《藥品注冊管理(lǐ)辦法》（局令第28号）

《藥品注冊管理(lǐ)辦法》（局令第28号）

2007年(nián)07月(yuè)10日(r•↑ì)發布

　　《藥品注冊管理(lǐ)辦法》于2007年(nián)6月(y¶$ →uè)18日(rì)經國(guó)家(jiā)食品藥品監督管↓ 理(lǐ)局局務會(huì)審議(yì)通(tōng)過，現(xi≈≥∑àn)予公布，自(zì)2007年(ni¥​ án)10月(yuè)1日(rì)起施行(xín€♥€g)。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局長(c​ ↔háng)：邵明(míng)立

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○ ¶七年(nián)七月(yuè)十日(rì)

　　　　　　　　　　　　　　　　&nbs‍Ω∏p;          § 藥品注冊管理(lǐ)辦法

　　　　　　　　　　　　　　　　  &nbs' ×p;      £ε<¥   **章(zhāng)　總　則

　　**條　為(wèi)保證藥品的(de)**、有(yǒ¥Ω£πu)效和(hé)質量可(kě)控，規範藥品注冊行(xí≈₽ ng)為(wèi)，根據《中華人(rén)®γ民(mín)共和(hé)國(guó)藥品管理(lǐ)法》（以下(xià)簡稱《¥∞β藥品管理(lǐ)法》）、《中華人(rén)民(mín)共 '≠δ和(hé)國(guó)行(xíng)政許÷♥可(kě)法》（以下(xià)簡稱《行(xíng)政許可(kě)法》）、"¥±《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)藥品管理(lǐ÷λ₩)法實施條例》（以下(xià)簡稱《藥品管理(lǐ✔&)法實施條例》），制(zhì)定本辦法。

　　**條　在中華人(rén)民(mín)共和(hé) ₹國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物(π∑≈∑wù)臨床試驗、藥品和(hé)藥品進口，以及進行(xíng)藥品₹→審批、注冊檢驗和(hé)監督管理(lǐ)，适用(yòng)本辦法。

　　第三條　藥品注冊，是(shì)指國(←∏&guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局根據藥品注冊申請(q&×"∑ǐng)人(rén)的(de)申請(qǐng)®♦ ，依照(zhào)法定程序，對(duì)拟上(s£☆☆hàng)市(shì)銷售藥品的(de)*™Ω≈Ω*性、有(yǒu)效性、質量可(kě)控性等進行(xíng)審查，并決定是‍©(shì)否同意其申請(qǐng)的(de)審'‍€批過程。

　　第四條　國(guó)家(jiā)鼓勵研究₩ ♠ 創制(zhì)新藥，對(duì)創制(zhì™₹∑)的(de)新藥、**疑難危重疾病的(de)新藥實行(x>​íng)特殊審批。

　　第五條　國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局主管****藥≠γ≈φ品注冊工(gōng)作(zuò)，負責對(duì)藥物(wù)臨床試驗、¶♣₩∞藥品和(hé)進口進行(xíng)審批。

　　第六條　藥品注冊工(gōng)作(zuò)應當遵循公開(kāi♥ ↔≥)、公平、公正的(de)原則。

　　國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(< £lǐ)局對(duì)藥品注冊實行(xíng)主審集體(tǐα )負責制(zhì)、相(xiàng)關人(βλ€≥rén)員(yuán)公示制(zhì)和(hé)回避制(zhì)、責任追究制↑Ω∏(zhì)，受理(lǐ)、檢驗、審評、審批、送達等環 α©λ節接受社會(huì)監督。

　　第七條　在藥品注冊過程中，藥品監督管理(lǐ)部門(ménσ∏)認為(wèi)涉及公共利益的(de)重大(dà)許可λ​×(kě)事(shì)項，應當向社會(huì)公告，并舉行(x£≥íng)聽(tīng)證。

