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《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(gu↓✘ó)藥品管理(lǐ)法實施條例》（國(guó)務院令第© ☆360号）
2002年(nián)08月(yuè)15日(rì)發布
&nbs<™p; &nbs₩ p; &nbs←₩p; ✔ ; &nb™ £sp; &→★nbsp; &nbs♥✘αp; λ∑₹ ₽≤'<;中華人(rén)民(mín)共和(hé)國≠∞(guó)國(guó)務院令
&nb★ φ∑sp; ×γ≤≈; ≤×β ±σ &nbsβ↕¶¥p; §¥ ♥♥≈; &nbsβ✔™p; &n♠βbsp; &nbsα€♦p; 第360号
現(xiàn)公布《中華人(rén↑ )民(mín)共和(hé)國(guó)藥品管₹∑☆≠理(lǐ)法實施條例》，自(zì)2002年(nián÷₽)9月(yuè)15日(rì)起施行(xíng)♠α¶。
&nβε♥bsp; &nb☆¶£✔sp; &nb¥✘×sp; & •nbsp; &nb≠sp; δ→σ® &nb<✔≤£sp; 總理(lǐ)朱镕基
®∞ ε &nb× ↔πsp; &n♦♦bsp; ↔↕; $€ &nbs↕εp; 二○○二年(nián)八≥∞∏月(yuè)四日(rì)
中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)$•ε'藥品管理(lǐ)法實施條例
**章(zhāng) 總則
★" **條 根據《中華人(rén)民(φ< mín)共和(hé)國(guó)藥品管理(lǐ)法》（以下(xià)簡稱《↔藥品管理(lǐ)法》），制(zhì)定本條例。
**條&↕nbsp; 國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)設置國(guó↓₩)家(jiā)藥品檢驗機(jī)構。
省、自(zì)治區♦≠(qū)、直轄市(shì)人(rén)民(mí♦★γ n)政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)可(kě)以在本行(xíng)$✔γ政區(qū)域內(nèi)設置藥品檢驗機("σ→jī)構。地(dì)方藥品檢驗機(jī)"¶≥構的(de)設置規劃由省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)人(rén)→✔民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)提出，報(bào↑↔✔)省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府<δ↕σ批準。
國(guó)≤'πΩ務院和(hé)省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shφ♦←÷ì)人(rén)民(mín)政府的(de)藥品監督管理(lǐ)部門(m&>φén)可(kě)以根據需要(yào)，确定符合藥品檢驗條件(jiàn)的(d₹₹e)檢驗機(jī)構承擔藥品檢驗工(gō∑ ng)作(zuò)。
**章(zhāng) 藥品企→£業(yè)管理(lǐ)
第三條 開≥'γ(kāi)辦藥品企業(yè)，應當按照(zh↔<↕<ào)下(xià)列規定辦理(lǐ)《藥品許可≥✔↔•(kě)證》：
（一(yī)）申★¥φ辦人(rén)應當向拟辦企業(yè)所在地(dì)省、自(zì)治區(qū)、&₽₹♠直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門(m ÷×én)提出申請(qǐng)。省、自(zì)治區(qū)、直轄市(sh≤ε ì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理α&₩(lǐ)部門(mén)應當自(zì)收到(dào)申請(qǐ★★ng)之日(rì)起30個(gè)工(gōnφσ★g)作(zuò)日(rì)內(nèi)，按照(zhào)國(δ∑guó)家(jiā)發布的(de)藥品行(xín↕≥γ g)業(yè)發展規劃和(hé)産業(yè)政策進行α×π×(xíng)審查，并作(zuò)出是(shì)∏€♦否同意籌建的(de)決定。
（二）申辦±π©人(rén)完成拟辦企業(yè)籌建後，應當向原審批部門(m←♥én)申請(qǐng)驗收。原審批部門(mén)應當自(zì)☆&×收到(dào)申請(qǐng)之日(rì)起30個(gè)工(gō≥≠±★ng)作(zuò)日(rì)內(nèi)，依據《藥品管理(lǐ)法》第八條規定©δ¥÷的(de)開(kāi)辦條件(jiàn)組•₽ ∑織驗收；驗收合格的(de)，發給《藥品許可(kě)證》。申辦☆$人(rén)憑《藥品許可(kě)證》到(dào↑•)工(gōng)商行(xíng)政管理(lǐδ×)部門(mén)依法辦理(lǐ)登記注冊。
