《醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明(míng)書(sh≠<‌•ū)、标簽和(hé)包裝标識管理(lǐ)規定》（局令≤↔第10号）

《醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明(míng)書(shū)、标簽和(hλ∏≤✘é)包裝标識管理(lǐ)規定》（局令第10号φ$）

2004年(nián)07月(yuè)08日(rì)發布 &∞₩nbsp;

　　　　　　　　　　　　　　　    &Ω← σnbsp;      ₹α ₽ 國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(l↔♣®ǐ)局令

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　     ✔";      β÷;   第10号

　　《醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明(mí®£★ng)書(shū)、标簽和(hé)包裝标識管理(lǐ)規定》于2004年(ni‌✘ án)6月(yuè)18日(rì)經國(guó)家(jiā)食品藥品÷ε監督管理(lǐ)局局務會(huì)審議(yì♣✘)通(tōng)過，現(xiàn)予公布。本規定自(zì)公布之日<φ>§(rì)起施行(xíng)。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　   ✔ε♣;         &nbs&∏φp;        ‍£      ↕πγ®          二○○₹φλ•四年(nián)七月(yuè)八日(rì)

　　　　　　　　　　　        ←¥φ≠       ♣¶δ醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明(míng→™)書(shū)、标簽和(hé)包裝标識管理(lǐ)規定₽↓ε

　　**條　為(wèi)規範醫(yī)療器(qì)械說(s∑≥∑☆huō)明(míng)書(shū)、标簽和(♥εhé)包裝标識，保證醫(yī)療器(qì)械↔→♣★使用(yòng)的(de)**，根據《醫(yī)療器(qì)械監督管理(✘β∞lǐ)條例》，制(zhì)定本規定。

　　**條　凡在中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)境內(nèλ‍​÷i)銷售、使用(yòng)的(de)醫(yī)療器☆γ•≈(qì)械應當按照(zhào)本規定要(yàoσ​)求附有(yǒu)說(shuō)明(míng)書(shū)、‌♥标簽和(hé)包裝标識。簡單易用(yòng)的(de)$×♦産品，按照(zhào)國(guó)家(jiā)↕♣ε食品藥品監督管理(lǐ)局的(de)規定，γ"∏可(kě)以省略說(shuō)明(míng)書(shū)、标簽和(h↓✘∏αé)包裝标識三項中的(de)某一(yī) ≠項或者某兩項的(de)，依照(zhào)其規✔&•¥定。

　　第三條　醫(yī)療器(qì)械的(de)使用(yòng)者應當€≤按照(zhào)醫(yī)療器(qì)械說(shuō©♦)明(míng)書(shū)使用(yòng)醫(yī)療器(q¶↔∏δì)械。

　　第四條　醫(yī)療器(qì)械說(sh★€βuō)明(míng)書(shū)是(shì)指由企×"♣業(yè)制(zhì)作(zuò)并随産品提供給用(yòng)戶的(de)∏↔λ，能(néng)夠涵蓋該産品**有(yǒu)效基本信息并¥♦λ用(yòng)以指導正确安裝、調試、操作(zuò±£)、使用(yòng)、維護、保養的(de)技(jì)術(shù)文(w® <én)件(jiàn)。

　　醫(yī)療器(qì)械标簽是(shì)指在醫(yī)療器(qì)械或者↕₽✘包裝上(shàng)附有(yǒu)的(de)，用(yòng)于識别•≥÷産品特征的(de)文(wén)字說(shuō)明(míng)及圖形、符号。×₹₽γ

　　醫(yī)療器(qì)械包裝标識是(shì)指在包裝&γ™ 上(shàng)标有(yǒu)的(de)反映醫(yī)療器(qì)械主 ☆要(yào)技(jì)術(shù)特征的(≥™¶de)文(wén)字說(shuō)明(míng≠"≥)及圖形、符号。

　　第五條　醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明(míng)書(s♦₹hū)、标簽和(hé)包裝标識的(de)內(nèi)容應當真實、完整、準★£β确、科(kē)學，并與産品特性相(xià"•• ng)一(yī)緻。

　　醫(yī)療器(qì)械标簽、包裝标識的(de)內(n∏£ ♥èi)容應當與說(shuō)明(míng)書(shū)有(yǒu↑₩$β)關內(nèi)容相(xiàng)符合。

　　第六條　醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明> ¶★(míng)書(shū)、标簽和(hé)包裝标識文(wén)字內(n₩ ₽φèi)容**使用(yòng)中文(wén)，可(←≠kě)以附加其他(tā)文(wén)種。中文(wén)的(de)使用(yòng♥§>₹)應當符合國(guó)家(jiā)通(tōng)用(yòng)的(de)語言♣π文(wén)字規範。