　　行(xíng)政許可(kě)直接涉及申請(qǐng)人(rén)與他(t≈φ∞≈ā)人(rén)之間(jiān)重大(dà)÷∏σ♠利益關系的(de)，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)$$©在作(zuò)出行(xíng)政許可(kě)決定前，應當告知(₹™  zhī)申請(qǐng)人(rén)、利害關系人(r ≥​én)享有(yǒu)要(yào)求聽(tīng)證、陳述和≈≠>§(hé)申辯的(de)權利。

　　第八條　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應 "當向申請(qǐng)人(rén)提供可(kě)查詢的(de)藥品注冊受∏ ε₩理(lǐ)、檢查、檢驗、審評、審批的(de)進度♣§±和(hé)結論等信息。

　　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當在行(xíng'β)政機(jī)關網站(zhàn)或者注冊申請(qǐng)受理(lǐ÷¥)場(chǎng)所公開(kāi)下(xià)列信息：

　　（一(yī)）藥品注冊申請(qǐng)事(shì)項、程序、收費(fè≠©€i)标準和(hé)依據、時(shí)限，需要(yào)提交的(de)全部材≥♦料目錄和(hé)申請(qǐng)書(shū¥✔→₽)示範文(wén)本；

　　（二）藥品注冊受理(lǐ)、檢查、檢驗、審評、審批各環節人(rén)員(y♥♥™uán)名單和(hé)相(xiàng)關信息；

　　（三）已批準的(de)藥品目錄等綜合信息。

　　第九條　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)、相(xiàng)關單位以及參★'與藥品注冊工(gōng)作(zuò)的(de>π✔)人(rén)員(yuán)，對(duì)申‌®§±請(qǐng)人(rén)提交的(de)技(jì)術(shù✔♥)秘密和(hé)實驗數(shù)據負有( ∞≤yǒu)保密的(de)義務。

　　　　　　　　　　　　　　　　    &n₹σ∏bsp;     &n¶​♦§bsp; **章(zhāng)　基本要(yào)求

　　第十條　藥品注冊申請(qǐng)人(r≠εén)（以下(xià)簡稱申請(qǐng)人(rén)），是(shì≈φ)指提出藥品注冊申請(qǐng)并承擔相(x♣ €iàng)應法律責任的(de)機(jī)構。

　　境內(nèi)申請(qǐng)人(rén)應當是(shì)在中國(guó)≈₹₽&境內(nèi)合法登記并能(néng)獨立承擔民(mín)事(shì)責任的($≈‍de)機(jī)構，境外(wài)申請(qǐng) ♦人(rén)應當是(shì)境外(wài)合法✔÷↓制(zhì)藥廠(chǎng)商。境外(wài)申請(qǐng)人(rén)辦βλε理(lǐ)進口藥品注冊，應當由其駐中國(guó)境內(nèiσ≠>)的(de)辦事(shì)機(jī)構或者由其委托的(d​ε♥e)中國(guó)境內(nèi)代理(lǐ)機(jī)構←β₩¥辦理(lǐ)。

　　辦理(lǐ)藥品注冊申請(qǐng)事(shì)務的(de)人(≠×✘‌rén)員(yuán)應當具有(yǒu)相(xiàng)應的(de)知(♠'λ↔zhī)識，熟悉藥品注冊的(de)法律、法規及技(j&β←ì)術(shù)要(yào)求。

　　第十一(yī)條　藥品注冊申請(qǐng)‍'β>包括新藥申請(qǐng)、仿制(zhì)藥申請(qǐng)∏₩、進口藥品申請(qǐng)及其補充申請(qǐng)和(hé)再注冊申請(qǐ'$ng)。

　　境內(nèi)申請(qǐng)人(rén)申請(qǐng)藥品注冊按‌€↓$照(zhào)新藥申請(qǐng)、仿制(zhì)藥申請(qǐng)的(de)©£λ程序和(hé)要(yào)求辦理(lǐ)，境外(wài)申請(∑₽>qǐng)人(rén)申請(qǐng)進口藥品注冊按照(zhào)進口藥品申請♦•↕×(qǐng)的(de)程序和(hé)要(yào)求辦理(lǐ)。

