藥品說(shuō)明(míng)書(shū)和(hé)标簽管理(lǐ)規定（局₹σ♣令第24号）

藥品說(shuō)明(míng)書(shū)和(hé)标®β簽管理(lǐ)規定（局令第24号）

2006年(nián)03月(yuè)15日(rì)發布

　　　　　　　　　　　　　　　     ±​™      國(guó)家(jiā)£ε"食品藥品監督管理(lǐ)局令

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　&nbs♣φ✔p;     &nbs¥≥p;      第24号

　　《藥品說(shuō)明(míng)書(shūγ±δ)和(hé)标簽管理(lǐ)規定》于2006年(nián)3月(↕>yuè)10日(rì)經國(guó)家(jiā)食品藥品監督管×♠÷理(lǐ)局局務會(huì)審議(yì)通(tōng)過，現(xiàn)予公布 ↕₽←，自(zì)2006年(nián)6月(yuè)1日(rì)起施行(xíng &✘∞)。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局長♣♥(cháng)：邵明(míng)立

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　≥↕　　二○○六年(nián)三月(yuè)十五日(rì)

　　　　　　　　　　　　　　  ₩ε      ₹✘      藥品說(sh↓™Ω★uō)明(míng)書(shū)和(hé)标簽管理(lǐ)γ≥規定

　　　　　　　　　　　　　　　　      &₹ ×nbsp;       &n'★•∞bsp;**章(zhāng)　總　則

　　**條　為(wèi)規範藥品說(shuō)明(mβΩ πíng)書(shū)和(hé)标簽的(de)管理(lǐ)，根‌↔據《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)藥品管理(lǐ)法φ®>》和(hé)《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)藥品管理π¶γβ(lǐ)法實施條例》制(zhì)定本規定。

　　**條　在中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó€←)境內(nèi)上(shàng)市(sh♥•ì)銷售的(de)藥品，其說(shuō)明(mí≈≥'εng)書(shū)和(hé)标簽應當符合本規定的(β↕✘de)要(yào)求。

　　第三條　藥品說(shuō)明(míng)書(shū)和(←£♠hé)标簽由國(guó)家(jiā)食品藥品監₹₩<★督管理(lǐ)局予以核準。

　　藥品的(de)标簽應當以說(shuō)明(míng)β★書(shū)為(wèi)依據，其內(nèi)容不✘€≈(bù)得(de)超出說(shuō)明(míng)書(shū)的¥∏♣®(de)範圍，不(bù)得(de)印有(yǒu)暗(àn)示療效、誤×>導使用(yòng)和(hé)不(bù)适當宣傳産品的(de)文(wén)ק∞β字和(hé)标識。

　　第四條　藥品包裝**按照(zhào)規定πΩ印有(yǒu)或者貼有(yǒu)标簽，不(bù)得(de)夾帶其他(tā)∞↕↕任何介紹或者宣傳産品、企業(yè)的(de)文(wén)字、≈ &音(yīn)像及其他(tā)資料。

　　藥品企業(yè)供上(shàng)市(shì)銷售的(φ​λ♥de)*小(xiǎo)包裝**附有(yǒu"♠)說(shuō)明(míng)書(shū)。

　　第五條　藥品說(shuō)明(míng)書(s♠• ♦hū)和(hé)标簽的(de)文(wén)字表述應當科‌αδ✔(kē)學、規範、準确。非處方藥說(shuō)明(míng)書(sh‍±ū)還(hái)應當使用(yòng)容易理(l♠φσ₽ǐ)解的(de)文(wén)字表述，以便患者自(zì)行(xíng)判斷、選擇β÷和(hé)使用(yòng)。

　　第六條　藥品說(shuō)明(mínγ☆★≤g)書(shū)和(hé)标簽中的(de)文(wéδ₹₩≤n)字應當清晰易辨，标識應當清楚醒目，不(bù)得(de)有(yǒu)印♦ε字脫落或者粘貼不(bù)牢等現(xiàn)象≤δα↓，不(bù)得(de)以粘貼、剪切、塗改等♦™ 方式進行(xíng)修改或者補充。

　　第七條　藥品說(shuō)明(míng)書(shū)和(hé)β∞ 标簽應當使用(yòng)國(guó)家(jiā)語言文(wén)字工(♣φ♣gōng)作(zuò)委員(yuán)會(huì≥↕λ$)公布的(de)規範化(huà)漢字，增加其他(tā)文←₽(wén)字對(duì)照(zhào)的(de)δ♣，應當以漢字表述為(wèi)準。

　　第八條　出于保護公衆健康和(hé)指導正确合理(l₹☆ε​ǐ)用(yòng)藥的(de)目的(de)，藥品企業(y"★↔♣è)可(kě)以主動提出在藥品說(shuō)明(míng)書(≠π‍shū)或者标簽上(shàng)加注警示♦¶語，國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局也(yě)可(kě)以要<∞(yào)求藥品企業(yè)在說(shuō)±δ∑明(míng)書(shū)或者标簽上(shàng)加注警示語。