第四條&nb ✘®★sp; 藥品企業(yè)變更《藥品許可(k≥¥ě)證》許可(kě)事(shì)項的(de)，應當在許可(kě)事→₽∞(shì)項發生(shēng)變更30日(rì)前，向原€ε₩發證機(jī)關申請(qǐng)《藥品許可(kě)證》變更登記；未經批¥λ®準，不(bù)得(de)變更許可(kě)事(shì)項。原發證機(jī)→σ關應當自(zì)收到(dào)申請(qǐng)之日(rì)起1$∑5個(gè)工(gōng)作(zuò)日✘♠≥®(rì)內(nèi)作(zuò)出決定。申請(qǐng)人(rén♥₹♣)憑變更後的(de)《藥品許可(kě)證》到(dào)工(&δδβgōng)商行(xíng)政管理(lǐ)部門(mén)依法辦理(l↔₹↑ǐ)變更登記手續。
第五條&nbs↑÷±p; 省級以上(shàng)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部£✘門(mén)應當按照(zhào)《藥品質量管理(lǐ)規範》和↓≠< (hé)國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)σ§₩$部門(mén)規定的(de)實施辦法和(hé≤✔®★)實施步驟，組織對(duì)藥品企業(yè)的(de)認證工(gōng)作( ₩★zuò)；符合《藥品質量管理(lǐ)規範》的(de)，發δφ<給認證證書(shū)。其中，注射劑、放(fàng)射性藥品和(hé)國(guó±☆®)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)規"© 定的(de)生(shēng)物(wù)制(zhì)品的(de)藥品∑×企業(yè)的(de)認證工(gōng)作(zuò)，由國(guó)務院>™↑×藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責。
《藥品質量管理(lǐ)"™規範》認證證書(shū)的(de)格式由國(guó)務院藥品監督管理•λ ♦(lǐ)部門(mén)統一(yī)規定。
β÷ 第六條 新開(kāi)辦藥品企×ε✔業(yè)、藥品企業(yè)新建藥品車(chē)間"δ∏ (jiān)或者新增劑型的(de)，應當自(zì)取得™₩★(de)藥品證明(míng)文(wén)件(jiàn)£π或者經批準正式之日(rì)起30日(rì)內(nèi) ✔，按照(zhào)規定向藥品監督管理(lǐ)部門σ≈≈(mén)申請(qǐng)《藥品質量管理(lǐ)規範》認證。∏♠∑>受理(lǐ)申請(qǐng)的(de)藥品監督管理(lǐ)部門(m×π±↓én)應當自(zì)收到(dào)企業(yè)申請(qǐng)之日(rì)起∏σ→6個(gè)月(yuè)內(nèi)，組織對•∑"¥(duì)申請(qǐng)企業(yè)是(shì)否符合《藥品質量↔¶•★管理(lǐ)規範》進行(xíng)認證；認證合格的(de)，發給✔∑ "認證證書(shū)。
第七條&nbs£ ∞p; 國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當設立《藥品£γ÷質量管理(lǐ)規範》認證檢查員(yuán)庫。《藥品質量管理(l"→ Ωǐ)規範》認證檢查員(yuán)**符合國(guó)÷↑☆§務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)規定的(de)條件(jiàn)。進行(≈☆π♠xíng)《藥品質量管理(lǐ)規範》認證，**按照(zhào↕≥)國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的 ∏(de)規定，從(cóng)《藥品質量管理(lǐ)規範》認證檢查&ε員(yuán)庫中随機(jī)抽取認證檢查≈≠員(yuán)組成認證檢查組進行(xíng)認證檢查。
第八條 《藥品許可(k$ě)證》有(yǒu)效期為(wèi)5年(nián)。有(yǒ✘↑u)效期屆滿，需要(yào)繼續藥品的(de)，持證企業(→♥↑πyè)應當在許可(kě)證有(yǒu)效期屆滿前6個(gè)月(y®$"±uè)，按照(zhào)國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(£☆mén)的(de)規定申請(qǐng)換發《藥↑'β₹品許可(kě)證》。
$∞σ₹藥品企業(yè)終止藥品或者關閉的(de)，《藥品許可(kě)證》由原發證部®★♣¶門(mén)繳銷。
第九條&n≠₽bsp; 藥品企業(yè)藥品所使用(yòng)的(de¶ε←)原料藥，**具有(yǒu)國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)✘₹₽β核發的(de)藥品批準文(wén)号或者進口藥品注☆'冊證書(shū)、醫(yī)藥産品注冊證書(shū)；但(dàn)是 $(shì)，未實施批準文(wén)号管理(lǐ)的(de)中藥材、中藥飲•≥♠片除外(wài)。
≥Ω第十條 依據《藥品管理(lǐ)法》第十三條規定，接受委托↔藥品的(de)，受托方**是(shì)持$•¥δ有(yǒu)與其受托的(de)藥品相(xiàng)适應的(de)《藥品質量管≥'理(lǐ)規範》認證證書(shū)的(de)藥品企業(yè)。
疫苗、血液制(zhì)品'≤和(hé)國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)規定的(de)σ 其他(tā)藥品，不(bù)得(de)委托。
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