào)同一(yī)類别進行(xíng)分(fα£€ēn)類。
（六）如(rú)果一(yī)個(gè)醫(≥©×yī)療器(qì)械可(kě)以适用(yòng)二個(gè)分(fēn)©₽σ類，應采取**的(de)分(fēn)類。
（七）監控或影(yǐng)響醫(yī)療器(q쥮→)械主要(yào)功能(néng)的(de)産品，其分(fēnσ≤π)類與被監控和(hé)影(yǐng)響器(qì)械的(de)分(fēn)類一×←(yī)緻。
（八）國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局根據工(¶"gōng)作(zuò)需要(yào)，對(duì)需進行(xíng)專門∞(mén)監督管理(lǐ)的(de)醫(yī)療器(qì)械可(∏∏kě)以調整其分(fēn)類。
第七條 國(guó)家(jiā)藥品λ✘監督管理(lǐ)局主管醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類工(βgōng)作(zuò)。依據《醫(yī)療器(q♣®≥ì)械分(fēn)類目錄》不(bù)能(néng)确定醫(yī)療器(q×'≈ì)械分(fēn)類時(shí)，由省級藥品監督管 ☆理(lǐ)部門(mén)根據《醫(yī)療器(qì)械®ε分(fēn)類規則》進行(xíng)預先分><<•(fēn)類，并報(bào)國(guó)家≈¶(jiā)藥品監督管理(lǐ)局核定。
第八條 本規則下(xià)列用(yòng)£☆←語的(de)含義是(shì)：
（一(yī)）預期目的(de)：指産品說(shuō)明(mínγ≈₹g)、标簽或宣傳資料載明(míng)的(de)，使用(yòng)'§→醫(yī)療器(qì)械應當取得(de)的±✘≤(de)作(zuò)用(yòng)。
（二）風(fēng)險：導緻人(rén)體(tǐ)受傷害的(d ≥♠e)危險發生(shēng)的(de)可(kě)能(néng)性及傷害的(de↑®)嚴重程度。
（三）使用(yòng)期限：
1．暫時(shí)：器(qì)械預期λ€€的(de)連續使用(yòng)時(shí)間(jiā<∑$n)在24小(xiǎo)時(shí)以內(nèi)；
2．短(duǎn)期：器(qì)械預期的(de)連續使用>±©™(yòng)時(shí)間(jiān)在24小(xiǎo)時(shí'λ)以上(shàng)30日(rì)以內(nèi)；
3．長(cháng)期：器(qì)械預期的(de)連續使用(yò§δng)時(shí)間(jiān)超過30日( rì)；
4．連續使用(yòng)時(shí)間(jiσān)：器(qì)械按預期目的(de)，沒有(yǒu)間(jiān)斷¶∏地(dì)實際發生(shēng)作(zuò)用(yòng)的(de)時(shí©ε)間(jiān)。
（四）使用(yòng)部位和(hé)器(qì)械：
1．非接觸器(qì)械：不(bù)直接或間(jiān)接接觸患者的(de≥¶)器(qì)械；
2．表面接觸器(qì)械：包括與以下(xià)部位接觸的(de)♥"&←器(qì)械：
（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的(de₽♠¥)器(qì)械；
（2）粘膜：與粘膜接觸的(de)器(qì)械；
（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體(tǐ)表接γ←¥'觸的(de)器(qì)械。
3．外(wài)科(kē)侵入器(qì)械：借助外(wài)科(kēβ↕)手術(shù)，器(qì)械全部或部分(fēn)通(tōn"¶Ω"g)過體(tǐ)表侵入體(tǐ)內(nèi)，接觸包括下(xi★βà)列部位的(de)器(qì)械：
（1）血管：侵入血管與血路(lù)上(σ¶shàng)某一(yī)點接觸；作(zuò)為(wèi)管路(lù)向<∏血管系統輸入的(de)器(qì)械；
（2）組織/骨/牙質：侵入組織、骨和(hé)牙髓/牙質系統的(dπγe)器(qì)械和(hé)材料；
（3）血液循環：接觸血液循環系統的(de) 'π器(qì)械。
（五）植入器(qì)械：任何借助外(wài)科(kē)手術(£≠shù)，器(qì)械全部或者部分(fēn)進入人(rén)體(♣αtǐ)或自(zì)然腔道(dào)中；在手術(shù§ )過程結束後長(cháng)期留在體(tǐ)內(nèi)，或者這(zhè)些(≠ε•xiē)器(qì)械部分(fēn)留在體(tǐ)內(nèi)γ$♠$至少(shǎo)30天以上(shàng)，這("↕zhè)些(xiē)器(qì)械被認為(wèi)是(shì)植入♥©π器(qì)械。
（六）有(yǒu)源器(qì)械：任何依靠電(diàn)能(néng¥≤∏©)或其它能(néng)源而不(bù)是(shì)直接<÷由人(rén)體(tǐ)或重力産生(shēδ ↕ng)的(de)能(néng)源來(lái)發揮其功能(néng)λ的(de)醫(yī)療器(qì)械。
（七）重複使用(yòng)外(wài)科(kē)器(qì)械：指器(q챶≠✘)械用(yòng)于外(wài)科(kē)手術(shù)中進行(xíng)β<切、割、鑽、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的(de)手×¥術(shù)過程，不(bù)連接任何有(±↓αyǒu)源器(qì)械，通(tōng)過一(yī)定的(≈≠de)處理(lǐ)可(kě)以重新使用(yòng∑φ♦)的(de)器(qì)械。
（八）中樞循環系統：指人(rén)體(tǐ)血液πα循環中的(de)肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動脈、腦(nǎo)動脈、÷•>↕心髒靜(jìng)脈、上(shàng)大(dà)≈&腔靜(jìng)脈、下(xià)大(dà)腔靜©₽(jìng)脈。
（九）中樞神經系統：指大(dà)腦(nǎ£'o)、腦(nǎo)膜、脊髓。
第九條 本規則由國(guó)家(jiā)♠☆✔藥品監督管理(lǐ)局負責解釋。
第十條 本規則自(zì)↕® δ2000年(nián)4月(yuè)10日(rì)起執行(xín™ g)。
附件(jiàn)：醫(yī)療器(qì)械$分(fēn)類判定表
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