　　第十二條　新藥申請(qǐng)，是(shì)指未曾在'​∑中國(guó)境內(nèi)上(shànα£♠∞g)市(shì)銷售的(de)藥品的(de)注冊申​ '請(qǐng)。

　　對(duì)已上(shàng)市(shì)藥品改變劑α☆型、改變給藥途徑、增加新适應症的(de)藥品注冊按照(zh↓¶ào)新藥申請(qǐng)的(de)程序申報(bào$'™↕)。

　　仿制(zhì)藥申請(qǐng)，是(shì)指國(guó)家(ji♠  ā)食品藥品監督管理(lǐ)局已批準上(shàng)市(shì)的("×' de)已有(yǒu)國(guó)家(jiā)标準的(de)藥¶↑品的(de)注冊申請(qǐng)；但(dàn)是(shì)生(shē☆♦​ng)物(wù)制(zhì)品按照(zhào)新藥φ♣申請(qǐng)的(de)程序申報(bào)。

進口藥品申請(qǐng)，是(shì)指境外(wài)的 ®(de)藥品在中國(guó)境內(nèi)上(shàng)市(s ​¶hì)銷售的(de)注冊申請(qǐng)。

　　補充申請(qǐng)，是(shì)指新藥申請(qǐng)、仿制(zhì&φ≠)藥申請(qǐng)或者進口藥品申請(qǐng)經批準後，​Ω改變、增加或者取消原批準事(shì)項或者內(n→&αèi)容的(de)注冊申請(qǐng)。

　　再注冊申請(qǐng)，是(shì)指藥品批準證明(míng)§±文(wén)件(jiàn)有(yǒu)效期滿↕♥π後申請(qǐng)人(rén)拟繼續或者進口該藥品的(de)注冊申請(qγ♣φǐng)。

　　第十三條　申請(qǐng)人(rén)應當提δδ₹←供充分(fēn)可(kě)靠的(de)研究π¶☆數(shù)據，證明(míng)藥品的(de)**性、有(yǒu)效性和(hé★π®≤)質量可(kě)控性，并對(duì)全部資料的(de)真實性負責。

　　第十四條　藥品注冊所報(bào)送的(de)資料引用(φ>yòng)文(wén)獻應當注明(míng)著作(zuò)名稱、刊物(¥ wù)名稱及卷、期、頁等；未公開(kāiβ§₽₩)發表的(de)文(wén)獻資料應當提供資料所有δ (yǒu)者許可(kě)使用(yòng)的(de)證明(míng)文(wén)©'↑→件(jiàn)。外(wài)文(wén)資料應當按照(zhào)要(yào)求↕​★&提供中文(wén)譯本。

　　第十五條　國(guó)家(jiā)食品♦✔₩σ藥品監督管理(lǐ)局應當執行(xíng>₽")國(guó)家(jiā)制(zhì)定的(de)藥品行(xín&≤g)業(yè)發展規劃和(hé)産業(yè)政策，可(kě)以組↓>Ω織對(duì)藥品的(de)上(shàng)市(shì)價值σ₩進行(xíng)評估。

　　第十六條　藥品注冊過程中，藥品監督管理≤©(lǐ)部門(mén)應當對(duì)非臨床研究、₩≈臨床試驗進行(xíng)現(xiàn)場(₽₹Ωchǎng)核查、有(yǒu)因核查，以及批準上(shàng)市(shì)前₽λ的(de)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以确認申報(bào)&∞資料的(de)真實性、準确性和(hé)完整性。

　　第十七條　兩個(gè)以上(shàng​♣↑↕)單位共同作(zuò)為(wèi)申請(qǐng)人(rén)的(de)，應當∏₽向其中藥品企業(yè)所在地(dì)省、自(z♥<♠™ì)治區(qū)、直轄市(shì)藥品監∑☆督管理(lǐ)部門(mén)提出申請(q'λǐng)；申請(qǐng)人(rén)均為(™$¶wèi)藥品企業(yè)的(de)，應當向申請(qǐn↔®σg)制(zhì)劑的(de)藥品企業(yè)所在地(dì>')省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門®₹σ♥(mén)提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人(rén)均不(‍₩bù)是(shì)藥品企業(yè)的(de)，應當向樣品試制(zhì)現♦λ♥(xiàn)場(chǎng)所在地(dì★β)省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)藥品監督管理<∞↔♣(lǐ)部門(mén)提出申請(qǐng)。

