《醫(yī)療器(qì)械臨床試驗規定》（局令第5号）

《醫(yī)療器(qì)械臨床試驗規定》（局令第5号）

2004年(nián)01月(yuè)17日(rì)發布 &nbs δp;

　　　　　　　　　　　　　　　    &n<↑♠bsp;      國(guó)家•‍φ(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局令

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  &nb•±∞¶sp;     &nb∑φsp;  第5号

　　《醫(yī)療器(qì)械臨床試驗規定》于2003年(nián)☆≈12月(yuè)22日(rì)經國(guó★δ)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局局務±φ會(huì)審議(yì)通(tōng)過，現(xiàn)予發布。本規定自(±←↔zì)2004年(nián)4月(yuè)1日(rì)起施行(xíng™♦)。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　   λ♠      &n¥£bsp;        $&       ✘£'          &n÷€bsp; 二○○四年(nián)一(yī)月(yuè)十七日(β÷rì)

　　　　　　　　　　　　　　  &×φnbsp;     &nbs∞"™σp;    醫(yī)療器(qì)械臨床試驗規定

　　　　　　　　　　　　　　　　  ©™;         &  δnbsp;  **章(zhāng)　總則

　　**條　為(wèi)加強對(duì)醫(yī ♠)療器(qì)械臨床試驗的(de)管理(lǐ÷ε)，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實、可(kě)靠​↑✔，根據《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》，制§♥φ (zhì)定本規定。

　　**條　醫(yī)療器(qì)械臨床試驗的Ω£>(de)實施及監督檢查，應當依照(zhào)本規定。

　　第三條　本規定所稱醫(yī)療器(qì)械臨床試驗是(shì)指：獲得×¥©(de)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗♦λ→資格的(de)醫(yī)療機(jī)構（以下(xià)稱醫(yī)療機(jī)£•構）對(duì)申請(qǐng)注冊的(de)醫(yī)療器(qì) ∏ 械在正常使用(yòng)條件(jiàn)下(xià)的(de)*₹​₽≈*性和(hé)有(yǒu)效性按照(zhào)規定進行(xíng)'φ¥試用(yòng)或驗證的(de)過程。

　　醫(yī)療器(qì)械臨床試驗的(d∏☆πe)目的(de)是(shì)評價受試産品是(sh∞φ✘λì)否具有(yǒu)預期的(de)**性和(hé)有(✘•✘yǒu)效性。

　　第四條　醫(yī)療器(qì)械臨床試驗應當遵守《世界醫(yī)學大(dàλσ♠)會(huì)赫爾辛基宣言》（附件(jià$<φn)1）的(de)道(dào)德原則，公正、尊重人(ré≈¶×n)格、力求使受試者****受益和(hé∏λ ★)盡可(kě)能(néng)避免傷害。

　　第五條　醫(yī)療器(qì)械臨床δ&<試驗分(fēn)醫(yī)療器(qì)械臨床試用(yòng)和(hé)醫(€εεyī)療器(qì)械臨床驗證。

醫(yī)療器(qì)械臨床試用(yòng)是(shì)指通(tōng)過λ ≥≈臨床使用(yòng)來(lái)驗證該醫(yī)療器(q•'®ì)械理(lǐ)論原理(lǐ)、基本結構、性能(né↑★€ng)等要(yào)素能(néng)否保證**性有(yǒu)效性。

　　醫(yī)療器(qì)械臨床驗證是(shì)指通(tōng≠∞)過臨床使用(yòng)來(lái)驗證該醫(yī)療器(qì)械與δ× 已上(shàng)市(shì)産品的(de±≈≤)主要(yào)結構、性能(néng)等要(yào)素是(shì)✔​γ​否實質性等同，是(shì)否具有(yǒu)同樣的(de)**性、有‍π(yǒu)效性。

　　醫(yī)療器(qì)械臨床試用(yò☆'ng)的(de)範圍：市(shì)場(chǎng)上(®∑∞shàng)尚未出現(xiàn)過，**性、有(yǒu)效性有(yǒu‍'•)待确認的(de)醫(yī)療器(qì)械。

