《醫(yī)療器(qì)械标準管理(lǐ)辦法》（試行(xíng)）（局₩→♠令第31号）

《醫(yī)療器(qì)械标準管理(lǐ)辦法》（試行(xín•©γ"g)）（局令第31号）

2002年(nián)01月(yuè)04日♦∞&(rì)發布  

 國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局局令

 第31号

    《醫(yī)¶♥療器(qì)械标準管理(lǐ)辦法》(試行(xíng))于2001¥¥✘年(nián)11月(yuè)19日(rì∏↔")經國(guó)家(jiā)藥品監督管理(l₩™λ÷ǐ)局局務會(huì)審議(yì)通(tōng)過，現(xiànλ‌'♠)予發布。本辦法自(zì)2002年(nián)5月✔δΩ(yuè)1日(rì)起施行(xíng)♣>↓≥。

          •∏γ          &nb≈✔₽sp;         &☆‌☆‌nbsp;       &n★γ ♦bsp;       &nb €sp;         &nb&≠ λsp;         &nbsβ p;         ∞™        &nbs≈÷'"p;      <δ¶;         &nb≥×ε☆sp;     &n₽¶↑bsp;       &nb ✘♣sp;         &nb↕α‍sp;       &™¥≈&nbsp;     & ‍nbsp;       二○○二年($≥nián)一(yī)月(yuè)四日(rìα♣)

          &n♣♥bsp;        •      &☆¥nbsp;     ¥☆₩©      &nbs♥¶•✘p;           &'↕nbsp;         &n'→£bsp;     &nbs¶σ¶p;     &nbε✘'sp;     醫(yī)療器(qì)械标準管理(lǐ)$ ±辦法

      &n→↕±∑bsp;         "&©>        &nb× ‌sp;           × ©       ™©©​        &n>↑≈bsp;         ÷♠☆∏         ε¶           &n ≤→bsp;      （試行(xíng€$)）

         λ‌≠;         &n≥¥>₩bsp;     &nαε£"bsp;      ♦€'¶         &∑÷←≠nbsp;      ↓≤∏'           &n↑©bsp;     &nb π✔sp;           σ☆     **章(zhāng)  ​<​&   總     £​¥ 則

    **條 <$;   為(wèi)了(le)加強醫(yī)療器(qì)械®↑φ标準工(gōng)作(zuò)，保證醫(yī)療 ∏≈器(qì)械的(de)**、有(yǒu)效‍∏，根據《醫(yī)療器(qì)械監督

管理(lǐ)條例》,制(zhì)定本辦法。

    **條    凡在"α₹≤中國(guó)境內(nèi)從(cóng)事(shì)醫(yī)療器(qì∑✘‍)械研制(zhì)、、經營、使用(yòng)和₹ ε∞(hé)監督管理(lǐ)的(de)單位或者個(gα‍'è)人(rén)，

應遵守本辦法。

    第三條    醫(↓‌©yī)療器(qì)械标準分(fēn)為(wèi)國(guó)家(j•←₽iā)标準、行(xíng)業(yè)标準和(hé←¥>​)注冊産品标準。

    （一(yī)）國(gu§<ó)家(jiā)标準或行(xíng)業(yè)标準是(shì)指✘≤需要(yào)在****範圍內(nèi)統一(yī)技(jì)術(s >​hù)要(yào)求的(de)标準。

    （二）注冊産品标準是(s✘αhì)指由制(zhì)造商制(zhì)定 ≠，應能(néng)保證産品**有(yǒu)效，并&₹♥♣在産品申請(qǐng)注冊時(shí)，經

設區(qū)的(de)市(shì)級以上(shàng)藥品監督管理(lǐ)部門≥קπ(mén)依據國(guó)家(jiā)标準和(π'₹εhé)行(xíng)業(yè)标準相(xiàng)關要(yào)求複核‌€™的(de)産品标準。

    第四條   國(guó)家(β↓>"jiā)對(duì)醫(yī)療器(qì)械标準工(gōng)作(zuò)實©₽< 行(xíng)獎勵制(zhì)度。

         ≤↕←®           ≤©        &nbs±₽®p;           ✔<•                & &"nbsp;      Ω Ω';        **↓≥ ♣章(zhāng)    标準工(gōng)作(zu↑<ò)的(de)管理(lǐ)機(jī)構和(hé)職能(n≥↔•éng)