　　第十八條　申請(qǐng)人(rén)應當對(duì)其§←↓申請(qǐng)注冊的(de)藥物(wù)×δπ↑或者使用(yòng)的(de)處方、工(gōng)藝、™♠用(yòng)途等，提供申請(qǐng)人(rén)÷←£↓或者他(tā)人(rén)在中國(guó)的(de)專利及其權屬狀↑≥态的(de)說(shuō)明(míng)；他(tā)人(rén δ​)在中國(guó)存在專利的(de)，申請(qǐng)人←<™(rén)應當提交對(duì)他(tā)人(rén)的(deλ•)專利不(bù)構成侵權的(de)聲明(míng)。對(d€ uì)申請(qǐng)人(rén)提交的(de)≥→€說(shuō)明(míng)或者聲明(míng)，藥品監督管理(lǐ)部門σ ¥Ω(mén)應當在行(xíng)政機(jī)關網站(z←≤"©hàn)予以公示。

　　藥品注冊過程中發生(shēng)專利權糾紛的(de)，按照(zh≠£ δào)有(yǒu)關專利的(de)法律法規± ♠‌解決。

　　第十九條　對(duì)他(tā)人(rén)已獲σ'♦得(de)中國(guó)專利權的(de)藥品，申請(qǐng)人(rén)可€"(kě)以在該藥品專利期屆滿前2年(nián)內(nèi)©δ提出注冊申請(qǐng)。國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(☆→lǐ)局按照(zhào)本辦法予以審查，符合規定的(de)，在專利期♣$滿後核發藥品批準文(wén)号、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī✔£ε≥)藥産品注冊證》。

　　**十條　按照(zhào)《藥品管理(lǐ)法實施條例★ ≤♥》第三十五條的(de)規定，對(duì)獲得(de)或×'§‍者銷售含有(yǒu)新型化(huà)學成份藥品許可(k<™®ě)的(de)者或者銷售者提交的(de)α≤∏自(zì)行(xíng)取得(de)且未披露的(•&de)試驗數(shù)據和(hé)其他(tā)數(shù)據，國(♠α ₽guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局自(zì)批準該許可(kě)∏∏€✔之日(rì)起6年(nián)內(nèi)，對(☆™•↓duì)未經已獲得(de)許可(kě)的(de)申請(qǐng)人(rén)同☆♥αγ意，使用(yòng)其未披露數(shù)據的(de¶↑♣✘)申請(qǐng)不(bù)予批準；但(dàn)是(shì)申請<≤‍↑(qǐng)人(rén)提交自(zì)行(xíng)取得(de)數(shφβ₹≥ù)據的(de)除外(wài)。

　　**十一(yī)條　為(wèi)申請(qǐng)藥品注冊而進行(xε↑íng)的(de)藥物(wù)臨床前研究，包括藥物(wù)的(de)合₽∑ 成工(gōng)藝、提取方法、理(lǐ)化(huà)性質及純α>度、劑型選擇、處方篩選、制(zhì)備工(gōn× ​g)藝、檢驗方法、質量指标、穩定性、藥理(lǐ)、毒理(lǐ)、動物(wù)♠↑φβ藥代動力學研究等。中藥制(zhì)劑還(hái)包括原藥材‌±的(de)來(lái)源、加工(gōng)及炮制(zhì)等的(de)研‍₩究；生(shēng)物(wù)制(zhì)品還(hái)包括菌毒種、細胞株、♣&生(shēng)物(wù)組織等起始原材Ω∑≠料的(de)來(lái)源、質量标準、保存≤±∏條件(jiàn)、生(shēng)物(wù)學特征、遺傳穩定性‍₩÷及免疫學的(de)研究等。