　　醫(yī)療器(qì)械臨床驗證的(¥±♦"de)範圍：同類産品已上(shàng)市(shì)，其**性、有(×≥≈yǒu)效性需要(yào)進一(yī)步确認的(de)"$醫(yī)療器(qì)械。

　　第六條　醫(yī)療器(qì)械臨床試驗的(de)前提條件(j↓®iàn)：

　　（一(yī)）該産品具有(yǒu)複核通(tōng↕¥Ω♠)過的(de)注冊産品标準或相(xiàng)應的(de)國(guó)家≠λ©₹(jiā)、行(xíng)業(yè)标準；

　　（二）該産品具有(yǒu)自(zì)測報(bào)告；

　　（三）該産品具有(yǒu)國(guó)務院食品藥品監督管理(lǐπ¥₩↔)部門(mén)會(huì)同國(guó)務院質量技(jì✔&♠)術(shù)監督部門(mén)認可(kě)的(de)檢測機 φ(jī)構出具的(de)産品型式試驗報(bào)告，且結論為(≤​•₽wèi)合格；

　　（四）受試産品為(wèi)首次用(yòng)于植入人(rén)體 βπ(tǐ)的(de)醫(yī)療器(qì)械，應當具有(yǒα‍u)該産品的(de)動物(wù)試驗報(bào)告；

其它需要(yào)由動物(wù)試驗确認産品對(duì)人(rén)體(π♥✔tǐ)臨床試驗**性的(de)産品，也(yě)應當提交動物(wù)試驗報±£(bào)告。

　　　　　　　　　　　　　    &α≥¶nbsp;         &nb∑™"≠sp;     **章(z§§hāng)　受試者的(de)權益保障

　　第七條　醫(yī)療器(qì)械臨床¶γ§試驗不(bù)得(de)向受試者收取費(fèi)用(yòng)。

　　第八條　醫(yī)療器(qì)械臨床試驗負責人(réβ™​σn)或其委托人(rén)應當向受試者或其法定代理(lǐ)人(rén)詳細∏" 說(shuō)明(míng)如(rú)下(xià)事(shì)項：

　　（一(yī)）受試者自(zì)願參加$¶臨床試驗，有(yǒu)權在臨床試驗的(de)任何階段退出；

　　（二）受試者的(de)個(gè)人(rén)資料保密。倫理(lǐε☆←✔)委員(yuán)會(huì)、（食品）藥品監督管理(lǐ)部門(m←∑£én)、實施者可(kě)以查閱受試者的(de)資料，♠​↔Ω但(dàn)不(bù)得(de)對(duì¶β)外(wài)披露其內(nèi)容；

　　（三）醫(yī)療器(qì)械臨床試驗方案，特别✘←是(shì)醫(yī)療器(qì)械臨床‍↓←α試驗目的(de)、過程和(hé)期限、預期受試者可(>÷kě)能(néng)的(de)受益和(hé)可(kě)能(néng)産生(sσ♥♦÷hēng)的(de)風(fēng)險；

　　（四）醫(yī)療器(qì)械臨床試驗期間(j​π™iān)，醫(yī)療機(jī)構有(yǒu)義務向受試者提供與該臨床試驗有(¶•yǒu)關的(de)信息資料；

　　（五）因受試産品原因造成受試者損害，實施者應當給予受試者相(xiàng)應₹£的(de)補償；有(yǒu)關補償事(shì)宜應當在醫(y&φī)療器(qì)械臨床試驗合同中載明(míng)。

　　第九條　受試者在充分(fēn)了(le)解醫(yī)療器(qì)械臨床試↔♦≠★驗內(nèi)容的(de)基礎上(shàng)，獲得(de)《知(zh♠​€¶ī)情同意書(shū)》。《知(zhī)情同意書("π↑shū)》除應當包括本規定　　第八條所列各項外(wài)，還(hái)應★®≠₽當包括以下(xià)內(nèi)容：