　　　　　　　　　　　　　　　      π∏☆      &n€δ→✔bsp;     **章(zhāng)　藥品₽™♠說(shuō)明(míng)書(shū)

　　第九條　藥品說(shuō)明(míng)書(shū)應當包含藥品↕​₽±**性、有(yǒu)效性的(de)重要(yào)科(k↓→♦ē)學數(shù)據、結論和(hé)信息 ✘©，用(yòng)以指導**、合理(lǐ)使用(yòng)藥品。藥品說(↔ shuō)明(míng)書(shū)的(de)具體(t$↓₽¥ǐ)格式、內(nèi)容和(hé)書(shū)寫要(yà©β≤o)求由國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局γ♥®制(zhì)定并發布。

　　第十條　藥品說(shuō)明(míng)書(shū)對(duì)疾病名稱、 ∞≥藥學名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和(hé)結果的(dβ§↔e)表述，應當采用(yòng)國(guó)家(jiā)統一(yī)頒↓<​布或規範的(de)專用(yòng)詞彙，度量衡★£<單位應當符合國(guó)家(jiā)标準的(de)規定。

　　第十一(yī)條　藥品說(shuō)‍☆©≈明(míng)書(shū)應當列出全部活性成份或者組方中的(de) λ★ 全部中藥藥味。注射劑和(hé)非處方藥還(h♦σái)應當列出所用(yòng)的(de)全部輔料名稱$↕ β。

藥品處方中含有(yǒu)可(kě)能(néng)引起嚴重不(bù)良≠ 反應的(de)成份或者輔料的(de)，應當予以'δ說(shuō)明(míng)。

　　第十二條　藥品企業(yè)應當主動跟蹤藥品上(shàng)市(shì)​​←後的(de)**性、有(yǒu)效性情況，需要(<₩×♣yào)對(duì)藥品說(shuō)明(míng)書(s✘♣•hū)進行(xíng)修改的(de)，應當及時(shí)提出申請(₹β¶qǐng)。

根據藥品不(bù)良反應監測、藥品再評價結果等信息，∏Ω國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局也(yě)可(≥÷kě)以要(yào)求藥品企業(yè)修改藥品δ≠說(shuō)明(míng)書(shū)。

　　第十三條　藥品說(shuō)明(míng)書(shū)獲準修改後αβ≠，藥品企業(yè)應當将修改的(de)內(nèi)容立即通(tōn‍α ↑g)知(zhī)相(xiàng)關藥品經營企業(yè)、使用(♥→yòng)單位及其他(tā)部門(mén)，并按要(yào±∞<)求及時(shí)使用(yòng)修改後↕γ↑∞的(de)說(shuō)明(míng)書(shū)和(hé)‌★α♣标簽。

　　第十四條　藥品說(shuō)明(míng)書(shū)✘↔應當充分(fēn)包含藥品不(bù)良反應信息，'<→詳細注明(míng)藥品不(bù)良反應。藥品企業(&<yè)未根據藥品上(shàng)市(shì)後的(de)**性↔↕€☆、有(yǒu)效性情況及時(shí)修改說(shεΩ♥'uō)明(míng)書(shū)或者未将藥品不(bù)良反應在說(shuō)Ω♦明(míng)書(shū)中充分(fēn)說(shuō)明(míng)↔♠​的(de)，由此引起的(de)不(bù)良後果由該企業(yè←α )承擔。

　　第十五條　藥品說(shuō)明(mí¥≈↑ng)書(shū)核準日(rì)期和(hé)修改日(rì)期'→ ₹應當在說(shuō)明(míng)書(s'↕ hū)中醒目标示。

　　　　　　　　　　　　　　　   >σ;          'ε<    第三章(zhāng)　藥品♦§的(de)标簽

　　第十六條　藥品的(de)标簽是(shì)指藥品包裝上(shàng)印有(≈÷×yǒu)或者貼有(yǒu)的(de)內(nèi)容，分λ£(fēn)為(wèi)內(nèi)标簽和(hé)外(wài)标↓≈簽。藥品內(nèi)标簽指直接接觸藥品的(de ↕®✔)包裝的(de)标簽，外(wài)标簽指內(nèi)标簽以外(wà♥≤≥♣i)的(de)其他(tā)包裝的(de)标簽。

　　第十七條　藥品的(de)內(nèi)标簽應當包含藥品通(tōng)用(y∞  §òng)名稱、适應症或者功能(néng)主治、‍δ規格、用(yòng)法用(yòng)量、日(rì)期、産☆•品批号、有(yǒu)效期、企業(yè)等內(nèi)容。‍↔★∑