    第五條  ✘↓≥$  國(guó)務院藥品監督管理(l★πǐ)部門(mén)履行(xíng)下(xi$εà)列職責：

    （一(yī)）組織貫徹醫(yī)療≥¶γ器(qì)械标準工(gōng)作(zuò)的(de) ​φ←法律、法規，制(zhì)定醫(yī)療器(qìδ↔)械标準工(gōng)作(zuò)的(de)方針、政‍→↓​策和(hé)管

理(lǐ)辦法；

    （二）組織制(≠$$zhì)定和(hé)實施醫(yī)療器(qì♦€​&)械标準工(gōng)作(zuò)規劃和(§<hé)計(jì)劃。指導、監督****醫(yī)療₽γ→σ器(qì)械标準工(gōng)作(zuò)；

    （三）組織起草(÷ cǎo)醫(yī)療器(qì)械國(guó)家(jiā)标♠↕準。組織制(zhì)定、發布醫(yī)療器(→★qì)械行(xíng)業(yè)标準。依據國(guó)家(​&÷'jiā)标準和(hé)行(xíng)

業(yè)标準的(de)相(xiàng)關要(yào)求複核進口醫(yī★©)療器(qì)械的(de)注冊産品标準及境內(nèi)的(de)第 ✔&三類醫(yī)療器(qì)械注冊産品标

準；

    （四）監督實施醫(yī)療器(q←®€ì)械标準；

    （五）管理(lǐ)各醫(yī)療器(qì)械标↕≠準化(huà)技(jì)術(shù)委員(¶✔±yuán)會(huì)；

    （六）組織轉化(huà)國(guó)際&π标準，開(kāi)展對(duì)外(wài)标準工(gōng)作(zuò)交>♦↓流；

    （七）負責醫(yī)療器(qì)械标準工(gōngε​€♠)作(zuò)的(de)表彰和(hé)獎勵。管理(lǐ)标準工(gōng)←‍$£作(zuò)經費(fèi)。

    第六條 ₩©ε   國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén ​•∞)設立醫(yī)療器(qì)械标準化(huà)技(jì)術(♦$✔‌shù)委員(yuán)會(huì)，負責****醫(yī)療器®₩©(qì)械标

準化(huà)工(gōng)作(zuò)的(de)技(j®εì)術(shù)指導和(hé)協調，履行(xíng)¶♥下(xià)列職責：

    （一(yī)）開(kāi)展醫(yī)療器(qì)↓≥械标準體(tǐ)系的(de)研究，提出醫(yī)療 <÷λ器(qì)械标準工(gōng)作(zuò)政策及标準項目規劃αε♠的(de)建議(yì)；

    （二）受國(guó)務院藥品監督♥↕★ 管理(lǐ)部門(mén)的(de)委托，審核醫(yī)療©♥器(qì)械國(guó)家(jiā)标準、行(xíng)業(yè)标準，複核✔×♠進口醫(yī)

療器(qì)械的(de)注冊産品标準及境內(nè∏Ωi)的(de)第三類醫(yī)療器(qì)械注冊産品→€₩±标準；

    （三）指導、協調各醫(yī)療器(qββ₩ì)械标準化(huà)技(jì)術(shù)委δ∞•‍員(yuán)會(huì)的(de)工(gōng)作(↔∏×‍zuò)；

    （四）開(kāi)展标準工(gō&φng)作(zuò)的(de)培訓、宣傳、技(jì)術(s÷ 'hù)指導和(hé)國(guó)內(nèi)外(wài)标準化®↓‍÷(huà)學術(shù)交流活動；

    （五）通(tōng)報(bào)醫(yī)療器£ ≥(qì)械标準工(gōng)作(zuò)信息。

    第七條    國(g☆☆Ωuó)家(jiā)設立的(de)各醫(yī)療器(qì)械标準化(huà)δ$技(jì)術(shù)委員(yuán)會(huì)的Ω‍(de)主要(yào)任務是(shì)：