　　醫(yī)療器(qì)械說(shuō)± •★明(míng)書(shū)、标簽和(hé)包裝标識的(de)文(wén'&☆<)字、符号、圖形、表格、數(shù)字、照(zhàβ​¥o)片、圖片等應當準确、清晰、規範。

　　第七條　　醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明(míng)書(‌¶±shū)應當符合國(guó)家(jiā)标準或者行($☆♣♠xíng)業(yè)标準有(yǒu)關要(yào)求，一(yī)般應£₽當包括以下(xià)內(nèi)容：

　　（一(yī)）産品名稱、型号、規格；< ♠×

　　（二）企業(yè)名稱、注冊地(dì)址、地(÷>♣dì)址、聯系方式及售後服務單位；

　　（三）《醫(yī)療器(qì)械企業(yè)許可(kě)證®←》編号（**類醫(yī)療器(qì)械除外(wài)）>✔λ、醫(yī)療器(qì)械注冊證書(shū)編号；

　　（四）産品标準編号；

　　（五）産品的(de)性能(néng)、主要(yào)結構、适用(yòn←σεg)範圍；

　　（六）禁忌症、注意事(shì)項以及其他(tā↔✔✘)需要(yào)警示或者提示的(de)內(nèi)容；

　　（七）醫(yī)療器(qì)械标簽所用(yònγ±g)的(de)圖形、符号、縮寫等內(nèi)容的(dε↕e)解釋；

　　（八）安裝和(hé)使用(yòng)說(shuō)α←明(míng)或者圖示；

　　（九）産品維護和(hé)保養方法，特殊儲存條件(β$≥jiàn)、方法；

　　（十）限期使用(yòng)的(de)産品，應當标明(™λ€→míng)有(yǒu)效期限；

　　（十一(yī)）産品标準中規定的(de)應當在說(₽‌shuō)明(míng)書(shū)中标明(míng)的(de)其他(→σ‍↑tā)內(nèi)容。

　　第八條　醫(yī)療器(qì)械标簽、包裝标識一(yī)般✘∏應當包括以下(xià)內(nèi)容：

　　（一(yī)）産品名稱、型号、規格；

　　（二）企業(yè)名稱、注冊地(dì)址、地(dì)址、聯系方式；

　　（三）醫(yī)療器(qì)械注冊證書(shλ★★¥ū)編号；

　　（四）産品标準編号；

　　（五）産品日(rì)期或者批（編）号；

　　（六）電(diàn)源連接條件(jiàn)、輸♠®入功率；

　　（七）限期使用(yòng)的(de)産品，應當标明(míng)有(≈♦'yǒu)效期限；

　　（八）依據産品特性應當标注的(de)圖形、符号以及其他(tā)相(xiàn<"γ∑g)關內(nèi)容。

　　第九條　醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明(míng)書(sh₩←±ū)、标簽和(hé)包裝标識不(bù)得(de)有(yǒ←←‍u)下(xià)列內(nèi)容：

　　（一(yī)）含有(yǒu)“療效**”、“保證治愈”、“包治”、“**↕€≤”、“即刻**”、“完全無毒副作(zuò)><ε↓用(yòng)”等表示功效的(de)斷言或者保證的(d×'★e)；

　　（二）含有(yǒu)“**技(jì)術(shù)”、“*科(kē)學”、•¥δ¥“***”、“**”等**化(huà)語言和(✘∏≤↕hé)表示的(de)；

　　（三）說(shuō)明(míng)治愈率或 ≈™σ者有(yǒu)效率的(de)；

　　（四）與其他(tā)企業(yè)産品的(de)功效和(hé)*♥"≥*性相(xiàng)比較的(de)；

　　（五）含有(yǒu)“******”、“**§π**”等承諾性語言的(de)；

　　（六）利用(yòng)任何單位或者個(gè)人(r•α✔én)的(de)名義、形象作(zuò)證明( ®míng)或者推薦的(de)；

　　（七）含有(yǒu)使人(rén)感到(dào)已經患某種≈•¥疾病，或者使人(rén)誤解不(bù)使用(yòng)該醫(yī)療✔•®器(qì)械會(huì)患某種疾病或加重病情的(de∏∞)表述的(de)；

　　（八）法律、法規規定禁止的(de)其他(tā)內(nèi)容。

　　第十條　醫(yī)療器(qì)械的(de)産品名稱應當符合國(guó§&)家(jiā)相(xiàng)應的(de)标準和(hé)規定。±§

　　第十一(yī)條　醫(yī)療器(qì)★©¥械的(de)産品名稱應當清晰地(dì)标明(míng)在說(shuō)明(mφ©✘÷íng)書(shū)、标簽和(hé)包裝标識的(de)顯著位置，并與醫(yΩ↑ī)療器(qì)械注冊證書(shū)中的(de)産品↕σ™♠名稱一(yī)緻。