　　（一(yī)）醫(yī)療器(qì)械臨床試驗負↓©責人(rén)簽名及簽名日(rì)期；

　　（二）受試者或其法定代理(lǐ)人(rén)的(de)簽名及簽名日(r§•©βì)期；

　　（三）醫(yī)療機(jī)構在醫(yī)療器(qì)械臨床試驗中$ 發現(xiàn)受試産品預期以外(wài)的( ☆↔de)臨床影(yǐng)響，**對(duì)《知(zhī)情同意書(shγ$β₹ū)》相(xiàng)關內(nèi)容進行(xí☆‍÷∞ng)修改，并經受試者或其法定代理(lǐ)人(rén)重新簽名确認。

　　　　　　　　　　　　   £"±            &nb♠εsp;     &n≠↕αbsp;第三章(zhāng)　醫(yī)療器(qì)械臨床試驗方案≠<

　　第十條　醫(yī)療器(qì)械臨床試驗方案是(λ↔≈→shì)闡明(míng)試驗目的(de)、風(fπ ēng)險分(fēn)析、總體(tǐ)設計(jì)、試驗方法和(hé→<♥≈)步驟等內(nèi)容的(de)文(wén≠≠)件(jiàn)。醫(yī)療器(qì)械臨床試驗開(kāi)始前應當制λ∞α&(zhì)定試驗方案，醫(yī)療器(qì)械臨床試驗**按照(zh ←ào)該試驗方案進行(xíng)。

　　第十一(yī)條　醫(yī)療器(qì)械臨床試驗方案應當以**限度地(♥€dì)保障受試者權益、**和(hé)健康為(wèi)首要(yào)原則，應當∞π♥δ由負責臨床試驗的(de)醫(yī)療機(jī)構和(h> δ×é)實施者按規定的(de)格式（附件(jiàn)2）共同設計(jì)↑®制(zhì)定，報(bào)倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)認可(kěα→™)後實施；若有(yǒu)修改，**經倫理(lǐ)≈✘♥>委員(yuán)會(huì)同意。

　　第十二條　市(shì)場(chǎng)上(shàng)尚未出現≈>↑∏(xiàn)的(de)　　第三類植入體(tǐ)內(nè↕≈'i)或借用(yòng)中醫(yī)理(lǐ)論制(z≈≈hì)成的(de)醫(yī)療器(qì)械，臨床試≤&驗方案應當向醫(yī)療器(qì)械技(jì)術(shù)審評機(jī)構備案'₽。

　　第十三條　已上(shàng)市(shì)的(γ"★&de)同類醫(yī)療器(qì)械出現(xiàn)不(bù)良事(s↑₩hì)件(jiàn)，或者療效不(bù)明(míng₩©)确的(de)醫(yī)療器(qì)械，國(guó)家(jiā)≠$食品藥品監督管理(lǐ)局可(kě)制(‍<γzhì)訂統一(yī)的(de)臨床試驗方案的(de)規定→÷。

　　開(kāi)展此類醫(yī)療器(qì)械的(∏×"↕de)臨床試驗，實施者、醫(yī)療機(jī)構及臨床試↑∑ε≈驗人(rén)員(yuán)應當執行(xíng)統一(÷®yī)的(de)臨床試驗方案的(de)規定。

　　第十四條　醫(yī)療器(qì)械臨床試驗方案應當針對(duì)具體(₹α←tǐ)受試産品的(de)特性，确定臨床試驗例數(shù)、持續時(shπ'•í)間(jiān)和(hé)臨床評價标準，使試驗結果具有(yǒu)統計(jìσ‍)學意義。

　　醫(yī)療器(qì)械臨床試用(yòng)方案應當證明(mí↔π✘ ng)受試産品理(lǐ)論原理(lǐ)、基本結構、性能(néng)等↕↑☆要(yào)素的(de)基本情況以及受試産品的(de)**性有​'∑(yǒu)效性。

　　醫(yī)療器(qì)械臨床驗證方案應當證明(δ>míng)受試産品與已上(shàng)市(shì)産品的(de)¥φ'主要(yào)結構、性能(néng)等要(yào)​♦£素是(shì)否實質性等同，是(shì)否具有(yǒu)同樣的(de♣↕$)**性、有(yǒu)效性。

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