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關于印發豁免提交臨床試驗資料的(de)**類醫(yī)療器$£(qì)械目錄（試行(xíng)）的(de)通(t®♦ōng)知(zhī)

國(guó)食藥監械[2011]475号 &$ σnbsp;

2011年(nián)11月(yuè)24日₩β₹γ(rì)發布  

各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品監督管理(lǐ)♣ ‍局（藥品監督管理(lǐ)局）：

　　為(wèi)進一(yī)步加強醫(yī)療器(qì×♦ε)械注冊管理(lǐ)，嚴格規範**類醫(yī)療器(q ♠ì)械注冊申報(bào)資料要(yào)求，™'←在總結各地(dì)實踐經驗的(de)基礎上(shàng)，國∞'→€(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局組織制(zhì↓<)定了(le)《豁免提交臨床試驗資料的(de↑∑)**類醫(yī)療器(qì)械目錄（試行(xíng)）》（見(jiàn✘φ→)附件(jiàn)），現(xiàn)予印發，并就(jiù)有(yǒu)關事(<✔shì)宜通(tōng)知(zhī)如(rú)下(←✘xià)：

　　一(yī)、醫(yī)療器(qì)械企業(yè)在申報(b←•< ào)本目錄範圍內(nèi)産品注冊時(shí)，可(kě)以書(sh™↓>ū)面申請(qǐng)免于提交臨床試驗資料，但(dàn)應同時(shí☆±)提交申報(bào)産品與已上(shàng)市(shì)同類産品的(de)δ↕₹對(duì)比說(shuō)明(míng)。對(duì)比說(∑≈shuō)明(míng)應當包括工(gōng≠✘‌)作(zuò)原理(lǐ)、産品材質、結×<構組成、主要(yào)技(jì)術(shù)性能(néng)指>≥标、消毒/滅菌方法（如(rú)有(yǒu$"♠)）、預期用(yòng)途、是(shì)否家(jiā)庭使用(yòng∑¶)等內(nèi)容。

　　二、根據《醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)辦≈Ω 法》附件(jiàn)12的(de)規定，雖未列¥₽®<入本目錄，但(dàn)執行(xíng)國(guó)家(j✔©™↓iā)标準、行(xíng)業(yè)标準的(de)檢驗、診斷類*↕Ω₹€*類醫(yī)療器(qì)械，申報(bào)産品注冊時(sh£$í)，不(bù)需要(yào)提供臨床試驗資料。

　　三、本目錄自(zì)發布之日(rì)起實施。地(d♦Ω₩÷ì)方各級食品藥品監管部門(mén)要(yào)嚴格管理(lǐ)，不(bù)¶ Ω得(de)擅自(zì)擴大(dà)目錄範圍。本目錄發布前已受理(lǐ↑±♦ )的(de)注冊申報(bào)項目，按原規定繼續審評、審批。

　　附件(jiàn)：豁免提交臨床試驗資料的(de)**類醫(y♥₽>ī)療器(qì)械目錄（試行(xíng)）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家(jiā)σΩ ✔食品藥品監督管理(lǐ)局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　∑£　　　　二○一(yī)一(yī)年(nián)十一(yī←≠)月(yuè)二十四日(rì)

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