　　第十二條　醫(yī)療器(qì)械有(y¥&♣≠ǒu)商品名稱的(de)，可(kě)以在說(shuō)明(míng)書(shū'< )、标簽和(hé)包裝标識中同時(shí)标注商品名稱，但(d♥©àn)是(shì)應當與醫(yī)療器(qì)械注冊證書(shū)中标≤δ÷注的(de)商品名稱一(yī)緻。同時(shí)标注産品名稱 →與商品名稱時(shí)，應當分(fēn)行(xíng↕↑₽)，不(bù)得(de)連寫，并且醫(yī)療器(qì)械商品名 ≤稱的(de)文(wén)字不(bù)得(de)®♦★δ大(dà)于産品名稱文(wén)字的(de)兩倍。

　　醫(yī)療器(qì)械商品名稱中不(b₩Ω♥ù)得(de)使用(yòng)誇大(dà)、斷言産¥✘☆品功效的(de)**化(huà)用(yòng)語，不(b §λù)得(de)違反其他(tā)法律、法規的(de)規定。

　　第十三條　醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明(míng)書÷π¥®(shū)中有(yǒu)關注意事(shì)項、警示以及提示♦"★ 性內(nèi)容主要(yào)包括：

　　（一(yī)）産品使用(yòng)可(kě)能(néng)帶來(lδ₩¥ái)的(de)副作(zuò)用(yòng)；₹↑"♠

　　（二）産品在正确使用(yòng)過程中出現(xi≠•₽&àn)意外(wài)時(shí)，對(duì)操作(z★¥‍uò)者、使用(yòng)者的(de)保護措施以∞ε及應當采取的(de)應急和(hé)糾正措施；

　　（三）一(yī)次性使用(yòng)産品應當注明(míng)“一(yī)♦ ↓¶次性使用(yòng)”字樣或者符号；

　　（四）已滅菌産品應當注明(míng)滅菌Ωλπ↑方式，注明(míng)“已滅菌”字樣或者标記，并注明(míng)滅菌包裝損壞後'↑≥的(de)處理(lǐ)方法；

　　（五）使用(yòng)前需要(yào)消毒或者滅菌的(de)‌∑♥應當說(shuō)明(míng)消毒或者滅菌的(de)方法；

　　（六）産品需要(yào)同其他(tā)産品一(yī)起安↑≈裝或者協同操作(zuò)時(shí)，應當注明(mΩ∏★íng)配合使用(yòng)的(de)要(yào)求；

　　（七）在使用(yòng)過程中，與其他(tā)産品可(kΩ‌•ě)能(néng)産生(shēng)的(de)相(xiàng)互幹擾及其 ∑ 可(kě)能(néng)出現(xiàn)的(de)危險性；

　　（八）産品使用(yòng)後需要(yào)處理(lǐ)的(de)，♦ ←δ應當注明(míng)相(xiàng)應的(→→de)處理(lǐ)方法；

　　（九）根據産品特性，應當提示操作(z§Ω‍uò)者、使用(yòng)者注意的(de)其他(tā)事(shì₹♠ γ)項。

　　第十四條　醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明( ‌δ‍míng)書(shū)中有(yǒu)關安裝δ™的(de)內(nèi)容應當能(néng)夠保證操作(zuò)者、使↑$↔用(yòng)者正确安裝使用(yòng)，應當包括：

　　（一(yī)）産品安裝說(shuō)明(míng)及技(jì)術(‍€ shù)圖、線路(lù)圖；

　　（二）産品正确安裝所**的(de)環境條件(jià$∑n)及鑒别是(shì)否正确安裝的(de)技(jì)術(shù)信 ‍¥息；

　　（三）其他(tā)特殊安裝要(yào)求。

　　第十五條　　醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明(míng)書≤λ₽¥(shū)應當由企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器( ₹qì)械注冊時(shí)，按照(zhào)《醫(yī)↑€&療器(qì)械注冊管理(lǐ)辦法》的(de)規定提交（食品）藥品π×監督管理(lǐ)部門(mén)審查，提交的(de)醫(yī)療器(qλ₽©ì)械說(shuō)明(míng)書(shū)內(nèi)容應當與其他(tā)∏≠注冊申請(qǐng)材料相(xiàng)符合。

　　第十六條　企業(yè)應當對(duì)醫(yī)療器(qì)械說(≠≈∞φshuō)明(míng)書(shū)內(nèi&♠δ♣)容的(de)真實性、完整性負責。

　　第十七條　經（食品）藥品監督管理(lǐ)部門(mén)注冊審查的♠¥∑≤(de)醫(yī)療器(qì)械說(shuō∏•≥)明(míng)書(shū)的(de)內(nèi)容不(bù)得(de)擅自(±π zì)改動。