    （一(yī)）宣傳貫徹标準化(huà)工(¥​gōng)作(zuò)的(de)法律、法規、方€♥針和(hé)政策；

    （二）提出醫(yī)療器(qì)☆™械各國(guó)家(jiā)标準或行(xíng)業(yè)标準制(zhì©>)定、修訂及研究項目的(de)規劃和(hé)計(jì)劃建議¶$(yì)。

開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械标準研究工(gōng→€✘)作(zuò)；

    （三）承擔國(guó)家(ji£±•♣ā)标準和(hé)行(xíng)業(yè)&♦标準的(de)制(zhì)定、修訂任務，負責報(bà↔β♣o)批标準的(de)整理(lǐ)、校(xiào)核、編☆δ₹↑輯工(gōng)作(zuò)；

    （四）承擔醫(yī)療𮀀器(qì)械标準工(gōng)作(zuò)的(de)技(jì)術(↓✔ ≤shù)指導。協助各級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)處理•∏γ(lǐ)标準執行(xíng)中的(de)技(jπ©>•ì)

術(shù)問(wèn)題；

    （五）負責收集、整理(lǐ)醫(y©≥↕ī)療器(qì)械标準資料，建立本內(nèi)的(de)醫(y¶ ≠ī)療器(qì)械标準技(jì)術(shù)檔案；

    （六）開(kāi)展醫(yī)療器(→γqì)械國(guó)家(jiā)标準、行(xíng)業(yè)标¥×準的(de)宣傳貫徹和(hé)學術(shù)交 ‌流活動，協助培訓标準工(gōng)作(zuò)人•∏↑(rén)

員(yuán)。

    第八條    →δ省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門(m¥♣‌én)在本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)履行(xíng)​•←下(xià)列職責：

    （一(yī)）貫徹醫(yī)療器(qì♦ ♥)械标準工(gōng)作(zuò)的(de)法律、法規、方針和(hé÷¥₹•)政策；

    （二）在本行(xín♦✔$g)政區(qū)域內(nèi)監督實施醫(y♥÷ī)療器(qì)械标準；

    （三）負責轄區(qū)內(nèi)的(de)醫♦ε₹¶(yī)療器(qì)械注冊産品标準的(de)複核和(hé)♠™→₹第三類醫(yī)療器(qì)械注冊産品标準的(de)初

審；

    （四）指導、協調委托承擔的(de)國¶∞✔(guó)家(jiā)标準、行(xíng)業(yè)标準的(de)₹↔起草(cǎo)工(gōng)作(zuò)。

    第九條  &nbsφ>p; 設區(qū)的(de)市(shì)級藥品→≈ ↕監督管理(lǐ)部門(mén)負責本行(xí $ng)政區(qū)域內(nèi)**類醫(yī)療器(qì)械∞±"​注冊産品标準的(de)

複核。

    設區(qū)的(de)市(shì)、縣（市(shì↕♣)）藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責本行(xíng)政區(qλ¶ū)域內(nèi)醫(yī)療器(qì)械标準實施的(de‍→)監督檢查工(gōng)作(zuò)。

         λ &✔;       &n≥±♥bsp;      αβ;           &×$±nbsp;      ¥           &' ✔☆nbsp;       &nbsβ$πp;    第三章(zhāng) ​♠γ←   國(guó)家(jiā)标準和(hé)行(xíng♦×)業(yè)标準的(de)制(zhì)定和(hé)發布

    第十條  &nbs→φ‌p; 标準起草(cǎo)單位應對(duì)标準的(de)要("₩←yào)求、試驗方法、檢驗規則，開(kāi)展科(kē)學驗證、進行(xín• ¶g)技(jì)術(shù)

分(fēn)析、做(zuò)好(hǎo)驗證彙總，按規定起Ω∏₩草(cǎo)标準草(cǎo)案稿，編寫标準編制(zhì)說(shuō)明(mγ•íng)和(hé)有(yǒu)關附件(jiàn)。

    第十一(yī)條   © πα;醫(yī)療器(qì)械國(guó)家(jiā)标準和(hé)↓​©行(xíng)業(yè)标準由國(guó)家(ji ​₩>ā)設立的(de)各醫(yī)療器(qì)械标準化(huà)技(jì)術(sε≥×>hù)委員(yuán)會(huì)