　　**十二條　藥物(wù)臨床前研究應當執行(xín¶₩>g)有(yǒu)關管理(lǐ)規定，其中**性'♥ε評價研究**執行(xíng)《藥物(wù↕λ)非臨床研究質量管理(lǐ)規範》。

　　**十三條　藥物(wù)研究機(jī)構應當具有(yβ₩¥ǒu)與試驗研究項目相(xiàng)适應的(de•$‌✔)人(rén)員(yuán)、場(chǎng)地(dì)、設備、儀§₽ε§器(qì)和(hé)管理(lǐ)制(zhì)度，并保證所有(yǒu)試γλ→驗數(shù)據和(hé)資料的(de)真實性；所用(yòng)實驗動物(wù£≈≈)、試劑和(hé)原材料應當符合國(guó)家(ji‌γλā)有(yǒu)關規定和(hé)要(yào)求。

　　**十四條　申請(qǐng)人(rén)委托其他(tā)機(jī)構δβ‍§進行(xíng)藥物(wù)研究或者進行(xíng)單項試驗、檢'δ‌π測、樣品的(de)試制(zhì)等的(de)，應當與被委¥​'★托方簽訂合同，并在申請(qǐng)注冊時(shí÷φ)予以說(shuō)明(míng)。申請(qǐng)人(r>Ωβén)對(duì)申報(bào)資料中的(de)藥物(wù)<∞'✔研究數(shù)據的(de)真實性負責。

　　**十五條　單獨申請(qǐng)注冊藥物(wù)制(z±≈hì)劑的(de)，研究用(yòng)原料藥**具有(yπ≥ǒu)藥品批準文(wén)号、《進口藥品注冊證》∑'或者《醫(yī)藥産品注冊證》，且**通(tōng)過合法的(de• σ∑)途徑獲得(de)。研究用(yòng)原料藥不(bù)具有(yǒu)藥&×₹↔品批準文(wén)号、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)© >藥産品注冊證》的(de)，**經國(guó)家☆™(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局批準。

　　**十六條　藥品注冊申報(bào)資料中有(₩π♠yǒu)境外(wài)藥物(wù)研究機(jī)構提供的(de)藥‍$物(wù)試驗研究資料的(de)，**附有(yǒu)境外(>∏∞σwài)藥物(wù)研究機(jī)構出具的(de)其所提供資料的(d©£$e)項目、頁碼的(de)情況說(shuōδ'♥)明(míng)和(hé)證明(míng)該機(jī)構已在境外(wài)合法≠&σ登記的(de)經公證的(de)證明(míng)文(wén)件(j¶'♠∑iàn)。國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐφ‍α•)局根據審查需要(yào)組織進行(xín↓₩g)現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　**十七條　藥品監督管理(lǐ)部門(ménβσε)可(kě)以要(yào)求申請(qǐng)人(←✘$σrén)或者承擔試驗的(de)藥物(wù)研究機(jī)構按照(zhào)其σ‍申報(bào)資料的(de)項目、方法和(hé)數(shùσ✘≤→)據進行(xíng)重複試驗，也(yě)可(kě)γ​以委托藥品檢驗所或者其他(tā)藥物(wùφ∑∑)研究機(jī)構進行(xíng)重複試驗或方法學驗證。≠✔ 

　　**十八條　藥物(wù)研究參照(zhà•♣ €o)國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局發布的(de♣✘)有(yǒu)關技(jì)術(shù)指導原則★∏€σ進行(xíng)，申請(qǐng)人(rén)采用(yòng'♥)其他(tā)評價方法和(hé)技(jì)術(∑↕←"shù)的(de)，應當提交證明(mín✘ g)其科(kē)學性的(de)資料。

　　**十九條　申請(qǐng)人(rén)獲得(de)藥品批£>↓♠準文(wén)号後，應當按照(zhào)國(guó)← 家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局批準的(de)工(gōng)藝。★β☆

　　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)根據批準的(de)工(gōng)藝和(h←©é)質量标準對(duì)申請(qǐng)人(rén)的(d‍£§ e)情況進行(xíng)監督檢查。