　　第十八條　說(shuō)明(míng)書(shū)變更←↔&™的(de)內(nèi)容涉及到(dào)《醫(yī)療器(qì)械注冊≠ 管理(lǐ)辦法》規定的(de)應當辦理(lǐ)醫(yī)療器(qì)♠↔₹械重新注冊的(de)情形的(de)，不(bù)得(de)¶  按說(shuō)明(míng)書(shū)變更處理(lǐ)。

　　第十九條　企業(yè)變更經注冊審查的(de)醫(§‌yī)療器(qì)械說(shuō)明(míng)書(shū)的(de)內(nè±δ•i)容，不(bù)涉及産品技(jì)術(shù)性變化(huà)的(d↔÷e)，企業(yè)應當提交相(xiàng)關文(wén)件(ji'σπàn)，向醫(yī)療器(qì)械注冊的(de)原審批部門(m>☆δén)書(shū)面告知(zhī)。相(x✔←iàng)關文(wén)件(jiàn)至少(shǎo)包括：

　　（一(yī)）經注冊審查、備案的(de♥≤•)說(shuō)明(míng)書(shū)的(₹≥αde)複本；

　　（二）更改備案的(de)說(shuō)明(mβ&&$íng)書(shū)；

　　（三）說(shuō)明(míng)書(sh>‍¥±ū)更改情況說(shuō)明(míng)（含更改情況對(duì)比 ×÷表）；

　　（四）注冊産品标準修改文(wén)件(♣±jiàn)（僅限于說(shuō)明(míng)書(shū)更改內(π↔≈nèi)容涉及标準的(de)文(wén)字性修改時♦≥(shí)）；

　　（五）所提交材料真實性的(de)聲明(míng)。

　　原注冊審批部門(mén)自(zì)收到(dào)$★γδ企業(yè)更改醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明(míng)書(shūφ♠λ‌)的(de)書(shū)面告知(zhī)之日(rì)起，在2↔♠♥☆0個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)內(nèi"‍‌)未發出有(yǒu)不(bù)同意見(j ↑εiàn)的(de)書(shū)面通(tōng)知(zhī)的(de)，說(s"δ huō)明(míng)書(shū)更改生(shēng)效，并由原注冊審σ♠≥批部門(mén)予以備案；原注冊審批部門(mén)在20個(gè)工'±(gōng)作(zuò)日(rì)內(nèi✘ ​)發出書(shū)面通(tōng)知(zhī)的(de)，企業(yè)應¥ ""當按照(zhào)通(tōng)知(zhī)要(yào)求"₹​辦理(lǐ)。

　　**十條　違反本規定，有(yǒu)下(xε‌ià)列行(xíng)為(wèi)之一(yī)的(de)，由縣級以上(sh"δàng)（食品）藥品監督管理(lǐ)部門(mén)給予警告♦± ¶，責令限期改正，并記入企業(yè)監管檔案：

　　（一(yī)）擅自(zì)更改經注冊審查、備案的(de)說(π§shuō)明(míng)書(shū)的(de)內λ☆∞‌(nèi)容的(de)；

　　（二）上(shàng)市(shì)産品的(de)标簽、包裝标識 ‌±↔與經注冊審查、備案的(de)說(shuō)明 ✔(míng)書(shū)內(nèi)容相(xiàng)違背，或者←Ω•≈違反本規定其他(tā)要(yào)求的(de)；

　　（三）醫(yī)療器(qì)械的(de)産品名稱或者商品名稱違反本規定的(πφ✘de)；

　　（四）上(shàng)市(shì)産品未按規定附說(shuō)明(míng∑™•∑)書(shū)、标簽和(hé)包裝标識的(de)；簡 ♦單易用(yòng)的(de)産品，國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理​∞ (lǐ)局另有(yǒu)規定的(de)除外(wài)。

　　**十一(yī)條　醫(yī)療器(qì)械企業♥α(yè)擅自(zì)在醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明(míng)書( ‌'shū)中增加産品适用(yòng)範圍或者适應症的(de)♠ ≈，由縣級以上(shàng)（食品）藥品監督管理★ ₩✔(lǐ)部門(mén)依照(zhào)《醫(yī)療器(qì)↑✔∏₽械監督管理(lǐ)條例》第三十五條規定的(de)未取得(de)醫(yī)≤★♠¶療器(qì)械注冊證書(shū)的(de)情形予以處罰。

　　**十二條　本規定由國(guó)家(jiā)食品藥品監☆•♦∞督管理(lǐ)局負責解釋。

　　**十三條　本規定自(zì)公布之日(r✘€ì)起施行(xíng)。國(guó)家(β∞£jiā)藥品監督管理(lǐ)局于2002年(nián∞δ₽₩)1月(yuè)4日(rì)發布的(de)∑≤《醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明(míng)書(•≤‍₹shū)管理(lǐ)規定》同時(shí)廢止。€✔