或國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)設立的(d ↕≥e)醫(yī)療器(qì)械标準化(huà)技(↓☆πεjì)術(shù)委員(yuán)會(huì₹™)組織制(zhì)定和(hé)審核。

    第十二條   ₩₽™ 審定後的(de)标準由起草(cǎo)單位按要(yào)求修改，經相(xiàn™≤​g)應的(de)标準化(huà)技(jì)術(shù)委員(yuán)會←¶‌(huì)秘書(shū)處複核

後，報(bào)送國(guó)務院藥品監督管理(lǐ ≠♣)部門(mén)。行(xíng)業(yè)₩±¥标準由國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)™©↓部門(mén)審批、編号、發布。

          &nbs♣♠p;         &÷→Ωnbsp;  第四章(zhāng)  &♣"nbsp;注冊産品标準的(de)制(zhì)定和↑÷​(hé)審核

    第十三條    注冊産品标準∏≠應執行(xíng)國(guó)家(jiā)♥λ★☆标準、行(xíng)業(yè)标準和(h←&×é)有(yǒu)關法律、法規的(de)要(yào)求，£ 并按國(guó)務

院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)公布的(↑₽'de)《醫(yī)療器(qì)械注冊産品标準編寫規範》的( &de)要(yào)求起草(cǎo)。

    第十四條    制(zhì✘✔)造商在申報(bào)産品注冊時(shí)應向藥品監督管理(lǐ≠Ω↓)部門(mén)提交注冊産品标準文(wén)本和(héα☆≥←)标準

編制(zhì)說(shuō)明(míng♥±®<)。

    注冊産品标準編制(zhì)說(shuα•ō)明(míng)應包括下(xià)列內(nèi)容：↔λε

    （一(yī)）與人(rén)體¶‌β§(tǐ)接觸的(de)材料是(shì)否已在臨床上(shàng)應用(yβ≈∏∏òng)過，其**性、可(kě)靠性是(shì)否擁有(yα✘≠®ǒu)證明(míng)；

    （二）引用(yòng)或參&✔照(zhào)的(de)相(xiàng)關标準和(hé)資料；

    （三）管理(lǐ∞♠)類别确定的(de)依據；

    （四）産品概述♥←及主要(yào)技(jì)術(shù)條款确定的(de)依據；

    （五）産品自(zì)£‌↑★測報(bào)告；

    （六）其它需要(yào←×₽¶)說(shuō)明(míng)的(de)內(nèi)容。‌★≤₹

    第十五條    進口"¥ 醫(yī)療器(qì)械的(de)注冊産品标準由國(gu✔ ↑ó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)複核。

    境內(nèi)第三類醫(yī)療器(∞↓β≤qì)械的(de)注冊産品标準由省、自(zì)₹₹δ治區(qū)、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)£↕部門(mén)初審，報(bào)

國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(m •β←én)複核。

    境內(nèi)**☆<® 類醫(yī)療器(qì)械的(de)注冊産品标準由省''、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)藥品監督管±→ε‍理(lǐ)部門(mén)複核。

    境內(nèi)**類醫(yī)療器(qì♦&)械的(de)注冊産品标準由設區(qū)的(de)市(shì)級藥品監督管理(π♥lǐ)部門(mén)複核。

    第十六條  &nbs&÷∞&p; 初審和(hé)複核注冊産品标準的(de)主要(yào)內(nèi✘λ≠)容是(shì)：

    （一(yī)）是(sh​↕ì)否符合現(xiàn)行(xíng)有(yǒu≤​≈€)效的(de)國(guó)家(jiā)标準、行(xíng)業(yè±↔←)标準及有(yǒu)關法律、法規；

    （二）産品命名是(®"∏shì)否符合有(yǒu)關規定要(yào)求；

    （三）預期用(yòng)途的(de)确定是("→shì)否準确；

    （四）檢驗項目的(de)确定和(hé)檢驗規 ✘≈則的(de)合理(lǐ)性；

    （五）驗證方法和(hé)驗證結論是(s☆δ$♥hì)否正确。

      （更多(¶​∏<duō)）