包裝尺寸過小(xiǎo)無法全部标明(míng)上(shàng®₹)述內(nèi)容的(de)，至少(shǎo)應當标注藥品通(tōng)用 ≤(yòng)名稱、規格、産品批号、有(yǒu)效期等內(nèi)容。

　　第十八條　藥品外(wài)标簽應當注明(míng)藥品通(tōng)用(y✘↑‍òng)名稱、成份、性狀、适應症或者功能($★≤$néng)主治、規格、用(yòng)法用≈ ♥(yòng)量、不(bù)良反應、禁忌、注意事(shì)項、貯藏、日(rì)$‌ 期、産品批号、有(yǒu)效期、批準文(wén)号、企業(yè)等內(nè♦¶i)容。适應症或者功能(néng)主治、用(yòng)法用(yòng¶£♥)量、不(bù)良反應、禁忌、注意事(shì)項不(bù)能(néng)全部 £λ注明(míng)的(de)，應當标出主要(yào)內(nèi)容并注明(mí‍✘ng)“詳見(jiàn)說(shuō)明(míng)書♥ε₩​(shū)”字樣。

　　第十九條　用(yòng)于運輸、儲藏的(de)包裝的(de)★€标簽，至少(shǎo)應當注明(míng)藥品通(tōng)用(y↑↔òng)名稱、規格、貯藏、日(rì)期、産✘÷∑品批号、有(yǒu)效期、批準文(wén)号、企業(yè♠♠∏)，也(yě)可(kě)以根據需要(yào)注明(míng)包裝•β€α數(shù)量、運輸注意事(shì)項或者其他(tā)标記等必要♠×​(yào)內(nèi)容。

　　**十條　原料藥的(de)标簽應當注明(míng)藥品名稱、貯藏"<&、日(rì)期、産品批号、有(yǒu)效期、執行(xíng ×∑)标準、批準文(wén)号、企業(yè)，同時(shí)還(hái)×£σ€需注明(míng)包裝數(shù)量以及運輸注意事(shì)項等必要(yào>σ)內(nèi)容。

　　**十一(yī)條　同一(yī)藥品企業(yè)的(de)同一(✔σ yī)藥品，藥品規格和(hé)包裝規格均相(xiàng)同的(de‍ )，其标簽的(de)內(nèi)容、格式及顔色**一(yπ¶Ω≤ī)緻；藥品規格或者包裝規格不(bù)同的(de)，其标÷$¥簽應當明(míng)顯區(qū)别或者規格項明≠>(míng)顯标注。

　　同一(yī)藥品企業(yè)的(de)同一(yī‍<  )藥品，分(fēn)别按處方藥與非處方藥管理(lǐ®✔∑§)的(de)，兩者的(de)包裝顔色應當明(mí♠§ng)顯區(qū)别。

　　**十二條　對(duì)貯藏有(yǒu)特殊要(↓ ♣σyào)求的(de)藥品，應當在标簽的(de)醒目位置注明∑≤×(míng)。

　　**十三條　藥品标簽中的(de)有(♠ΩΩπyǒu)效期應當按照(zhào)年(nián)、月•α♣"(yuè)、日(rì)的(de)順序标注，年(nián)份用(yòng)四位數‌× £(shù)字表示，月(yuè)、日(rì)用(y✔•òng)兩位數(shù)表示。其具體(tǐ)标注格式™✘為(wèi)“有(yǒu)效期至XXXX年(nián)XXα↓δ月(yuè)”或者“有(yǒu)效期至XXXX年(ni₹∑‌​án)XX月(yuè)XX日(rì)”；也(yě)可(k€★ě)以用(yòng)數(shù)字和(hé)其他(tā)♥↕符号表示為(wèi)“有(yǒu)效期至XX✘ ®£XX.XX.”或者“有(yǒu)效期至XXXX₹→/XX/XX”等。

　　預防用(yòng)生(shēng)物(wù)制(zhìβ♥£γ)品有(yǒu)效期的(de)标注按照(zhào♣∞₹)國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局批準的(de♦•π)注冊标準執行(xíng)，**用(yòng)生(™±>£shēng)物(wù)制(zhì)品有(yǒu)效期的(de☆∞$←)标注自(zì)分(fēn)裝日(rì)期計(jì¶‌δ)算(suàn)，其他(tā)藥品有(yǒu)效期的(de)标注自(∞↔®♥zì)日(rì)期計(jì)算(suàn)。

　　有(yǒu)效期若标注到(dào)日(rì<™ε)，應當為(wèi)起算(suàn)日(rì)期對( ☆∑duì)應年(nián)月(yuè)日(rì)的(de)前一(yī)天，若​ ε标注到(dào)月(yuè)，應當為(wèiγ>)起算(suàn)月(yuè)份對(duì)應年(nián)月(yuè)↑ ¥的(de)前一(yī)月(yuè)。

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